Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van tesamorelin bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD) met spierverspilling

9 maart 2022 bijgewerkt door: Theratechnologies

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van twee doses tesamorelin te beoordelen bij stabiele ambulante COPD-proefpersonen met spierverspilling

Een aanzienlijk deel van de COPD-patiënten ervaart spierafbraak, wat in verband wordt gebracht met verhoogde morbiditeit, verminderd fysiek functioneren en een slechte kwaliteit van leven.

Spierverspilling wordt in verband gebracht met verminderde spierkracht bij COPD-patiënten. Met name is gemeld dat zwakte van perifere spieren een belangrijke rol speelt bij de verminderde functionele capaciteit en verminderde trainingsprestaties.

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van het effect van tesamorelin, in combinatie met lichaamsbeweging, op de vetvrije massa gemeten door middel van dual energy x-ray absorptiometry (DXA) scan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 40-75 jaar (y) inclusief
  • Gedocumenteerde diagnose van matige tot zeer ernstige COPD (GOLD stadium 2, 3 of 4)
  • Stabiele COPD (d.w.z. geen exacerbatie) gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening
  • In staat om deel te nemen aan een begeleid oefenprogramma
  • Bewijs van spierafbraak

Uitsluitingscriteria

  • Deelname aan een longrevalidatieprogramma of aan een oefenprogramma onder toezicht gedurende de 4 maanden voorafgaand aan de screening
  • Meer dan 4 exacerbaties in het jaar voorafgaand aan de screening
  • Levensbedreigende exacerbatie in het jaar voorafgaand aan de screening
  • Benodigdheden voor langdurige zuurstoftherapie (> 12 uur zuurstof per dag)
  • Kritieke ziekte of comorbide aandoeningen die studiegedrag of eindpuntmetingen kunnen verstoren
  • Gebruik van middelen waarvan bekend is dat ze de vetvrije massa verhogen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Hypopituïtarisme, voorgeschiedenis van hypofysetumor/operatie, bestraling van het hoofd of ernstig hoofdtrauma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Tesamorelin 2 mg
Tesamorelin 2 mg/dag
Geneesmiddel: Tesamorelin
Experimenteel: Tesamorelin 3 mg
Tesamorelin 3 mg/dag
Geneesmiddel: Tesamorelin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in vetvrije massa na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire doel van de studie was om het effect van tesamorelin op de vetvrije massa te evalueren door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in inspanningscapaciteit na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in perifere spierkracht na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde resultaten na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal en percentage proefpersonen met bijwerkingen
6 maanden
COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Frequentie en ernst van COPD-exacerbaties
6 maanden
Plasmaglucose
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere bloedglucose
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theratechnologies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Casaburi, PhD, MD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TH9507-CTR-1025

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren