Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk vurdering av samtidig administrering av klopidogrel og aspirin

25. mars 2014 oppdatert av: Doo-Yeoun Cho, Ajou University School of Medicine

En randomisert, åpen, enkeltdose, to-sekvens, to-perioders crossover-studie for å undersøke farmakokinetikken mellom en tablett som inneholder 75 mg klopidogrel og 100 mg aspirin og samtidig administrering av de separate formuleringene av de to legemidlene i Friske mannlige frivillige

Dette er en randomisert, åpen, enkeltdose, to-sekvens, to-perioders crossover-studie for å undersøke farmakokinetikken mellom en tablett som inneholder 75 mg klopidogrel og 100 mg aspirin og samtidig administrering av de separate formuleringene av de to. narkotika hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifisering for deltakelse i denne studien vil bli bestemt ut fra demografisk informasjon, sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester innen 4 uker før studiemedikamentadministrasjon. Personer som er egnet for denne studien vil bli innlagt på det kliniske prøvesenteret ved Ajou Medical Center dagen før dosering, og de vil faste over natten fra kl. av dag -1.

Forsøkspersonene vil få dosert studiemedikament (en tablett som inneholder 75 mg klopidogrel og 100 mg aspirin, eller samtidig administrering av de separate formuleringene av de to legemidlene) oralt med 240 ml vann rundt kl. 08.00 på dag 1. Forsøkene vil bli utført. planlagt farmakokinetisk prøvetaking opptil 24 timer.

Etter 2 ukers utvaskingsperiode, vil forsøkspersonene få doser av studiemedikamentet på en crossover-måte, og det vil bli utført planlagt farmakokinetisk prøvetaking i opptil 24 timer.

Studiedeltakelsen avsluttes ved etterstudiebesøk (dag 25).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Korea, Republikken, 433-721
        • Rekruttering
        • Ajou University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Young-Sang Kim, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i alderen 20 - 45 år
  • Med 20 % av ideell kroppsvekt, {Ideell kroppsvekt=[height(cm)-100]*0,9}
  • Avtale med skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal sykdom eller psykisk lidelse (tidligere historie eller nåtid)
  • Person med symptomer på akutt sykdom innen 28 dager etter påbegynt administrering av undersøkelseslegemiddel
  • Person med kjent for historie som påvirker ADME av legemiddel Klinisk signifikant aktiv kronisk sykdom
  • Utilstrekkelig resultat av laboratorietest (spesielt blodplatetall < 150 000, blodplatetall > 350 000, ASAT/ALT > 1,25 x UNL, total bilirubin > 1,5 x UNL)
  • Positiv reaksjon i HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL test
  • Tar reseptfrie medisiner inkludert orientalsk medisin innen 7 dager
  • Klinisk signifikant allergisk sykdom (bortsett fra mild allergisk rhinitt og dermatitt ser ikke ut til å være behov for medisinering)
  • Person med kjent for overfølsomhetsreaksjon overfor klopidogrel eller aspirinanalog
  • Kan ikke ta det institusjonelle standardmåltidet
  • Gjør tidligere fullbloddonasjon innen 60 dager eller komponentbloddonasjon innen 30 dager
  • Har tidligere deltatt i andre forsøk innen 90 dager
  • Fortsatte å ta koffein (koffein > 5 kopper/dag), drikking (alkohol > 30 g/dag) og alvorlig storrøyker (sigarett > 1/2 pakke per dag)
  • En umulig en som deltar i klinisk utprøving etter etterforskers avgjørelse, inkludert på grunn av laboratorietestresultat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cloas
En tablett som inneholder 75 mg klopidogrel og 100 mg aspirin
Legemiddel: Cloas
En tablett som inneholder 75 mg klopidogrel og 100 mg aspirin, PO, 2 tabletter én gang daglig for periode I og II dag 1 (overkrysningsmåte)
Aktiv komparator: Plavix/Astrix
Samtidig administrering av Plavix (75 mg Clopidogrel) og Astrix (100 mg Aspirin)
Legemiddel: Plavix/Astrix
Samtidig administrering av Plavix (75 mg Clopidogrel) og Astrix (100 mg Aspirin), 2 tabletter en gang daglig for Periode I og II Dag 1 (crossover-måte)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av klopidogrel, acetylsalisylsyre og salisylsyre
Tidsramme: opptil 24 timer etter dosering
Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon) og AUC (areal under tidskonsentrasjonskurven) vil bli beregnet fra farmakokinetiske prøver
opptil 24 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCA006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere