Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tesamoreliinin teho- ja turvallisuustutkimus kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla, joilla on lihasten hukkaaminen

keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Theratechnologies

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kahden tesamoreliiniannoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vakailla ambulatorisilla keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on lihasten menetystä

Merkittävä osa keuhkoahtaumatautipotilaista kärsii lihasten kuihtumisesta, mikä on yhdistetty lisääntyneeseen sairastumiseen, heikentyneeseen fyysiseen toimintaan ja huonoon elämänlaatuun.

Lihasten häviäminen liittyy keuhkoahtaumatautipotilaiden lihasvoiman heikkenemiseen. Erityisesti perifeeristen lihasten heikkoudella on raportoitu olevan tärkeä rooli heikentyneessä toimintakyvyssä ja heikentyneessä harjoitussuorituskyvyssä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia tesamoreliinin vaikutusta harjoittelun yhteydessä laihaan kehon massaan mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt iältään 40–75 vuotta (y) mukaan lukien
  • Dokumentoitu diagnoosi keskivaikeasta tai erittäin vaikeasta COPD:stä (GOLD-aste 2, 3 tai 4)
  • Stabiili COPD (eli ei pahenemista) vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa
  • Pystyy osallistumaan ohjattuun harjoitusohjelmaan
  • Todisteita lihasten hukkaamisesta

Poissulkemiskriteerit

  • Osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelmaan tai mihin tahansa ohjattuun harjoitusohjelmaan seulontaa edeltäneiden 4 kuukauden aikana
  • Yli 4 pahenemista seulontaa edeltävän vuoden aikana
  • Henkeä uhkaava paheneminen seulontaa edeltävänä vuonna
  • Pitkäaikaisen happihoidon tarve (> 12 tuntia happea päivässä)
  • Kriittinen sairaus tai samanaikainen sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai päätepistemittauksia
  • Sellaisten aineiden käyttö, joiden tiedetään lisäävän laihaa massaa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Hypopituitarismi, aivolisäkkeen kasvain/leikkaus, pään säteilytys tai vakava pään trauma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Tesamoreliini 2 mg
Tesamoreliini 2 mg/vrk
Lääke: Tesamoreliini
Kokeellinen: Tesamoreliini 3 mg
Tesamoreliini 3 mg/vrk
Lääke: Tesamoreliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta vähärasvaisessa kehonmassassa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida tesamoreliinin vaikutusta laihaan kehon massaan Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) -skannauksella.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituskapasiteetin muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Perifeeristen lihasten voimakkuuden muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimissa tuloksissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
6 kuukautta
COPD:n pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
COPD:n pahenemisvaiheiden esiintymistiheys ja vaikeusaste
6 kuukautta
Plasman glukoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Paastoverensokerin muutokset lähtötasosta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theratechnologies

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Casaburi, PhD, MD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TH9507-CTR-1025

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa