Avaliação Farmacocinética da Administração Simultânea de Clopidogrel e Aspirina
25 de março de 2014 atualizado por: Doo-Yeoun Cho, Ajou University School of Medicine
Um estudo cruzado randomizado, aberto, de dose única, de duas sequências e de dois períodos para investigar a farmacocinética entre um comprimido contendo 75 mg de clopidogrel e 100 mg de aspirina e a administração simultânea das formulações separadas dos dois medicamentos em Voluntários Masculinos Saudáveis
Este é um estudo randomizado, aberto, de dose única, de duas sequências, cruzado em dois períodos para investigar a farmacocinética entre um comprimido contendo 75 mg de Clopidogrel e 100 mg de Aspirina e a administração simultânea das formulações separadas dos dois drogas em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A elegibilidade para participação neste estudo será determinada a partir de informações demográficas, histórico médico, exame físico, eletrocardiograma (ECG) e testes laboratoriais clínicos dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo. Os indivíduos adequados para este estudo serão admitidos no Centro de Ensaios Clínicos do Ajou Medical Center no dia anterior à dosagem e ficarão em jejum noturno a partir das 22h. do Dia -1.
Os indivíduos receberão a droga do estudo (um comprimido contendo 75 mg de Clopidogrel e 100 mg de Aspirina, ou a administração simultânea das formulações separadas das duas drogas) por via oral com 240 mL de água por volta das 8h do Dia 1. Os indivíduos serão avaliados amostragem farmacocinética agendada até 24 horas.
Após 2 semanas de período de washout, os Indivíduos receberão a droga do estudo de maneira cruzada e serão realizadas amostras farmacocinéticas programadas até 24 horas.
A participação no estudo será encerrada na visita pós-estudo (dia 25).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi
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Suwon, Gyeonggi, Republica da Coréia, 433-721
- Recrutamento
- Ajou University School of Medicine
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Contato:
- Doo-Yeoun Cho, MD
- Número de telefone: +82-31-219-4271
- E-mail: dooycho@ajou.ac.kr
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Subinvestigador:
- Young-Sang Kim, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idade entre 20 e 45 anos
- Com 20% do peso corporal ideal, {Peso corporal ideal=[altura(cm)-100]*0,9}
- Acordo com consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal ou transtorno mental clinicamente significativo (história passada ou presente)
- Indivíduo com sintomas de doença aguda dentro de 28 dias após o início da administração do medicamento experimental
- Indivíduo com histórico conhecido que afeta o ADME da droga Doença crônica ativa clinicamente significativa
- Resultado inadequado do teste laboratorial (especialmente, contagem de plaquetas < 150.000, contagem de plaquetas > 350.000, AST/ALT > 1,25 x UNL, bilirrubina total > 1,5 x UNL)
- Reação positiva no teste HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, teste VDRL
- Tomar medicamentos de venda livre, incluindo medicamentos orientais, dentro de 7 dias
- Doença alérgica clinicamente significativa (Exceto para rinite e dermatite alérgica leve, parece não haver necessidade de medicação)
- Indivíduo com reação de hipersensibilidade conhecida ao clopidogrel ou análogo de aspirina
- Não é capaz de fazer a refeição padrão institucional
- Faça previamente doação de sangue total em até 60 dias ou doação de sangue componente em até 30 dias
- Participou anteriormente em outro estudo dentro de 90 dias
- Continuou tomando cafeína (cafeína > 5 xícaras/dia), bebendo (álcool > 30 g/dia) e fumante inveterado grave (cigarro > 1/2 maço por dia)
- Impossível aquele que participa de ensaio clínico por decisão do investigador inclusive por motivo de resultado de exame laboratorial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cloas
Um comprimido contendo 75 mg de Clopidogrel e 100 mg de Aspirina
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Um comprimido contendo 75 mg de Clopidogrel e 100 mg de Aspirina, PO, 2 comprimidos uma vez ao dia para o Período I e II Dia 1 (forma cruzada)
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Comparador Ativo: Plavix/Astrix
Administração simultânea de Plavix (75 mg de Clopidogrel) e Astrix (100 mg de Aspirina)
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Administração simultânea de Plavix (75 mg de Clopidogrel) e Astrix (100 mg de Aspirina), 2 comprimidos uma vez ao dia para o Período I e II Dia 1 (forma cruzada)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de clopidogrel, ácido acetilsalicílico e ácido salicílico
Prazo: até 24 horas após a dosagem
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Cmax (concentração plasmática máxima) e AUC (área sob a curva de concentração de tempo) serão calculados a partir de amostras farmacocinéticas
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até 24 horas após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- BCA006
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