Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyczna ocena jednoczesnego podawania klopidogrelu i aspiryny

25 marca 2014 zaktualizowane przez: Doo-Yeoun Cho, Ajou University School of Medicine

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwusekwencyjne, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu zbadania farmakokinetyki między tabletką zawierającą 75 mg klopidogrelu i 100 mg aspiryny oraz jednoczesne podawanie oddzielnych preparatów dwóch leków w Zdrowi ochotnicy płci męskiej

Jest to randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwusekwencyjne, dwuokresowe badanie krzyżowe, mające na celu zbadanie farmakokinetyki między tabletką zawierającą 75 mg klopidogrelu i 100 mg aspiryny oraz jednoczesne podawanie oddzielnych preparatów dwóch leków u zdrowych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikacja do udziału w tym badaniu zostanie określona na podstawie danych demograficznych, wywiadu medycznego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych testów laboratoryjnych w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku. Osoby nadające się do tego badania zostaną przyjęte do Centrum Badań Klinicznych Centrum Medycznego Ajou na dzień przed podaniem dawki i będą pościły przez noc od godziny 22:00. dnia -1.

Osobnikom zostanie podany badany lek (tabletka zawierająca 75 mg klopidogrelu i 100 mg aspiryny lub jednoczesne podanie oddzielnych preparatów obu leków) doustnie z 240 ml wody około godziny 8 rano dnia 1. Osobnicy zostaną poddani zaplanowane pobieranie próbek farmakokinetycznych do 24 godzin.

Po 2 tygodniach okresu wypłukiwania Osobnikom zostanie podany badany lek w sposób naprzemienny i zostanie przeprowadzone zaplanowane pobieranie próbek farmakokinetycznych do 24 godzin.

Uczestnictwo w badaniu zostanie zakończone na wizycie po studiach (dzień 25).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Republika Korei, 433-721
        • Rekrutacyjny
        • Ajou University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Young-Sang Kim, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku 20 - 45 lat
  • Przy 20% idealnej masy ciała {Idealna masa ciała=[wzrost (cm)-100]*0,9}
  • Umowa za pisemną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, wątrobowa, nerkowa, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa lub zaburzenie psychiczne (w przeszłości lub obecnie)
  • Pacjent z objawami ostrej choroby w ciągu 28 dni od rozpoczęcia podawania badanego leku
  • Podmiot ze znanym wywiadem, który wpływa na ADME leku Klinicznie istotna aktywna choroba przewlekła
  • Niewłaściwy wynik badania laboratoryjnego (zwłaszcza liczba płytek krwi < 150 000, liczba płytek krwi > 350 000, AST/ALT > 1,25 x UNL, bilirubina całkowita > 1,5 x UNL)
  • Dodatnia reakcja w teście HBs Ag, anty-HCV Ab, anty-HIV Ab, VDRL
  • Przyjmowanie leków OTC (bez recepty), w tym medycyny orientalnej, w ciągu 7 dni
  • Klinicznie istotna choroba alergiczna (z wyjątkiem łagodnego alergicznego nieżytu nosa i zapalenia skóry wydaje się nie wymagać leczenia)
  • Pacjent ze znaną reakcją nadwrażliwości na klopidogrel lub analog aspiryny
  • Nie jest w stanie przyjąć standardowego posiłku instytucjonalnego
  • Wcześniej oddaj krew pełną w ciągu 60 dni lub oddaj krew składową w ciągu 30 dni
  • Wcześniej uczestniczył w innym badaniu w ciągu 90 dni
  • Dalsze przyjmowanie kofeiny (kofeina > 5 filiżanek dziennie), picie alkoholu (alkohol > 30 g dziennie) i nałogowe palenie tytoniu (papierosy > 1/2 paczki dziennie)
  • Niemożliwy, który bierze udział w badaniu klinicznym na podstawie decyzji badacza, w tym z powodu wyniku badania laboratoryjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cloas
Tabletka zawierająca 75 mg klopidogrelu i 100 mg aspiryny
Lek: Cloas
Tabletka zawierająca 75 mg klopidogrelu i 100 mg aspiryny, doustnie, 2 tabletki raz dziennie przez okres I i II dzień 1 (sposób naprzemienny)
Aktywny komparator: Plavix/Astrix
Jednoczesne podawanie Plavix (75 mg klopidogrelu) i Astrix (100 mg aspiryny)
Lek: Plavix/Astrix
Jednoczesne podawanie Plavix (75 mg klopidogrelu) i Astrix (100 mg aspiryny), 2 tabletki raz dziennie przez okres I i II dzień 1 (sposób naprzemienny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie klopidogrelu, kwasu acetylosalicylowego i kwasu salicylowego w osoczu
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
Cmax (maksymalne stężenie w osoczu) i AUC (pole pod krzywą stężenie-czas) zostaną obliczone na podstawie próbek farmakokinetycznych
do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCA006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj