Estudo de eficácia e segurança de tesamorelina em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com perda de massa muscular
9 de março de 2022 atualizado por: Theratechnologies
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de duas doses de tesamorelina em indivíduos com DPOC ambulatorial estável com perda muscular
Uma proporção significativa de indivíduos com DPOC apresenta perda de massa muscular, que tem sido associada ao aumento da morbidade, funcionamento físico prejudicado e qualidade de vida ruim.
A perda de massa muscular está associada à redução da força muscular em indivíduos com DPOC. Em particular, foi relatado que a fraqueza dos músculos periféricos desempenha um papel importante na capacidade funcional reduzida e no desempenho prejudicado do exercício.
O objetivo principal deste estudo é investigar o efeito da tesamorelina, em conjunto com o treinamento físico, na massa corporal magra medida por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 40 e 75 anos (anos), inclusive
- Diagnóstico documentado de DPOC moderada a muito grave (GOLD estágio 2, 3 ou 4)
- DPOC estável (ou seja, sem exacerbação) por pelo menos 6 semanas antes da triagem
- Capaz de participar de um programa de treinamento de exercícios supervisionados
- Evidência de perda de massa muscular
Critério de exclusão
- Participação em um programa de reabilitação pulmonar ou em qualquer programa de exercícios supervisionados durante os 4 meses anteriores à triagem
- Mais de 4 exacerbações no ano anterior à triagem
- Exacerbação com risco de vida no ano anterior à triagem
- Necessidade de oxigenoterapia de longa duração (> 12 horas de oxigênio por dia)
- Doença crítica ou condições comórbidas que podem interferir na condução do estudo ou nas medições de desfecho
- Uso de agentes conhecidos por aumentar a massa corporal magra dentro de 3 meses antes da triagem
- Hipopituitarismo, história de tumor/cirurgia hipofisária, irradiação da cabeça ou traumatismo craniano grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
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Experimental: Tesamorelina 2mg
Tesamorelina 2 mg/dia
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Experimental: Tesamorelina 3mg
Tesamorelina 3 mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na massa corporal magra em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
O objetivo primário do estudo foi avaliar o efeito da tesamorelina na massa corporal magra por varredura de absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA).
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na capacidade de exercício em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
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Mudança da linha de base na força muscular periférica em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Mudança da linha de base nos resultados relatados pelo paciente em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses
|
Número e porcentagem de indivíduos com eventos adversos
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6 meses
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Exacerbações da DPOC
Prazo: 6 meses
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Frequência e gravidade das exacerbações da DPOC
|
6 meses
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Glicose plasmática
Prazo: 6 meses
|
Alterações da linha de base na glicemia de jejum
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Casaburi, PhD, MD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Alterações de Peso Corporal
- Atrofia
- Emagrecimento
- Perda de peso
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Atrofia Muscular
- Síndrome de Desperdício
- Caquexia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Substâncias de crescimento
- Tesamorelina
Outros números de identificação do estudo
- TH9507-CTR-1025
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