Studio di efficacia e sicurezza di Tesamorelin nei soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con atrofia muscolare
9 marzo 2022 aggiornato da: Theratechnologies
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi di Tesamorelin in soggetti con BPCO ambulatoriale stabile con atrofia muscolare
Una percentuale significativa di soggetti con BPCO soffre di atrofia muscolare, che è stata associata a un aumento della morbilità, a un funzionamento fisico compromesso e a una scarsa qualità della vita.
L'atrofia muscolare è associata a una ridotta forza muscolare nei soggetti con BPCO. In particolare, è stato riportato che la debolezza dei muscoli periferici gioca un ruolo importante nella ridotta capacità funzionale e nell'alterazione delle prestazioni fisiche.
L'obiettivo principale di questo studio è quello di indagare l'effetto del tesamorelin, in combinazione con l'allenamento fisico, sulla massa corporea magra misurata mediante scansione DXA (dual energy x-ray absorptiometry).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 40 e 75 anni (y) inclusi
- Diagnosi documentata di BPCO da moderata a molto grave (stadio GOLD 2, 3 o 4)
- BPCO stabile (cioè senza riacutizzazione) per almeno 6 settimane prima dello screening
- In grado di partecipare a un programma di allenamento fisico supervisionato
- Evidenza di atrofia muscolare
Criteri di esclusione
- - Partecipazione a un programma di riabilitazione polmonare o a qualsiasi programma di esercizio fisico supervisionato durante i 4 mesi precedenti lo screening
- Più di 4 riacutizzazioni nell'anno precedente lo screening
- Esacerbazione pericolosa per la vita nell'anno prima dello screening
- Necessità di ossigenoterapia a lungo termine (> 12 ore di ossigeno al giorno)
- Malattia critica o condizioni di comorbilità che possono interferire con la condotta dello studio o le misurazioni degli endpoint
- Uso di agenti noti per aumentare la massa corporea magra entro 3 mesi prima dello screening
- Ipopituitarismo, anamnesi di tumore ipofisario/chirurgia, irradiazione della testa o grave trauma cranico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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|
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Sperimentale: Tesamorelina 2 mg
Tesamorelina 2 mg/giorno
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Sperimentale: Tesamorelina 3 mg
Tesamorelina 3 mg/die
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della massa corporea magra a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'obiettivo principale dello studio era valutare l'effetto del tesamorelin sulla massa corporea magra mediante la scansione DXA (Dual-energy X-ray absorptiometry)
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della capacità di esercizio a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Variazione rispetto al basale della forza muscolare periferica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Variazione rispetto al basale negli esiti riportati dal paziente a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero e percentuale di soggetti con eventi avversi
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6 mesi
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Riacutizzazioni della BPCO
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Frequenza e gravità delle riacutizzazioni della BPCO
|
6 mesi
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Glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazioni rispetto al basale della glicemia a digiuno
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Casaburi, PhD, MD, University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
7 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della nutrizione
- Peso corporeo
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Cambiamenti di peso corporeo
- Atrofia
- Emaciamento
- Perdita di peso
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Atrofia muscolare
- Sindrome da deperimento
- Cachessia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Sostanze per la crescita
- Tesamorelin
Altri numeri di identificazione dello studio
- TH9507-CTR-1025
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