Estudio de eficacia y seguridad de tesamorelina en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y atrofia muscular
9 de marzo de 2022 actualizado por: Theratechnologies
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de dos dosis de tesamorelina en sujetos ambulatorios estables con EPOC y atrofia muscular
Una proporción significativa de pacientes con EPOC experimenta desgaste muscular, que se ha asociado con una mayor morbilidad, deterioro del funcionamiento físico y una mala calidad de vida.
El desgaste muscular se asocia con una reducción de la fuerza muscular en sujetos con EPOC. En particular, se ha informado que la debilidad de los músculos periféricos juega un papel importante en la reducción de la capacidad funcional y el deterioro del rendimiento del ejercicio.
El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto de la tesamorelina, junto con el entrenamiento físico, sobre la masa corporal magra medida mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 40 a 75 años (y) inclusive
- Diagnóstico documentado de EPOC de moderada a muy grave (estadio GOLD 2, 3 o 4)
- EPOC estable (es decir, sin exacerbación) durante al menos 6 semanas antes de la selección
- Capaz de participar en un programa de entrenamiento físico supervisado
- Evidencia de desgaste muscular
Criterio de exclusión
- Participación en un programa de rehabilitación pulmonar o en cualquier programa de ejercicio supervisado durante los 4 meses anteriores a la selección
- Más de 4 exacerbaciones en el año anterior a la selección
- Exacerbación potencialmente mortal en el año anterior a la selección
- Necesidad de oxigenoterapia a largo plazo (> 12 horas de oxígeno al día)
- Enfermedad crítica o condiciones comórbidas que pueden interferir con la realización del estudio o las mediciones finales
- Uso de agentes que se sabe que aumentan la masa corporal magra en los 3 meses anteriores a la selección
- Hipopituitarismo, antecedentes de tumor hipofisario/cirugía, irradiación en la cabeza o traumatismo craneoencefálico grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
|
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Experimental: Tesamorelina 2 mg
Tesamorelina 2 mg/día
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Experimental: Tesamorelina 3 mg
Tesamorelina 3 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la masa corporal magra a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El objetivo principal del estudio fue evaluar el efecto de la tesamorelina sobre la masa corporal magra mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la capacidad de ejercicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio desde el inicio en la fuerza de los músculos periféricos a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio desde el inicio en los resultados informados por el paciente a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número y porcentaje de sujetos con eventos adversos
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6 meses
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Exacerbaciones de la EPOC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Frecuencia y gravedad de las exacerbaciones de la EPOC
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6 meses
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Glucosa Plasmática
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios desde el inicio en la glucemia en ayunas
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Casaburi, PhD, MD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Cambios en el peso corporal
- Atrofia
- Adelgazamiento
- Pérdida de peso
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Atrofia Muscular
- Síndrome de desgaste
- Caquexia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Sustancias de crecimiento
- Tesamorelina
Otros números de identificación del estudio
- TH9507-CTR-1025
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .