筋萎縮を伴う慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるテサモレリンの有効性と安全性の研究
2022年3月9日 更新者：Theratechnologies
筋萎縮を伴う安定した外来COPD患者におけるテサモレリンの2回投与の有効性と安全性を評価するための第2相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
COPD患者のかなりの割合が筋萎縮を経験しており、これは罹患率の増加、身体機能の障害、生活の質の低下と関連している。
筋肉の消耗は、COPD患者の筋力の低下と関連しています。 特に、末梢筋の筋力低下は、機能能力の低下や運動パフォーマンスの低下に重要な役割を果たしていることが報告されています。
この研究の主な目的は、二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) スキャンで測定された除脂肪体重に対するテサモレリンと運動トレーニングの併用の効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上75歳以下の男性または女性の被験者
- 中等度から非常に重度の COPD (GOLD ステージ 2、3、または 4) の文書化された診断
- スクリーニング前の少なくとも6週間、COPDが安定している（つまり、悪化がない）
- 監視付きの運動トレーニングプログラムに参加できる
- 筋肉が衰えている証拠
除外基準
- -スクリーニング前の4ヶ月間の呼吸リハビリテーションプログラムまたは監視付き運動プログラムへの参加
- スクリーニング前の1年間に4回以上の増悪があった
- スクリーニングの前年に生命を脅かす悪化があった
- 長期間の酸素療法の必要性 (1 日あたり 12 時間以上の酸素投与)
- 研究の実施やエンドポイントの測定を妨げる可能性のある重篤な疾患または併存疾患
- スクリーニング前の3か月以内に除脂肪体重を増加させることが知られている薬剤を使用している
- 下垂体機能低下症、下垂体腫瘍/手術の病歴、頭部放射線照射、または重度の頭部外傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：テサモレリン2mg
テサモレリン 2 mg/日
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実験的：テサモレリン 3mg
テサモレリン 3 mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月後の除脂肪体重のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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この研究の主な目的は、二重エネルギーX線吸光光度法（DXA）スキャンによって除脂肪体重に対するテサモレリンの効果を評価することでした。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月後の運動能力のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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6か月後の末梢筋力のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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6か月後の患者報告転帰のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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有害事象
時間枠：6ヵ月
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有害事象を起こした被験者の数と割合
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6ヵ月
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COPDの増悪
時間枠：6ヵ月
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COPD 増悪の頻度と重症度
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6ヵ月
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血漿グルコース
時間枠：6ヵ月
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空腹時血糖値のベースラインからの変化
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard Casaburi, PhD, MD、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月9日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。