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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Tesamorelin bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit Muskelschwund

9. März 2022 aktualisiert von: Theratechnologies

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Tesamorelin-Dosen bei stabilen ambulanten COPD-Patienten mit Muskelschwund

Ein erheblicher Anteil der COPD-Patienten leidet unter Muskelschwund, der mit erhöhter Morbidität, eingeschränkter körperlicher Funktionsfähigkeit und einer schlechten Lebensqualität verbunden ist.

Muskelschwund ist bei COPD-Patienten mit einer verminderten Muskelkraft verbunden. Es wurde berichtet, dass insbesondere die Schwäche der peripheren Muskeln eine wichtige Rolle bei der verminderten Funktionsfähigkeit und der beeinträchtigten Trainingsleistung spielt.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Tesamorelin in Verbindung mit körperlichem Training auf die durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessene fettfreie Körpermasse zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 40–75 Jahren (einschließlich).
  • Dokumentierte Diagnose einer mittelschweren bis sehr schweren COPD (GOLD-Stadium 2, 3 oder 4)
  • Stabile COPD (d. h. keine Exazerbation) für mindestens 6 Wochen vor dem Screening
  • Kann an einem betreuten Trainingsprogramm teilnehmen
  • Hinweise auf Muskelschwund

Ausschlusskriterien

  • Teilnahme an einem Lungenrehabilitationsprogramm oder einem überwachten Trainingsprogramm während der 4 Monate vor dem Screening
  • Mehr als 4 Exazerbationen im Jahr vor dem Screening
  • Lebensbedrohliche Exazerbation im Jahr vor dem Screening
  • Bedarf an langfristiger Sauerstofftherapie (> 12 Stunden Sauerstoff pro Tag)
  • Kritische Erkrankungen oder komorbide Zustände, die die Studiendurchführung oder Endpunktmessungen beeinträchtigen können
  • Verwendung von Mitteln, von denen bekannt ist, dass sie die fettfreie Körpermasse erhöhen, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Hypopituitarismus, Hypophysentumor/-operation in der Vorgeschichte, Kopfbestrahlung oder schweres Kopftrauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Tesamorelin 2 mg
Tesamorelin 2 mg/Tag
Arzneimittel: Tesamorelin
Experimental: Tesamorelin 3 mg
Tesamorelin 3 mg/Tag
Arzneimittel: Tesamorelin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelmasse gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Wirkung von Tesamorelin auf die fettfreie Körpermasse mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) zu bewerten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Trainingskapazität nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der peripheren Muskelkraft nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
6 Monate
COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit und Schwere von COPD-Exazerbationen
6 Monate
Plasmaglukose
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Nüchternblutzuckers gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theratechnologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Casaburi, PhD, MD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TH9507-CTR-1025

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