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再発/難治性マントル細胞リンパ腫（MCL）患者に対する、R-CHOP、R-FC、またはR-DHAの3つの化学療法レジメンと組み合わせたToriselの漸増用量。 (T³)

2017年3月8日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation

トリセル-リツキシマブ-シクロホスファミド-ドキソルビシン-ビンクリスチン-プレドニゾン（T-R-CHOP）、トリセル-リツキシマブ-フルダラビン-シクロホスファミド（T-R-FC）およびトリセル-リツキシマブの安全性、実現可能性、有効性を評価する多施設共同第IB相用量漸増研究-再発/難治性マントル細胞リンパ腫患者の治療のためのアラシチン高用量デキサメタゾン (T-R-DHA)

これは多施設共同、非盲検、3 群の第 IB 相試験です。

再発性/難治性マントル細胞リンパ腫 (MCL) 患者に対する 3 つの化学療法レジメンと組み合わせて、2 日目、8 日目、および 15 日目に静脈内 (IV) 投与されるテムシロリムス (Torisel™) の用量漸増段階:

  • リツキシマブ-シクロホスファミド-ドキソルビシン-ビンクリスチン-プレドニゾン（R-CHOP）を3週間ごとに6サイクル投与、
  • リツキシマブ-フルダラビン-シクロホスファミド（R-FC）を4週間ごとに6サイクル投与、
  • リツキシマブ-アラシチン高用量-デキサメタゾン（R-DHA）を4週間ごとに6サイクル投与。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、テムシロリムス (Torisel™) と 3 つの化学療法レジメン (R-CHOP、R-FC、または R-DHA) を組み合わせて研究する 3 群の試験です。

第一目的：

- テムシロリムス（トリセル™）と組み合わせたこれら 3 つの化学療法レジメンの実現可能性を評価し、以下の目的でテムシロリムス（トリセル™）と 3 つの化学療法レジメンを組み合わせた最初の 2 サイクル中の用量制限毒性（DLT）の発生率を評価する。再発性/難治性マントル細胞リンパ腫 (MCL) の患者集団における用量漸増研究デザインにおける最大耐用量 (MTD) を決定します。

二次的な目的:

  • テムシロリムスと 3 つの化学療法レジメンとの関連性の安全性を評価するには、
  • テムシロリムス (Torisel™) とこれら 3 つの化学療法レジメンの併用の有効性を、4 サイクル後および 6 サイクル後の治療終了時に判定する: 奏効率および完全奏効率 (CR)、無増悪生存期間 (PFS)、反応期間（RD）と全生存期間（OS）。

テムシロリムス (Torisel™) を少なくとも 1 回投与されたすべての被験者は評価可能とみなされ、安全性分析に含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Creteil、フランス、94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon、フランス、21000
        • CHU de Dijon
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Paris、フランス、75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris、フランス、75743
        • Hopital Necker
      • Pessac、フランス、33604
        • Groupe Hospitalier Sud Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre Benite、フランス、69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes、フランス、35003
        • CHU Pontchaillou
      • Tours、フランス、37000
        • CHU de Tours - Hôpital Bretonneau
    • Hôpital Nord 217
      • Grenoble Cedex 9、Hôpital Nord 217、フランス、38043
        • CHU de Grenoble MICHALLON
    • Place Alexis Ricordeau
      • Nantes cedex、Place Alexis Ricordeau、フランス、44093
        • Hôtel Dieu - Université de Nantes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的または細胞学的に難治性または再発性のマントル細胞リンパ腫が確認された患者（初回診断時または再発時）、
  2. アナーバーのステージ I ～ IV で、少なくとも 1 つの腫瘍部位が測定可能、
  3. マントル細胞リンパ腫（MCL）に対する以前の治療（少なくとも1行、最大3行の治療）を受けた患者、
  4. 18歳以上、
  5. ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2、

  6. 適切な肝臓および腎臓の機能:

    • 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)/AST または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ SGPT/ALT ≤ 3.0 x 正常値の上限 (ULN)、
    • 溶血性貧血の場合を除き、血清総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL (26 μmol/L)
    • 血清クレアチニン ≤ 2 mg/dL (177 μmol/L)、または計算クレアチニン クリアランス (Cock-croft-Gault 式) ≥ 50 mL/min

  7. 十分な骨髄予備量 :

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1 G/L (1,000 細胞/mm³)
    • 血小板数 ≥ 50 G/L
    • ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL、
  8. 署名と日付のインフォームドコンセント、
  9. 平均余命が90日以上（3ヶ月）

除外基準:

  1. 他の種類のリンパ腫、例: B細胞リンパ腫、
  2. 3つの化学療法レジメン（R-CHOP、R-FC、R-DHA）に含まれる薬剤に対する禁忌、
  3. HIV検査で陽性反応が出て、
  4. 活動性B型肝炎および/またはC型肝炎、
  5. 活動性の全身性真菌感染症、発熱および好中球減少症の診断を含むがこれらに限定されない、その他の臨床的に重要な制御されていない状態の証拠を示す。
  6. 重篤な活動性疾患または併存病状（研究者の決定による）、
  7. 被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げるような重篤な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患、
  8. -治験薬の初回投与前の30日以内に抗腫瘍目的の生物学的製剤の投与を受けている、
  9. -治験薬の最初の投与前の30日以内に標準的または実験的な抗がん剤療法を使用した、
  10. -リンパ腫以外の悪性腫瘍の既往歴（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の上皮内癌を除く）、対象が3年以上その病気に罹っていない場合、
  11. 左心室駆出率 < 45% (心エコー法またはシンチグラフィー法によって計算)、
  12. 妊娠中または授乳中の女性、
  13. 研究期間中および治療終了後12か月間、適切な避妊方法を使用する意思のない妊娠の可能性のある女性、
  14. -性的パートナーがWOCBPであり、研究期間中および治療終了後12か月間、適切な避妊を希望しない男性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トリセル15mg
Torisel 15 mg に関連する化学療法 (R-CHOP、R-DHA、または R-FC)
薬：Torisel 用量 15 mg および R-CHOP
再発性/難治性のマントル細胞リンパ腫（MCL）患者に対して、リツキシマブ-シクロホスファミド-ドキソルビシン-ビンクリスチン-プレドニゾン（R-CHOP）と併用したToriselを3週間（21日）ごとに6サイクル投与。
他の名前：
  • アーム A コホート -1
薬：トリセル用量 15 mg および R-FC
再発性/難治性マントル細胞リンパ腫 (MCL) の患者に対して、リツキシマブ-フルダラビン-シクロホスファミド (R-FC) と併用した Torisel を 4 週間 (28 日) ごとに 6 サイクル投与します。
他の名前：
  • アーム B コホート -1
薬：Torisel 用量 15 mg および R-DHA
再発性/難治性のマントル細胞リンパ腫（MCL）患者に対して、リツキシマブ-アラシチン（高用量）-デキサメタゾン（R-DHA）と組み合わせたToriselを4週間（28日）ごとに6サイクル投与。
他の名前：
  • アーム C コホート -1
実験的：トリセル25mg
Torisel 25 mg に関連する化学療法 (R-CHOP、R-DHA、または R-FC)
薬：Torisel 用量 25 mg および R-CHOP
再発性/難治性のマントル細胞リンパ腫（MCL）患者に対して、リツキシマブ-シクロホスファミド-ドキソルビシン-ビンクリスチン-プレドニゾン（R-CHOP）と併用したToriselを3週間（21日）ごとに6サイクル投与。
他の名前：
  • アーム A コホート 1
薬：Torisel 用量 25 mg および R-FC
再発性/難治性マントル細胞リンパ腫 (MCL) の患者に対して、リツキシマブ-フルダラビン-シクロホスファミド (R-FC) と併用した Torisel を 4 週間 (28 日) ごとに 6 サイクル投与します。
他の名前：
  • アーム B コホート 1
薬：Torisel 用量 25 mg および R-DHA
再発性/難治性のマントル細胞リンパ腫（MCL）患者に対して、リツキシマブ-アラシチン（高用量）-デキサメタゾン（R-DHA）と組み合わせたToriselを4週間（28日）ごとに6サイクル投与。
他の名前：
  • アーム C コホート 1
実験的：トリセル50mg
Torisel 50 mg に関連する化学療法 (R-CHOP、R-DHA、または R-FC)
薬：Torisel 用量 50 mg および R-CHOP
再発性/難治性のマントル細胞リンパ腫（MCL）患者に対して、リツキシマブ-シクロホスファミド-ドキソルビシン-ビンクリスチン-プレドニゾン（R-CHOP）と併用したToriselを3週間（21日）ごとに6サイクル投与。
他の名前：
  • アーム A コホート 2
薬：トリセル用量 50 mg と R-FC
再発性/難治性マントル細胞リンパ腫 (MCL) の患者に対して、リツキシマブ-フルダラビン-シクロホスファミド (R-FC) と併用した Torisel を 4 週間 (28 日) ごとに 6 サイクル投与します。
他の名前：
  • アーム B コホート 2
薬：トリセル用量 50 mg と R-DHA
再発性/難治性のマントル細胞リンパ腫（MCL）患者に対して、リツキシマブ-アラシチン（高用量）-デキサメタゾン（R-DHA）と組み合わせたToriselを4週間（28日）ごとに6サイクル投与。
他の名前：
  • アーム C コホート 2
実験的：トリセル75mg
Torisel 75 mg に関連する化学療法 (R-CHOP、R-DHA、または R-FC)
薬：Torisel 用量 75 mg および R-CHOP
再発性/難治性のマントル細胞リンパ腫（MCL）患者に対して、リツキシマブ-シクロホスファミド-ドキソルビシン-ビンクリスチン-プレドニゾン（R-CHOP）と併用したToriselを3週間（21日）ごとに6サイクル投与。
他の名前：
  • アーム A コホート 3
薬：Torisel 用量 75 mg および R-FC
再発性/難治性マントル細胞リンパ腫 (MCL) の患者に対して、リツキシマブ-フルダラビン-シクロホスファミド (R-FC) と併用した Torisel を 4 週間 (28 日) ごとに 6 サイクル投与します。
他の名前：
  • アーム B コホート 3
薬：トリセル 75 mg と R-DHA
再発性/難治性のマントル細胞リンパ腫（MCL）患者に対して、リツキシマブ-アラシチン（高用量）-デキサメタゾン（R-DHA）と組み合わせたToriselを4週間（28日）ごとに6サイクル投与。
他の名前：
  • アーム C コホート 3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：56日
DLT 集団の評価対象は、最初の 2 サイクルで DLT 評価が行われたすべての治療集団からの患者のサブセットです。
56日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4サイクル後および治療終了時の完全奏効率(CR)
時間枠：最後の治療投与後28日から42日まで
治療終了時の反応は、4 サイクル後、および患者が計画されたサイクルをすべて受けた場合は完全な治療の終了時、または中止時に評価されます。 反応評価が得られなかった患者（理由は何であれ）は、反応なしとみなされます。 たとえ奏効者として早期に中止された場合でも、治療段階中に再発または死亡したすべての患者を非奏効者として考慮して記述的分析も実行されます。
最後の治療投与後28日から42日まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：対象日から、疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最長 3 年間
無増悪生存期間は、Cheson 2007 基準に従って、対象日から最初に記録された疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡の日まで測定されます。 応答した患者および追跡調査ができなくなった患者は、最後の腫瘍評価日に打ち切られます。
対象日から、疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最長 3 年間
反応期間
時間枠：反応を最初に文書化した日から、何らかの原因による進行/再発または死亡の証拠が最初に文書化された日まで、最長 3 年間
奏効期間は、Cheson 2007 基準に従って、奏効 (治療終了時の CR または PR) が最初に記録された日から、何らかの原因による進行/再発または死亡の証拠が最初に記録された日まで測定されます。 応答した患者および追跡調査ができなくなった患者は、最後の腫瘍評価日に打ち切られます。
反応を最初に文書化した日から、何らかの原因による進行/再発または死亡の証拠が最初に文書化された日まで、最長 3 年間
治療終了時の全体的な反応
時間枠：最後の治療投与後28日から42日まで
完全奏効率に使用されるのと同じ疾患反応評価が、全体の奏効率を決定するために考慮されます。 患者は、4 サイクル後および治療終了時に完全応答 (CR/CRu) または部分応答 (PR) を示した場合に応答者として定義されます。 たとえ奏効者として早期に中止された場合でも、治療段階中に再発または死亡したすべての患者を非奏効者として考慮して記述的分析も実行されます。
最後の治療投与後28日から42日まで
全体的な生存 (OS)
時間枠：対象日から、疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最長 3 年間
全生存期間は、参加日から何らかの原因による死亡日まで測定されます。 分析時に生存している患者は、最後の接触の日付で検閲されます。
対象日から、疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最長 3 年間
テムシロリムスと 3 つの化学療法レジメンとの関連の安全性
時間枠：インフォームドコンセント署名日から最後の薬剤投与後28日まで

テムシロリムス (Torisel™) を少なくとも 1 回投与されたすべての被験者は評価可能とみなされ、安全性分析に含まれます。

安全性の分析は、有害事象、検査データ、バイタルサインおよび ECOG パフォーマンスステータスを要約することによって実行されます。 該当する場合、安全性データの要約もサイクルごとに実行されます。
インフォームドコンセント署名日から最後の薬剤投与後28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Lymphoma Academic Research Organisation

協力者

French Innovative Leukemia Organisation

捜査官

  • 主任研究者：Steven LE GOUILL, Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月8日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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