Farmakokinetické hodnocení současného podávání klopidogrelu a aspirinu
25. března 2014 aktualizováno: Doo-Yeoun Cho, Ajou University School of Medicine
Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvousekvenční, dvoudobá zkřížená studie ke zkoumání farmakokinetiky mezi tabletou obsahující 75 mg klopidogrelu a 100 mg aspirinu a současným podáváním samostatných formulací dvou léčiv v Zdraví mužští dobrovolníci
Jedná se o randomizovanou, otevřenou, jednodávkovou, dvousekvenční, dvoudobou zkříženou studii ke zkoumání farmakokinetiky mezi tabletou obsahující 75 mg klopidogrelu a 100 mg aspirinu a současným podáváním oddělených formulací těchto dvou drogy u zdravých mužských dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Způsobilost k účasti v této studii bude určena z demografických informací, anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů během 4 týdnů před podáním studijního léku. Subjekty vhodné pro tuto studii budou přijaty do klinického zkušebního centra Ajou Medical Center den před podáním dávky a od 22:00 budou mít přes noc půst. dne -1.
Subjektům bude dávkován studovaný lék (tableta obsahující 75 mg klopidogrelu a 100 mg aspirinu, nebo současné podávání oddělených formulací dvou léčiv) perorálně s 240 ml vody kolem 8:00 dne 1. Subjektům bude provedeno plánované farmakokinetické odběry až do 24 hodin.
Po 2 týdnech vymývací periody bude subjektům podávána dávka studovaného léku křížovým způsobem a bude prováděn plánovaný farmakokinetický odběr vzorků až do 24 hodin.
Účast na studii bude ukončena na postudijní návštěvě (25. den).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi
-
Suwon, Gyeonggi, Korejská republika, 433-721
- Nábor
- Ajou University School of Medicine
-
Kontakt:
- Doo-Yeoun Cho, MD
- Telefonní číslo: +82-31-219-4271
- E-mail: dooycho@ajou.ac.kr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Young-Sang Kim, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži ve věku 20 - 45 let
- S 20 % ideální tělesné hmotnosti, {Ideální tělesná hmotnost=[výška(cm)-100]*0,9}
- Souhlas s písemným informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, hematologické, gastrointestinální onemocnění nebo duševní porucha (minulá nebo současná)
- Subjekt s příznaky akutního onemocnění do 28 dnů od zahájení podávání hodnoceného léku
- Subjekt se známou anamnézou, který ovlivňuje ADME léku Klinicky významné aktivní chronické onemocnění
- Neadekvátní výsledek laboratorního testu (zejména počet krevních destiček < 150 000, počet krevních destiček > 350 000, AST/ALT > 1,25 x UNL, celkový bilirubin > 1,5 x UNL)
- Pozitivní reakce v testu HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL
- Užívání OTC (volně prodejných) léků včetně orientální medicíny do 7 dnů
- Klinicky významné alergické onemocnění (s výjimkou mírné alergické rýmy a dermatitidy se zdá, že není třeba užívat léky)
- Subjekt se známou hypersenzitivní reakcí na klopidogrel nebo analog aspirinu
- Není schopen přijímat standardní ústavní jídlo
- Dříve darujte plnou krev do 60 dnů nebo dílčí krev do 30 dnů
- Dříve se účastnil jiného pokusu do 90 dnů
- Pokračoval v užívání kofeinu (kofein > 5 šálků/den), pití (alkohol > 30 g/den) a silný silný kuřák (cigareta > 1/2 balení denně)
- Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení z rozhodnutí zkoušejícího i z důvodu laboratorního výsledku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cloas
Tableta obsahující 75 mg klopidogrelu a 100 mg aspirinu
|
Tableta obsahující 75 mg klopidogrelu a 100 mg aspirinu, PO, 2 tablety jednou denně pro období I a II Den 1 (zkřížený způsob)
|
|
Aktivní komparátor: Plavix/Astrix
Současné podávání Plavixu (75 mg klopidogrelu) a Astrixu (100 mg aspirinu)
|
Současné podávání Plavixu (75 mg klopidogrelu) a Astrixu (100 mg aspirinu), 2 tablety jednou denně v období I a II Den 1 (zkřížený způsob)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace klopidogrelu, kyseliny acetylsalicylové a kyseliny salicylové
Časové okno: až 24 hodin po podání
|
Cmax (maximální koncentrace v plazmě) a AUC (plocha pod křivkou časové koncentrace) budou vypočteny z farmakokinetických vzorků
|
až 24 hodin po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- BCA006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .