Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Tesamorelin i pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med muskelsvinn

9. mars 2022 oppdatert av: Theratechnologies

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til to doser tesamorelin hos stabile ambulerende KOLS-pasienter med muskelsvinn

En betydelig andel av KOLS-pasientene opplever muskelsvinn, som har vært assosiert med økt sykelighet, nedsatt fysisk funksjon og dårlig livskvalitet.

Muskelsvinn er assosiert med redusert muskelstyrke hos KOLS-personer. Spesielt har svakhet i perifere muskler blitt rapportert å spille en viktig rolle i redusert funksjonskapasitet og svekket treningsytelse.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av tesamorelin, i forbindelse med treningstrening, på mager kroppsmasse målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 40-75 år (y) inklusive
  • Dokumentert diagnose av moderat til svært alvorlig KOLS (GOLD stadium 2, 3 eller 4)
  • Stabil KOLS (dvs. ingen forverring) i minst 6 uker før screening
  • Kunne delta i et veiledet treningsprogram
  • Bevis på muskelsvinn

Eksklusjonskriterier

  • Deltakelse i et lungerehabiliteringsprogram eller i et overvåket treningsprogram i løpet av de 4 månedene før screening
  • Mer enn 4 eksaserbasjoner i året før screening
  • Livstruende forverring året før screening
  • Krav til langvarig oksygenbehandling (> 12 timer oksygen per dag)
  • Kritisk sykdom eller komorbide tilstander som kan forstyrre studiegjennomføring eller endepunktsmålinger
  • Bruk av midler kjent for å øke mager kroppsmasse innen 3 måneder før screening
  • Hypopituitarisme, historie med hypofysetumor/kirurgi, hodebestråling eller alvorlig hodetraume

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Tesamorelin 2 mg
Tesamorelin 2 mg/dag
Legemiddel: Tesamorelin
Eksperimentell: Tesamorelin 3 mg
Tesamorelin 3 mg/dag
Legemiddel: Tesamorelin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i mager kroppsmasse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Hovedmålet med studien var å evaluere effekten av tesamorelin på mager kroppsmasse ved hjelp av dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i treningskapasitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring fra baseline i perifer muskelstyrke ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring fra baseline i pasientrapporterte resultater etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med uønskede hendelser
6 måneder
KOLS-eksaserbasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighet og alvorlighetsgrad av KOLS-eksaserbasjoner
6 måneder
Plasma Glukose
Tidsramme: 6 måneder
Endringer fra baseline i fastende blodsukker
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theratechnologies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Casaburi, PhD, MD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TH9507-CTR-1025

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere