Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische beoordeling van gelijktijdige toediening van clopidogrel en aspirine

25 maart 2014 bijgewerkt door: Doo-Yeoun Cho, Ajou University School of Medicine

Een gerandomiseerde, open-label, single-dose, two-sequence, twee-periode cross-over studie om de farmacokinetiek te onderzoeken tussen een tablet die 75 mg clopidogrel en 100 mg aspirine bevat en de gelijktijdige toediening van de afzonderlijke formuleringen van de twee geneesmiddelen in Gezonde mannelijke vrijwilligers

Dit is een gerandomiseerde, open-label cross-overstudie met een enkele dosis, twee sequenties en twee perioden om de farmacokinetiek te onderzoeken tussen een tablet met 75 mg clopidogrel en 100 mg aspirine en de gelijktijdige toediening van de afzonderlijke formuleringen van de twee geneesmiddelen bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschiktheid voor deelname aan deze studie zal worden bepaald op basis van demografische informatie, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtesten binnen 4 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Proefpersonen die geschikt zijn voor deze studie zullen op de dag vóór de dosering worden opgenomen in het Clinical Trial Center van Ajou Medical Center, en ze zullen 's nachts vanaf 22.00 uur vasten. van dag -1.

De proefpersonen krijgen het onderzoeksgeneesmiddel (een tablet met 75 mg clopidogrel en 100 mg aspirine, of de gelijktijdige toediening van de afzonderlijke formuleringen van de twee geneesmiddelen) oraal toegediend met 240 ml water rond 8 uur 's morgens op dag 1. De proefpersonen zullen worden uitgevoerd geplande farmacokinetische bemonstering tot 24 uur.

Na een wash-outperiode van 2 weken krijgen de proefpersonen het onderzoeksgeneesmiddel gedoseerd via een cross-overmethode, en wordt een geplande farmacokinetische bemonstering uitgevoerd tot 24 uur.

Deelname aan de studie wordt beëindigd op het bezoek na de studie (dag 25).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Korea, republiek van, 433-721
        • Werving
        • Ajou University School of Medicine
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Young-Sang Kim, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen van 20 - 45 jaar
  • Met 20% van het ideale lichaamsgewicht, {Ideaal lichaamsgewicht=[lengte(cm)-100]*0,9}
  • Overeenkomst met schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante cardiovasculaire, pulmonaire, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale ziekte of psychische stoornis (verleden of heden)
  • Proefpersoon met symptomen van acute ziekte binnen 28 dagen na aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Proefpersoon met een bekende geschiedenis die van invloed is op de ADME van een geneesmiddel Klinisch significante actieve chronische ziekte
  • Onvoldoende resultaat van laboratoriumtest (met name aantal bloedplaatjes < 150.000, aantal bloedplaatjes > 350.000, ASAT/ALAT > 1,25 x UNL, totaal bilirubine > 1,5 x UNL)
  • Positieve reactie in de HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL-test
  • OTC-medicijnen (zonder recept verkrijgbaar), inclusief oosterse medicijnen, binnen 7 dagen innemen
  • Klinisch significante allergische aandoening (behalve milde allergische rhinitis en dermatitis lijkt geen medicatie nodig)
  • Proefpersoon met een bekende overgevoeligheidsreactie op clopidogrel of aspirine-analoog
  • Niet in staat om de institutionele standaardmaaltijd te nemen
  • Heb eerder binnen 60 dagen volbloed gedoneerd of binnen 30 dagen bloed gedoneerd
  • Eerder deelgenomen aan een andere studie binnen 90 dagen
  • Blijf cafeïne gebruiken (cafeïne > 5 kopjes/dag), drinken (alcohol > 30 g/dag) en zware roker (sigaretten > 1/2 pakje per dag)
  • Een onmogelijke persoon die deelneemt aan een klinische proef door de beslissing van de onderzoeker, ook vanwege het resultaat van een laboratoriumtest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cloas
Een tablet met 75 mg clopidogrel en 100 mg aspirine
Geneesmiddel: Cloas
Een tablet met 75 mg clopidogrel en 100 mg aspirine, PO, 2 tabletten eenmaal daags voor Periode I & II Dag 1 (crossover manier)
Actieve vergelijker: Plavix/Astrix
Gelijktijdige toediening van Plavix (75 mg clopidogrel) en Astrix (100 mg aspirine)
Geneesmiddel: Plavix/Astrix
Gelijktijdige toediening van Plavix (75 mg Clopidogrel) en Astrix (100 mg aspirine), eenmaal daags 2 tabletten voor Periode I & II Dag 1 (crossover manier)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van Clopidogrel, Acetylsalicylzuur en Salicylzuur
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
Cmax (maximale plasmaconcentratie) en AUC (gebied onder de tijd-concentratiecurve) worden berekend op basis van farmacokinetische monsters
tot 24 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCA006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren