Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klopidogreelin ja aspiriinin samanaikaisen annon farmakokineettinen arviointi

tiistai 25. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Doo-Yeoun Cho, Ajou University School of Medicine

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen crossover-tutkimus 75 mg klopidogreelia ja 100 mg aspiriinia sisältävän tabletin farmakokinetiikkaa ja näiden kahden lääkkeen erillisten formulaatioiden samanaikaista antoa varten Terveet miespuoliset vapaaehtoiset

Tämä on satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksijaksoinen, kahden jakson risteytystutkimus, jossa tutkitaan farmakokinetiikkaa 75 mg klopidogreelia ja 100 mg aspiriinia sisältävän tabletin ja näiden kahden erillisen valmisteen samanaikaisen annon välillä. terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kelpoisuus osallistua tähän tutkimukseen määritetään demografisten tietojen, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella neljän viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Tähän tutkimukseen sopivat koehenkilöt otetaan Ajou Medical Centerin kliiniseen tutkimuskeskukseen annostusta edeltävänä päivänä ja he paastoavat yön yli klo 22 alkaen. päivä -1.

Koehenkilöille annostellaan tutkimuslääkettä (tabletti, joka sisältää 75 mg klopidogreelia ja 100 mg aspiriinia tai näiden kahden lääkkeen eri formulaatioiden samanaikainen anto) suun kautta 240 ml:lla vettä noin kello 8.00 päivänä 1. Koehenkilöt suoritetaan suunniteltu farmakokineettinen näytteenotto jopa 24 tuntia.

Kahden viikon huuhtoutumisjakson jälkeen koehenkilöille annostellaan tutkimuslääkettä crossover-menetelmällä, ja heille suoritetaan aikataulun mukainen farmakokineettinen näytteenotto 24 tunnin ajan.

Opintoihin osallistuminen päättyy opintojakson jälkeiselle vierailulle (päivä 25).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Korean tasavalta, 433-721
        • Rekrytointi
        • Ajou University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Young-Sang Kim, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset 20-45-vuotiaat
  • Kun 20 % ihannepainosta, {Ihanteellinen ruumiinpaino=[pituus(cm)-100]*0,9}
  • Sopimus kirjallisella tietoisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan sairaus tai mielenterveyshäiriö (historia tai nykyinen)
  • Potilaalla, jolla on akuutin sairauden oireita 28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta
  • Kohde, jonka historiasta tiedetään vaikuttavan lääkkeen ADME:hen Kliinisesti merkittävä aktiivinen krooninen sairaus
  • Laboratoriokokeiden riittämätön tulos (erityisesti verihiutalemäärä < 150 000, verihiutalemäärä > 350 000, AST/ALT > 1,25 x UNL, kokonaisbilirubiini > 1,5 x UNL)
  • Positiivinen reaktio HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL testissä
  • OTC (reseptivapaa) lääkkeen, mukaan lukien itämaisen lääketieteen, ottaminen 7 päivän sisällä
  • Kliinisesti merkittävä allerginen sairaus (Lääkitystä ei ilmeisesti tarvita lievää allergista nuhaa ja ihottumaa lukuun ottamatta)
  • Potilas, jolla tiedetään olevan yliherkkyysreaktio klopidogreelille tai aspiriinianalogille
  • Ei pysty syömään laitoksen vakioateriaa
  • Aiemmin kokoveren luovutus 60 päivän sisällä tai komponenttiveren luovutus 30 päivän sisällä
  • Osallistui aiemmin muuhun kokeeseen 90 päivän sisällä
  • Jatki kofeiinin käyttöä (kofeiinia > 5 kuppia/vrk), juomista (alkoholi > 30 g/vrk) ja voimakasta tupakointia (savuke > 1/2 pakkausta päivässä)
  • Mahdoton, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä mukaan lukien laboratoriotestituloksen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cloas
Tabletti, joka sisältää 75 mg klopidogreelia ja 100 mg aspiriinia
Lääke: Cloas
Tabletti, joka sisältää 75 mg klopidogreelia ja 100 mg aspiriinia, PO, 2 tablettia kerran päivässä jakson I ja II päivänä 1 (ristikkäinen tapa)
Active Comparator: Plavix/Astrix
Plavixin (75 mg klopidogreelia) ja Astrixin (100 mg aspiriinia) samanaikainen anto
Lääke: Plavix/Astrix
Plavixin (75 mg klopidogreelia) ja Astrixin (100 mg aspiriinia) samanaikainen anto, 2 tablettia kerran vuorokaudessa periodi I ja II päivänä 1 (ristikkäinen tapa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman klopidogreelin, asetyylisalisyylihapon ja salisyylihapon pitoisuus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annostelun jälkeen
Cmax (maksimaalinen plasmapitoisuus) ja AUC (aika-pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala) lasketaan farmakokineettisistä näytteistä
jopa 24 tuntia annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ajou University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCA006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa