Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation pharmacocinétique de l'administration simultanée de clopidogrel et d'aspirine

25 mars 2014 mis à jour par: Doo-Yeoun Cho, Ajou University School of Medicine

Une étude randomisée, ouverte, à dose unique, à deux séquences et à deux périodes pour étudier la pharmacocinétique entre un comprimé contenant 75 mg de clopidogrel et 100 mg d'aspirine et l'administration simultanée des formulations séparées des deux médicaments dans Volontaires masculins en bonne santé

Il s'agit d'une étude croisée randomisée, ouverte, à dose unique, à deux séquences et à deux périodes visant à étudier la pharmacocinétique entre un comprimé contenant 75 mg de clopidogrel et 100 mg d'aspirine et l'administration simultanée des formulations séparées des deux médicaments chez des hommes volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'éligibilité à la participation à cette étude sera déterminée à partir des informations démographiques, des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) et des tests de laboratoire clinique dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude. Les sujets appropriés pour cette étude seront admis au centre d'essais cliniques du centre médical d'Ajou la veille de l'administration, et ils jeûneront toute la nuit à partir de 22 heures. du Jour -1.

Les sujets recevront le médicament à l'étude (un comprimé contenant 75 mg de clopidogrel et 100 mg d'aspirine, ou l'administration simultanée des formulations séparées des deux médicaments) par voie orale avec 240 ml d'eau vers 8 h du jour 1. Les sujets seront traités échantillonnage pharmacocinétique programmé jusqu'à 24 heures.

Après 2 semaines de période de sevrage, les sujets recevront le médicament à l'étude de manière croisée et effectueront un échantillonnage pharmacocinétique programmé jusqu'à 24 heures.

La participation à l'étude prendra fin lors de la visite post-étude (Jour 25).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Corée, République de, 433-721
        • Recrutement
        • Ajou University School of Medicine
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Young-Sang Kim, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé âgés de 20 à 45 ans
  • Avec dans 20 % du poids corporel idéal, {Poids corporel idéal = [taille (cm) -100] * 0,9}
  • Accord avec consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale ou trouble mental cliniquement significatif (antécédents ou présent)
  • Sujet présentant des symptômes de maladie aiguë dans les 28 jours suivant le début de l'administration du médicament expérimental
  • Sujet ayant des antécédents connus qui affectent l'ADME du médicament Maladie chronique active cliniquement significative
  • Résultat inadéquat du test de laboratoire (en particulier, Numération plaquettaire < 150 000, Numération plaquettaire > 350 000, AST/ALT > 1,25 x UNL, Bilirubine totale > 1,5 x UNL)
  • Réaction positive au test Ag HBs, Ac anti-VHC, Ac anti-VIH, VDRL
  • Prendre des médicaments en vente libre (en vente libre), y compris la médecine orientale, dans les 7 jours
  • Maladie allergique cliniquement significative (à l'exception de la rhinite allergique légère et de la dermatite qui semble ne pas nécessiter de médicaments)
  • Sujet présentant une réaction d'hypersensibilité connue au clopidogrel ou à un analogue de l'aspirine
  • Incapable de prendre le repas standard de l'établissement
  • Auparavant, faites un don de sang total dans les 60 jours ou un don de sang composant dans les 30 jours
  • A déjà participé à un autre essai dans les 90 jours
  • Continué à prendre de la caféine (caféine > 5 tasses/jour), à boire (alcool > 30 g/jour) et à être un gros fumeur (cigarette > 1/2 paquet par jour)
  • Une personne impossible qui participe à un essai clinique par décision de l'investigateur, y compris en raison du résultat d'un test de laboratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cloas
Un comprimé contenant 75 mg de Clopidogrel et 100 mg d'Aspirine
Médicament: Cloas
Un comprimé contenant 75 mg de Clopidogrel et 100 mg d'Aspirine, PO, 2 comprimés une fois par jour pour la Période I & II Jour 1 (manière croisée)
Comparateur actif: Plavix/Astrix
Administration simultanée de Plavix (75 mg de Clopidogrel) et d'Astrix (100 mg d'Aspirine)
Médicament: Plavix/Astrix
Administration simultanée de Plavix (75 mg de Clopidogrel) et d'Astrix (100 mg d'Aspirine), 2 comprimés une fois par jour pendant la Période I et II Jour 1 (manière croisée)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de clopidogrel, d'acide acétylsalicylique et d'acide salicylique
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
La Cmax (concentration plasmatique maximale) et l'ASC (aire sous la courbe temps-concentration) seront calculées à partir d'échantillonnages pharmacocinétiques
jusqu'à 24 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ajou University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2011

Première publication (Estimation)

7 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCA006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner