근육 소모가 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 테사모렐린의 효능 및 안전성 연구
2022년 3월 9일 업데이트: Theratechnologies
근육 소모가 있는 안정적인 보행 COPD 대상자에서 Tesamorelin 2회 용량의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
COPD 환자의 상당한 비율이 근육 소모를 경험하며, 이는 이환율 증가, 신체 기능 장애 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다.
근육 소모는 COPD 환자의 근력 감소와 관련이 있습니다. 특히 말초 근육의 약화는 기능적 능력 저하와 운동 수행 능력 저하에 중요한 역할을 하는 것으로 보고되고 있다.
이 연구의 주요 목적은 운동 훈련과 함께 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔으로 측정한 제지방량에 대한 테사모레린의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40-75세(y)를 포함하는 남성 또는 여성 피험자
- 중등도에서 매우 심각한 COPD의 문서화된 진단(GOLD 단계 2, 3 또는 4)
- 스크리닝 전 최소 6주 동안 안정적인 COPD(즉, 악화 없음)
- 감독 하의 운동 훈련 프로그램에 참여할 수 있습니다.
- 근육 소모의 증거
제외 기준
- 스크리닝 전 4개월 동안 폐 재활 프로그램 또는 모든 감독 운동 프로그램 참여
- 스크리닝 전 1년 동안 4회 이상의 악화
- 스크리닝 전 해에 생명을 위협하는 악화
- 장기간의 산소 요법 요구 사항(> 하루 12시간 이상의 산소 공급)
- 연구 수행 또는 종점 측정을 방해할 수 있는 중대한 질병 또는 동반이환 상태
- 스크리닝 전 3개월 이내에 제지방량을 증가시키는 것으로 알려진 제제의 사용
- 뇌하수체기능저하증, 뇌하수체 종양/수술 병력, 두부 방사선 조사 또는 심각한 두부 외상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: 테사모렐린 2mg
테사모렐린 2mg/일
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실험적: 테사모렐린 3mg
테사모렐린 3mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 제지방량의 기준선에서 변화
기간: 6 개월
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이 연구의 주요 목적은 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔을 통해 제지방량에 대한 테사모레린의 효과를 평가하는 것이었습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 운동 능력의 기준선에서 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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6개월에 말초 근력의 기준선에서 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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6개월 시점에서 환자가 보고한 결과의 기준선에서 변경
기간: 6 개월
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6 개월
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부작용
기간: 6 개월
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부작용이 있는 피험자의 수 및 백분율
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6 개월
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COPD 악화
기간: 6 개월
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COPD 악화의 빈도 및 중증도
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6 개월
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혈장 포도당
기간: 6 개월
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공복 혈당의 기준선으로부터의 변화
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Casaburi, PhD, MD, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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