Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности тезаморелина у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с атрофией мышц

9 марта 2022 г. обновлено: Theratechnologies

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности двух доз тезаморелина у пациентов со стабильной амбулаторной ХОБЛ с атрофией мышц

У значительной части пациентов с ХОБЛ наблюдается атрофия мышц, что связано с повышенной заболеваемостью, нарушением физического функционирования и низким качеством жизни.

Атрофия мышц связана со снижением мышечной силы у пациентов с ХОБЛ. В частности, сообщалось, что слабость периферических мышц играет важную роль в снижении функциональной способности и нарушении работоспособности.

Основной целью этого исследования является изучение влияния тезаморелина в сочетании с физическими упражнениями на безжировую массу тела, измеренную с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте 40-75 лет (г) включительно
  • Документально подтвержденный диагноз ХОБЛ от умеренной до очень тяжелой степени (GOLD стадии 2, 3 или 4)
  • Стабильная ХОБЛ (т. е. отсутствие обострений) в течение как минимум 6 недель до скрининга
  • Возможность участвовать в контролируемой программе тренировок
  • Доказательства истощения мышц

Критерий исключения

  • Участие в программе легочной реабилитации или в любой контролируемой программе упражнений в течение 4 месяцев до скрининга
  • Более 4 обострений за год до скрининга
  • Опасное для жизни обострение за год до скрининга
  • Потребность в длительной оксигенотерапии (> 12 часов кислорода в день)
  • Критическое заболевание или сопутствующие заболевания, которые могут помешать проведению исследования или измерению конечных точек
  • Использование средств, которые, как известно, увеличивают мышечную массу тела в течение 3 месяцев до скрининга
  • Гипопитуитаризм, опухоль гипофиза/операция в анамнезе, облучение головы или тяжелая травма головы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: Тесаморелин 2 мг
Тесаморелин 2 мг/день
Лекарство: Тесаморелин
Экспериментальный: Тесаморелин 3 мг
Тесаморелин 3 мг/день
Лекарство: Тесаморелин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение безжировой массы тела по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Основная цель исследования заключалась в оценке влияния тезаморелина на безжировую массу тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической нагрузки по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение периферической мышечной силы по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов, о которых сообщают пациенты, через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество и процент субъектов с нежелательными явлениями
6 месяцев
Обострения ХОБЛ
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота и тяжесть обострений ХОБЛ
6 месяцев
Плазменная глюкоза
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theratechnologies

Следователи

  • Главный следователь: Richard Casaburi, PhD, MD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TH9507-CTR-1025

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться