Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Tesamorelin i patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med muskelsvind

9. marts 2022 opdateret af: Theratechnologies

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser Tesamorelin hos stabile ambulerende KOL-personer med muskelsvind

En betydelig del af KOL-personer oplever muskelsvind, som har været forbundet med øget sygelighed, nedsat fysisk funktionsevne og dårlig livskvalitet.

Muskelsvind er forbundet med nedsat muskelstyrke hos KOL-personer. Specielt er svaghed i perifere muskler blevet rapporteret at spille en vigtig rolle i den nedsatte funktionelle kapacitet og nedsatte træningspræstation.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​tesamorelin i forbindelse med træningstræning på slank kropsmasse målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 40-75 år (y) inklusive
  • Dokumenteret diagnose af moderat til meget svær KOL (GOLD stadium 2, 3 eller 4)
  • Stabil KOL (dvs. ingen eksacerbation) i mindst 6 uger før screening
  • Kunne deltage i et superviseret træningsprogram
  • Bevis på muskelsvind

Eksklusionskriterier

  • Deltagelse i et lungerehabiliteringsprogram eller i ethvert superviseret træningsprogram i løbet af de 4 måneder forud for screening
  • Mere end 4 eksacerbationer i året før screening
  • Livstruende forværring året før screening
  • Krav til langvarig iltbehandling (> 12 timers ilt pr. dag)
  • Kritisk sygdom eller komorbide tilstande, der kan interferere med undersøgelsesudførelse eller effektmål
  • Brug af midler, der vides at øge lean body mass inden for 3 måneder før screening
  • Hypopituitarisme, historie med hypofysetumor/-kirurgi, hovedbestråling eller alvorligt hovedtraume

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Tesamorelin 2 mg
Tesamorelin 2 mg/dag
Medicin: Tesamorelin
Eksperimentel: Tesamorelin 3 mg
Tesamorelin 3 mg/dag
Medicin: Tesamorelin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i mager kropsmasse efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det primære formål med undersøgelsen var at evaluere effekten af ​​tesamorelin på mager kropsmasse ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i træningskapacitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline i perifer muskelstyrke efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Antal og procentdel af forsøgspersoner med uønskede hændelser
6 måneder
KOL eksacerbationer
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af KOL-eksacerbationer
6 måneder
Plasma Glukose
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer fra baseline i fastende blodsukker
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theratechnologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Casaburi, PhD, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2011

Først opslået (Skøn)

7. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TH9507-CTR-1025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner