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Étude d'efficacité et d'innocuité de la tésamoréline chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) présentant une fonte musculaire

9 mars 2022 mis à jour par: Theratechnologies

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux doses de tésamoréline chez des sujets ambulatoires stables atteints de MPOC présentant une fonte musculaire

Une proportion importante de sujets atteints de MPOC souffrent d'atrophie musculaire, qui a été associée à une morbidité accrue, à un fonctionnement physique altéré et à une mauvaise qualité de vie.

La fonte musculaire est associée à une diminution de la force musculaire chez les sujets BPCO. En particulier, il a été rapporté que la faiblesse des muscles périphériques joue un rôle important dans la capacité fonctionnelle réduite et la performance physique altérée.

L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet de la tésamoréline, en conjonction avec l'entraînement physique, sur la masse corporelle maigre mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 40 à 75 ans (y) inclus
  • Diagnostic documenté de MPOC modérée à très sévère (stade GOLD 2, 3 ou 4)
  • MPOC stable (c'est-à-dire sans exacerbation) pendant au moins 6 semaines avant le dépistage
  • Capable de participer à un programme d'exercices supervisés
  • Preuve de fonte musculaire

Critère d'exclusion

  • Participation à un programme de réadaptation pulmonaire ou à tout programme d'exercice supervisé au cours des 4 mois précédant le dépistage
  • Plus de 4 exacerbations dans l'année précédant le dépistage
  • Exacerbation potentiellement mortelle dans l'année précédant le dépistage
  • Nécessité d'une oxygénothérapie à long terme (> 12 heures d'oxygène par jour)
  • Maladie grave ou conditions comorbides pouvant interférer avec la conduite de l'étude ou les mesures des paramètres
  • Utilisation d'agents connus pour augmenter la masse corporelle maigre dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Hypopituitarisme, antécédents de tumeur/chirurgie hypophysaire, irradiation de la tête ou traumatisme crânien grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: Tésamoréline 2 mg
Tésamoréline 2 mg/jour
Médicament: Tésamoréline
Expérimental: Tésamoréline 3 mg
Tésamoréline 3 mg/jour
Médicament: Tésamoréline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la masse corporelle maigre à 6 mois
Délai: 6 mois
L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'effet de la tésamoréline sur la masse corporelle maigre par analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la capacité d'exercice à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la force musculaire périphérique à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Changement par rapport au départ dans les résultats rapportés par les patients à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Événements indésirables
Délai: 6 mois
Nombre et pourcentage de sujets présentant des événements indésirables
6 mois
Exacerbations de MPOC
Délai: 6 mois
Fréquence et sévérité des exacerbations de MPOC
6 mois
Glycémie plasmatique
Délai: 6 mois
Changements par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theratechnologies

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Casaburi, PhD, MD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2011

Première publication (Estimation)

7 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TH9507-CTR-1025

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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