Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическая оценка одновременного введения клопидогреля и аспирина

25 марта 2014 г. обновлено: Doo-Yeoun Cho, Ajou University School of Medicine

Рандомизированное открытое перекрестное исследование однократной дозы с двумя последовательностями и двумя периодами для изучения фармакокинетики между таблетками, содержащими 75 мг клопидогрела и 100 мг аспирина, и одновременным введением отдельных лекарственных форм двух препаратов в Здоровые добровольцы-мужчины

Это рандомизированное открытое перекрестное исследование однократной дозы с двумя последовательностями и двумя периодами для изучения фармакокинетики между таблетками, содержащими 75 мг клопидогрела и 100 мг аспирина, и одновременным приемом отдельных составов двух препаратов. препаратов у здоровых мужчин-добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Право на участие в этом исследовании будет определяться на основании демографических данных, истории болезни, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и клинических лабораторных тестов в течение 4 недель до введения исследуемого препарата. Субъекты, подходящие для этого исследования, будут госпитализированы в Центр клинических испытаний Медицинского центра Аджу за день до введения дозы и будут голодать в течение ночи с 22:00 до 24:00. дня -1.

Субъектам будет вводиться исследуемый препарат (таблетка, содержащая 75 мг клопидогреля и 100 мг аспирина, или одновременное введение отдельных составов двух препаратов) перорально с 240 мл воды около 8:00 дня 1. Субъектам будет проведено плановые фармакокинетические пробы до 24 часов.

После 2-недельного периода вымывания субъектам будут вводиться дозы исследуемого препарата перекрестным образом, и будет проводиться плановая фармакокинетическая выборка в течение 24 часов.

Участие в исследовании будет прекращено во время визита после исследования (день 25).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Корея, Республика, 433-721
        • Рекрутинг
        • Ajou University School of Medicine
        • Контакт:
          • Doo-Yeoun Cho, MD
          • Номер телефона: +82-31-219-4271
          • Электронная почта: dooycho@ajou.ac.kr
        • Младший исследователь:
          • Young-Sang Kim, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины в возрасте от 20 до 45 лет.
  • При 20% идеальной массы тела {идеальная масса тела = [рост (см) - 100] * 0,9}
  • Соглашение с письменным информированным согласием

Критерий исключения:

  • Клинически значимые сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, гематологические, желудочно-кишечные заболевания или психические расстройства (в анамнезе или в настоящее время)
  • Субъект с симптомами острого заболевания в течение 28 дней после начала введения исследуемого препарата.
  • Субъект с известным анамнезом, влияющим на ADME препарата Клинически значимое активное хроническое заболевание
  • Неадекватные результаты лабораторных исследований (особенно количество тромбоцитов < 150 000, количество тромбоцитов > 350 000, АСТ/АЛТ > 1,25 x UNL, общий билирубин > 1,5 x UNL)
  • Положительная реакция на HBs Ag, антитела к HCV, антитела к ВИЧ, тест VDRL
  • Прием безрецептурных (безрецептурных) лекарств, включая восточную медицину, в течение 7 дней
  • Клинически значимое аллергическое заболевание (за исключением легкого аллергического ринита и дерматита, кажется, нет необходимости в лечении)
  • Субъект с известной реакцией гиперчувствительности на клопидогрел или аналог аспирина.
  • Не в состоянии принимать стандартную еду в учреждении
  • Предварительно сдать цельную кровь в течение 60 дней или компонентную кровь в течение 30 дней.
  • Ранее участвовал в другом испытании в течение 90 дней
  • Продолжал принимать кофеин (кофеин > 5 чашек в день), пить (алкоголь > 30 г в день) и сильно заядлый курильщик (сигареты > 1/2 пачки в день)
  • Невозможный, участвующий в клиническом исследовании по решению исследователя, в том числе на основании результата лабораторного исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клоа
Таблетка, содержащая 75 мг клопидогреля и 100 мг аспирина.
Лекарство: Клоа
Таблетка, содержащая 75 мг клопидогреля и 100 мг аспирина, перорально, по 2 таблетки один раз в день в течение периода I и II, день 1 (перекрестным способом).
Активный компаратор: Плавикс/Астрикс
Одновременный прием плавикса (75 мг клопидогреля) и астрикса (100 мг аспирина)
Лекарство: Плавикс/Астрикс
Одновременное введение плавикса (75 мг клопидогрела) и астрикса (100 мг аспирина) по 2 таблетки один раз в день в течение периода I и II, день 1 (перекрестным способом)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная концентрация клопидогреля, ацетилсалициловой кислоты и салициловой кислоты
Временное ограничение: до 24 часов после приема
Cmax (максимальная концентрация в плазме) и AUC (площадь под кривой время-концентрация) будут рассчитываться на основе фармакокинетических проб.
до 24 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ajou University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCA006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться