Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av Tesamorelin vid patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med muskelförtvining

9 mars 2022 uppdaterad av: Theratechnologies

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av två doser av Tesamorelin hos stabila ambulerande KOL-patienter med muskelförtvining

En betydande andel av KOL-personer upplever muskelförtvining, vilket har associerats med ökad sjuklighet, försämrad fysisk funktion och dålig livskvalitet.

Muskelförtvining är förknippat med minskad muskelstyrka hos KOL-personer. I synnerhet har svaghet i perifera muskler rapporterats spela en viktig roll i den minskade funktionella kapaciteten och försämrad träningsprestation.

Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av tesamorelin, i samband med träning, på mager kroppsmassa mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 40-75 år (y) inklusive
  • Dokumenterad diagnos av måttlig till mycket svår KOL (GULD stadium 2, 3 eller 4)
  • Stabil KOL (dvs ingen exacerbation) i minst 6 veckor före screening
  • Kunna delta i ett övervakat träningsprogram
  • Bevis på muskelförtvining

Exklusions kriterier

  • Deltagande i ett lungrehabiliteringsprogram eller i något övervakat träningsprogram under de fyra månaderna före screening
  • Mer än 4 exacerbationer under året före screening
  • Livshotande exacerbation året före screening
  • Krav på långvarig syrgasbehandling (> 12 timmar syrgas per dag)
  • Kritisk sjukdom eller komorbida tillstånd som kan störa studiens genomförande eller effektmått
  • Användning av medel som är kända för att öka mager kroppsmassa inom 3 månader före screening
  • Hypopituitarism, historia av hypofystumör/kirurgi, huvudbestrålning eller allvarligt huvudtrauma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Experimentell: Tesamorelin 2 mg
Tesamorelin 2 mg/dag
Läkemedel: Tesamorelin
Experimentell: Tesamorelin 3 mg
Tesamorelin 3 mg/dag
Läkemedel: Tesamorelin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i mager kroppsmassa vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Det primära syftet med studien var att utvärdera effekten av tesamorelin på mager kroppsmassa genom Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) skanning
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i träningskapacitet vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring från baslinjen i perifer muskelstyrka vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring från baslinjen i patientrapporterade resultat efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
Antal och procentandel av försökspersoner med biverkningar
6 månader
KOL-exacerbationer
Tidsram: 6 månader
Frekvens och svårighetsgrad av KOL-exacerbationer
6 månader
Plasma Glukos
Tidsram: 6 månader
Förändringar från baslinjen i fastande blodsocker
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Theratechnologies

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Casaburi, PhD, MD, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

7 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TH9507-CTR-1025

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera