Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk vurdering af samtidig administration af clopidogrel og aspirin

25. marts 2014 opdateret af: Doo-Yeoun Cho, Ajou University School of Medicine

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, to-sekvens, to-perioders crossover-studie til undersøgelse af farmakokinetikken mellem en tablet indeholdende 75 mg Clopidogrel og 100 mg aspirin og den samtidige administration af de separate formuleringer af de to lægemidler i Sunde mandlige frivillige

Dette er et randomiseret, åbent, enkeltdosis, to-sekvens, to-perioders crossover-studie for at undersøge farmakokinetikken mellem en tablet indeholdende 75 mg Clopidogrel og 100 mg Aspirin og samtidig administration af de separate formuleringer af de to. medicin hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigelse til deltagelse i denne undersøgelse vil blive afgjort ud fra demografiske oplysninger, sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests inden for 4 uger før administration af studiets lægemiddel. Forsøgspersoner, der er egnede til denne undersøgelse, vil blive indlagt på det kliniske forsøgscenter i Ajou Medical Center dagen før dosering, og de vil faste natten over fra kl. dag -1.

Forsøgspersonerne vil blive doseret studielægemiddel (en tablet indeholdende 75 mg Clopidogrel og 100 mg Aspirin, eller samtidig administration af de separate formuleringer af de to lægemidler) oralt med 240 ml vand omkring kl. 08.00 på dag 1. Forsøgspersonerne vil blive udført. planlagt farmakokinetisk prøvetagning op til 24 timer.

Efter 2 ugers udvaskningsperiode vil forsøgspersonerne blive doseret studielægemiddel på krydsningsmåde og vil blive udført planlagt farmakokinetisk prøvetagning i op til 24 timer.

Studiedeltagelsen afsluttes ved post-studiebesøg (dag 25).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Korea, Republikken, 433-721
        • Rekruttering
        • Ajou University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Young-Sang Kim, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 20 - 45 år
  • Med 20 % af den ideelle kropsvægt, {Ideel kropsvægt=[højde(cm)-100]*0,9}
  • Aftale med skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal sygdom eller mental lidelse (tidligere historie eller nutid)
  • Person med symptomer på akut sygdom inden for 28 dage efter påbegyndelse af administration af forsøgslægemiddel
  • Person med kendt for historie, som påvirker ADME af lægemidlet Klinisk signifikant aktiv kronisk sygdom
  • Utilstrækkeligt resultat af laboratorietest (især trombocyttal < 150.000, trombocyttal > 350.000, ASAT/ALT > 1,25 x UNL, total bilirubin > 1,5 x UNL)
  • Positiv reaktion i HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL testen
  • Tager håndkøbsmedicin inklusive orientalsk medicin inden for 7 dage
  • Klinisk signifikant allergisk sygdom (bortset fra mild allergisk rhinitis og dermatitis synes ikke at være behov for medicin)
  • Person med kendt for overfølsomhedsreaktion over for clopidogrel eller aspirinanalog
  • Ikke i stand til at tage det institutionelle standardmåltid
  • Foretag tidligere fuldbloddonation inden for 60 dage eller komponentbloddonation inden for 30 dage
  • Har tidligere deltaget i andre forsøg inden for 90 dage
  • Fortsatte med at tage koffein (koffein > 5 kopper/dag), drikke (alkohol > 30 g/dag) og alvorlig storryger (cigaret > 1/2 pakke om dagen)
  • En umulig person, der deltager i kliniske forsøg efter investigators beslutning, herunder på grund af laboratorietestresultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cloas
En tablet indeholdende 75 mg Clopidogrel og 100 mg Aspirin
Medicin: Cloas
En tablet indeholdende 75 mg Clopidogrel og 100 mg Aspirin, PO, 2 tabletter én gang dagligt i periode I og II dag 1 (overkrydsningsmåde)
Aktiv komparator: Plavix/Astrix
Samtidig administration af Plavix (75 mg Clopidogrel) og Astrix (100 mg Aspirin)
Medicin: Plavix/Astrix
Samtidig administration af Plavix (75 mg Clopidogrel) og Astrix (100 mg Aspirin), 2 tabletter én gang dagligt i periode I og II Dag 1 (overkrydsningsmåde)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af Clopidogrel, Acetylsalicylsyre og Salicylsyre
Tidsramme: op til 24 timer efter dosering
Cmax (maksimal plasmakoncentration) og AUC (areal under tidskoncentrationskurven) vil blive beregnet ud fra farmakokinetiske prøver
op til 24 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2011

Først opslået (Skøn)

7. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCA006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner