Pharmakokinetische Bewertung der gleichzeitigen Verabreichung von Clopidogrel und Aspirin
25. März 2014 aktualisiert von: Doo-Yeoun Cho, Ajou University School of Medicine
Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit Einzeldosis, zwei Sequenzen und zwei Perioden zur Untersuchung der Pharmakokinetik zwischen einer Tablette mit 75 mg Clopidogrel und 100 mg Aspirin und der gleichzeitigen Verabreichung der getrennten Formulierungen der beiden Arzneimittel in Gesunde männliche Freiwillige
Dies ist eine randomisierte, unverblindete Crossover-Studie mit Einzeldosis, zwei Sequenzen und zwei Perioden zur Untersuchung der Pharmakokinetik zwischen einer Tablette mit 75 mg Clopidogrel und 100 mg Aspirin und der gleichzeitigen Verabreichung der getrennten Formulierungen der beiden Drogen bei gesunden männlichen Probanden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Eignung zur Teilnahme an dieser Studie wird anhand demografischer Informationen, Anamnese, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG) und klinischer Labortests innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments bestimmt. Für diese Studie geeignete Probanden werden am Tag vor der Verabreichung in das Clinical Trial Center des Ajou Medical Center aufgenommen und ab 22:00 Uhr über Nacht nüchtern behandelt. von Tag -1.
Den Probanden wird das Studienmedikament (eine Tablette mit 75 mg Clopidogrel und 100 mg Aspirin oder die gleichzeitige Verabreichung der separaten Formulierungen der beiden Medikamente) oral mit 240 ml Wasser gegen 8 Uhr morgens von Tag 1 verabreicht. Die Probanden werden durchgeführt geplante pharmakokinetische Probenahme bis zu 24 Stunden.
Nach einer 2-wöchigen Auswaschphase wird den Probanden das Studienmedikament im Crossover-Verfahren dosiert und es werden geplante pharmakokinetische Probennahmen bis zu 24 Stunden durchgeführt.
Die Studienteilnahme endet mit dem Studienbesuch (Tag 25).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeonggi
-
Suwon, Gyeonggi, Korea, Republik von, 433-721
- Rekrutierung
- Ajou University School of Medicine
-
Kontakt:
- Doo-Yeoun Cho, MD
- Telefonnummer: +82-31-219-4271
- E-Mail: dooycho@ajou.ac.kr
-
Unterermittler:
- Young-Sang Kim, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden im Alter von 20 - 45 Jahren
- Bei 20 % des idealen Körpergewichts ist {ideales Körpergewicht=[Größe(cm)-100]*0,9}
- Vereinbarung mit schriftlicher Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, hämatologische, gastrointestinale Erkrankung oder psychische Störung (Vorgeschichte oder Gegenwart)
- Proband mit Symptomen einer akuten Erkrankung innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats
- Proband mit bekannter Vorgeschichte, die sich auf die ADME des Arzneimittels auswirkt. Klinisch signifikante aktive chronische Erkrankung
- Unzureichendes Labortestergebnis (insbesondere Thrombozytenzahl < 150.000, Thrombozytenzahl > 350.000, AST/ALT > 1,25 x UNL, Gesamtbilirubin > 1,5 x UNL)
- Positive Reaktion im HBs-Ag-, Anti-HCV-Ak-, Anti-HIV-Ak-, VDRL-Test
- Einnahme von OTC-Medikamenten (Over the Counter), einschließlich orientalischer Medizin, innerhalb von 7 Tagen
- Klinisch signifikante allergische Erkrankung (Außer leichter allergischer Rhinitis und Dermatitis scheint kein Bedarf an Medikamenten zu bestehen)
- Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion auf Clopidogrel oder Aspirin-Analogon
- Nicht in der Lage, die institutionelle Standardmahlzeit einzunehmen
- Führen Sie zuvor eine Vollblutspende innerhalb von 60 Tagen oder eine Teilblutspende innerhalb von 30 Tagen durch
- Zuvor innerhalb von 90 Tagen an einer anderen Studie teilgenommen
- Kontinuierliche Einnahme von Koffein (Koffein > 5 Tassen/Tag), Trinken (Alkohol > 30 g/Tag) und starker starker Raucher (Zigarette > 1/2 Packung pro Tag)
- Eine unmögliche Person, die aufgrund der Entscheidung des Prüfers an einer klinischen Studie teilnimmt, einschließlich aufgrund von Labortestergebnissen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kloas
Eine Tablette mit 75 mg Clopidogrel und 100 mg Aspirin
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Eine Tablette mit 75 mg Clopidogrel und 100 mg Aspirin, PO, 2 Tabletten einmal täglich für Periode I & II Tag 1 (Crossover-Methode)
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Aktiver Komparator: Plavix/Astrix
Gleichzeitige Verabreichung von Plavix (75 mg Clopidogrel) und Astrix (100 mg Aspirin)
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Gleichzeitige Verabreichung von Plavix (75 mg Clopidogrel) und Astrix (100 mg Aspirin), 2 Tabletten einmal täglich für Periode I & II, Tag 1 (über Kreuz)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmakonzentration von Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und Salicylsäure
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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Cmax (maximale Plasmakonzentration) und AUC (Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve) werden aus pharmakokinetischen Proben berechnet
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bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Koronare Herzkrankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Clopidogrel
Andere Studien-ID-Nummern
- BCA006
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