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氯吡格雷和阿司匹林同时给药的药代动力学评价

2014年3月25日 更新者:Doo-Yeoun Cho、Ajou University School of Medicine

一项随机、开放标签、单剂量、双序列、两期交叉研究,以研究含有 75 毫克氯吡格雷和 100 毫克阿司匹林的片剂与同时服用两种药物的不同制剂之间的药代动力学健康男性志愿者

这是一项随机、开放标签、单剂量、双序列、两期交叉研究,旨在研究含有 75 毫克氯吡格雷和 100 毫克阿司匹林的片剂与同时服用这两种不同制剂之间的药代动力学健康男性志愿者的药物。

研究概览

详细说明

参与本研究的资格将根据研究药物给药前 4 周内的人口统计信息、病史、体格检查、心电图 (ECG) 和临床实验室测试来确定。 适合本研究的受试者于给药前一天入住亚州医学中心临床试验中心,从晚上10点开始禁食过夜。第-1天。

受试者将在第 1 天上午 8 点左右用 240 mL 水口服给予研究药物(含有 75 mg 氯吡格雷和 100 mg 阿司匹林的片剂,或同时给予两种药物的单独制剂)。受试者将进行长达 24 小时的预定药代动力学采样。

2周的清除期后,受试者将以交叉方式给药研究药物,并将进行长达24小时的预定药代动力学采样。

研究参与将在研究后访问(第 25 天)时结束。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gyeonggi
      • Suwon、Gyeonggi、大韩民国、433-721
        • 招聘中
        • Ajou University School of Medicine
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Young-Sang Kim, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 20-45岁的健康男性受试者
  • 在理想体重的20%内,{理想体重=[身高(cm)-100]*0.9}
  • 书面知情同意协议

排除标准:

  • 具有临床意义的心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道疾病或精神障碍(既往史或现在)
  • 在开始给予研究药物后 28 天内出现急性疾病症状的受试者
  • 具有已知影响药物 ADME 病史的受试者 具有临床意义的活动性慢性疾病
  • 实验室检查结果不充分(尤其是血小板计数 < 150,000、血小板计数 > 350,000、AST/ALT > 1.25 x UNL、总胆红素 > 1.5 x UNL)
  • HBs Ag、抗-HCV Ab、抗-HIV Ab、VDRL试验阳性反应
  • 在 7 天内服用 OTC(Over the counter)药物,包括中药
  • 有临床意义的过敏性疾病(除了轻度过敏性鼻炎和皮炎似乎不需要药物治疗)
  • 已知对氯吡格雷或阿司匹林类似物有超敏反应的受试者
  • 不能吃机构标准餐
  • 曾在 60 天内捐过全血或在 30 天内捐过成分血
  • 之前90天内参加过其他试验
  • 继续服用咖啡因(咖啡因 > 5 杯/天)、饮酒(酒精 > 30 克/天)和重度吸烟者(香烟 > 1/2 包/天)
  • 因实验室检查结果等原因,研究者决定不能参加临床试验的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:克劳斯
含有 75 毫克氯吡格雷和 100 毫克阿司匹林的片剂
含 75 毫克氯吡格雷和 100 毫克阿司匹林的片剂,口服,2 片,每天一次,用于第 I 期和第 II 期第 1 天(交叉方式)
有源比较器:波立维/Astrix
同时给予 Plavix(75 mg 氯吡格雷)和 Astrix(100 mg 阿司匹林)
同时服用 Plavix(75 毫克氯吡格雷)和 Astrix(100 毫克阿司匹林),每天一次,每次 2 片,用于第 I 期和第 II 期第 1 天(交叉方式)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
氯吡格雷、乙酰水杨酸和水杨酸的血浆浓度
大体时间:给药后最多 24 小时
Cmax(最大血浆浓度)和 AUC(时间-浓度曲线下面积)将从药代动力学取样计算
给药后最多 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (预期的)

2014年9月1日

研究完成 (预期的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月6日

首次发布 (估计)

2011年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月25日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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