Tesamorelin 在患有肌肉萎缩的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 受试者中的疗效和安全性研究
2022年3月9日 更新者：Theratechnologies
一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估两种剂量替沙莫林在稳定的非卧床 COPD 患者中的疗效和安全性并伴有肌肉萎缩
很大一部分 COPD 受试者会出现肌肉萎缩，这与发病率增加、身体机能受损和生活质量差有关。
肌肉萎缩与 COPD 受试者的肌肉力量下降有关。 特别是，据报道，外周肌肉无力在功能能力下降和运动表现受损中起着重要作用。
本研究的主要目的是研究替沙莫林结合运动训练对通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描测量的去脂体重的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 40-75 岁 (y) 之间的男性或女性受试者
- 中度至极重度 COPD（GOLD 2、3 或 4 期）的记录诊断
- 筛选前至少 6 周稳定 COPD（即无恶化）
- 能够参加有监督的运动训练计划
- 肌肉萎缩的证据
排除标准
- 在筛选前的 4 个月内参加肺康复计划或任何有监督的锻炼计划
- 筛查前一年有超过 4 次急性加重
- 筛选前一年危及生命的恶化
- 长期氧疗的要求（每天> 12小时的氧气）
- 可能干扰研究进行或终点测量的危重疾病或合并症
- 在筛选前 3 个月内使用已知会增加瘦体重的药物
- 垂体功能减退症、垂体瘤/手术史、头部照射或严重头部外伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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实验性的：替沙莫林 2 毫克
替沙莫林 2 毫克/天
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实验性的：替沙莫林 3 毫克
替沙莫林 3 毫克/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时瘦体重相对于基线的变化
大体时间：6个月
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该研究的主要目的是通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描评估替沙莫林对瘦体重的影响
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时运动能力相对于基线的变化
大体时间：6个月
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6个月
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6 个月时外周肌肉力量相对于基线的变化
大体时间：6个月
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6个月
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6 个月时患者报告的结果相对于基线的变化
大体时间：6个月
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6个月
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不良事件
大体时间：6个月
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发生不良事件的受试者的数量和百分比
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6个月
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慢性阻塞性肺病恶化
大体时间：6个月
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COPD 恶化的频率和严重程度
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6个月
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血浆葡萄糖
大体时间：6个月
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空腹血糖相对于基线的变化
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Casaburi, PhD, MD、University of California, Los Angeles
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月5日
首次发布 (估计)
2011年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月9日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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