Studie účinnosti a bezpečnosti Tesamorelinu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s úbytkem svalů
9. března 2022 aktualizováno: Theratechnologies
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti dvou dávek tesamorelinu u stabilních ambulantních pacientů s CHOPN s chřadnutím svalů
U významné části subjektů s CHOPN dochází k úbytku svalů, což je spojeno se zvýšenou nemocností, zhoršenou fyzickou funkcí a špatnou kvalitou života.
Svalová ztráta je spojena se sníženou svalovou silou u subjektů s CHOPN. Zejména se uvádí, že slabost periferních svalů hraje důležitou roli ve snížené funkční kapacitě a zhoršeném výkonu při cvičení.
Primárním cílem této studie je prozkoumat účinek tesamorelinu ve spojení s cvičebním tréninkem na beztukovou tělesnou hmotu měřenou skenováním rentgenové absorpce s duální energií (DXA).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 40-75 let (y) včetně
- Zdokumentovaná diagnóza středně těžké až velmi těžké CHOPN (GOLD stadium 2, 3 nebo 4)
- Stabilní CHOPN (tj. bez exacerbace) alespoň 6 týdnů před screeningem
- Schopnost zúčastnit se cvičebního programu pod dohledem
- Důkaz úbytku svalů
Kritéria vyloučení
- Účast v programu plicní rehabilitace nebo v jakémkoli cvičebním programu pod dohledem během 4 měsíců před screeningem
- Více než 4 exacerbace v roce před screeningem
- Život ohrožující exacerbace v roce před screeningem
- Požadavek na dlouhodobou oxygenoterapii (> 12 hodin kyslíku denně)
- Kritické onemocnění nebo komorbidní stavy, které mohou narušovat provádění studie nebo měření koncových bodů
- Použití látek, o kterých je známo, že zvyšují svalovou hmotu během 3 měsíců před screeningem
- Hypopituitarismus, anamnéza nádoru/operace hypofýzy, ozáření hlavy nebo těžké trauma hlavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: Tesamorelin 2 mg
Tesamorelin 2 mg/den
|
|
|
Experimentální: Tesamorelin 3 mg
Tesamorelin 3 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním cílem studie bylo vyhodnotit účinek tesamorelinu na beztukovou tělesnou hmotu pomocí skenování rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna cvičební kapacity oproti výchozímu stavu za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Změna síly periferních svalů od výchozí hodnoty za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hlášených pacientem za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet a procento subjektů s nežádoucími účinky
|
6 měsíců
|
|
Exacerbace CHOPN
Časové okno: 6 měsíců
|
Frekvence a závažnost exacerbací CHOPN
|
6 měsíců
|
|
Plazmatická glukóza
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny glykémie nalačno oproti výchozí hodnotě
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Casaburi, PhD, MD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Neurologické projevy
- Poruchy výživy
- Tělesná hmotnost
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Změny tělesné hmotnosti
- Atrofie
- Vyhublost
- Ztráta váhy
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Svalová atrofie
- Syndrom plýtvání
- Kachexie
- Fyziologické účinky léků
- Růstové látky
- Tesamorelin
Další identifikační čísla studie
- TH9507-CTR-1025
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .