클로피도그렐과 아스피린 동시 투여의 약동학적 평가
2014년 3월 25일 업데이트: Doo-Yeoun Cho, Ajou University School of Medicine
클로피도그렐 75mg과 아스피린 100mg을 포함하는 정제와 두 약물의 개별 제형의 동시 투여 사이의 약동학을 조사하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 2순서, 2주기 교차 연구 건강한 남성 자원봉사자
클로피도그렐 75mg과 아스피린 100mg을 포함하는 정제와 두 가지 제제의 동시 투여 사이의 약동학을 조사하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 2순서, 2주기 교차 연구입니다. 건강한 남성 지원자의 약물.
연구 개요
상세 설명
본 연구 참여 자격은 연구 약물 투여 전 4주 이내에 인구통계학적 정보, 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트를 통해 결정됩니다. 본 연구에 적합한 피험자는 투약 전날 아주의료원 임상시험센터에 입실하여 오후 10시부터 금식한다. -1일.
피험자는 연구 약물(클로피도그렐 75mg과 아스피린 100mg을 포함하는 정제 또는 두 약물의 개별 제형의 동시 투여)을 1일 오전 8시경 240mL의 물과 함께 경구 투여합니다. 최대 24시간 동안 예정된 약동학 샘플링.
휴약 기간 2주 후, 피험자는 교차 방식으로 연구 약물을 투여받게 되며 최대 24시간 동안 예정된 약동학 샘플링을 수행하게 됩니다.
연구 참여는 연구 후 방문(25일)에 종료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeonggi
-
Suwon, Gyeonggi, 대한민국, 433-721
- 모병
- Ajou University School of Medicine
-
연락하다:
- Doo-Yeoun Cho, MD
- 전화번호: +82-31-219-4271
- 이메일: dooycho@ajou.ac.kr
-
부수사관:
- Young-Sang Kim, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20~45세의 건강한 남성 피험자
- 이상적인 체중의 20%에서 {이상적인 체중=[신장(cm)-100]*0.9}
- 서면 동의서가 있는 계약
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액학적, 위장관 질환 또는 정신 장애(과거 병력 또는 현재)
- 시험약 투여 시작 후 28일 이내 급성질환 증상이 있는 자
- 약물의 ADME에 영향을 미치는 병력이 있는 것으로 알려진 피험자 임상적으로 유의한 활동성 만성 질환
- 부적절한 실험실 검사 결과(특히, 혈소판 수 < 150,000, 혈소판 수 > 350,000, AST/ALT > 1.25 x UNL, 총 빌리루빈 > 1.5 x UNL)
- HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL 검사에서 양성 반응
- 7일 이내 한약을 포함한 OTC(Over the counter) 의약품 복용
- 임상적으로 유의한 알레르기성 질환(단, 경미한 알레르기성 비염 및 피부염은 약물치료가 필요하지 않다고 판단됨)
- 클로피도그렐 또는 아스피린 유사체에 대한 과민 반응이 있는 것으로 알려진 피험자
- 기관 표준 식사를 할 수 없습니다
- 이전에 60일 이내에 전혈 헌혈을 하거나 30일 이내에 성분 헌혈을 한 경우
- 이전에 90일 이내에 다른 임상시험에 참여
- 지속적인 카페인 섭취(카페인 > 5컵/일), 음주(알코올 > 30g/일) 및 심한 흡연자(담배 > 하루 1/2갑)
- 실험실 검사 결과 등을 이유로 임상시험 참여가 불가능한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 클로아스
클로피도그렐 75mg 및 아스피린 100mg을 함유하는 정제
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클로피도그렐 75 mg 및 아스피린 100 mg을 포함하는 정제, PO, 기간 I 및 II 1일 1회 2정(교차 방식)
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활성 비교기: 플라빅스/아스트릭스
플라빅스(클로피도그렐 75mg)와 아스트릭스(아스피린 100mg) 동시 투여
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Plavix(클로피도그렐 75mg) 및 Astrix(아스피린 100mg) 2정을 기간 I 및 II 1일 1회(교차 방식) 동시 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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클로피도그렐, 아세틸살리실산 및 살리실산의 혈장 농도
기간: 투여 후 최대 24시간
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Cmax(최대 혈장 농도) 및 AUC(시간-농도 곡선 아래 면적)는 약동학 샘플링으로부터 계산됩니다.
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투여 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCA006
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