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재발성/불응성 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자를 위한 R-CHOP, R-FC 또는 R-DHA의 세 가지 화학 요법과 병용하여 Torisel 용량 증량. (T³)

2017년 3월 8일 업데이트: The Lymphoma Academic Research Organisation

Torisel-Rituximab-Cyclophosphamide-Doxorubicin-Vincristine-Prednisone(T-R-CHOP), Torisel-Rituximab-Fludarabine-Cyclophosphamide(T-R-FC) 및 Torisel-Rituximab의 안전성, 타당성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 IB 용량 증량 연구 - 재발성/불응성 맨틀 세포 림프종 환자 치료를 위한 Aracytine 고용량 덱사메타손(T-R-DHA)

이것은 다기관, 오픈 라벨, 3개 부문, IB상 연구입니다.

재발성/불응성 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자를 위한 3가지 화학요법 요법과 함께 2일, 8일 및 15일에 정맥내(IV) 투여된 템시롤리무스(Torisel™)의 용량 증량 단계:

6주기 동안 3주마다 Rituximab-Cyclophosphamide-Doxorubicin-Vincristine-Prednisone(R-CHOP) 투여,
6주기 동안 4주마다 Rituximab-Fludarabine-Cyclophosphamide(R-FC) 투여,
Rituximab-Aracytine 고용량-Dexamethasone(R-DHA)을 6주기 동안 4주마다 투여합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

맨틀 세포 림프종 내화물

개입 / 치료

상세 설명

이것은 3가지 화학 요법(R-CHOP, R-FC 또는 R-DHA)과 함께 Temsirolimus(Torisel™)를 조사하는 3군 시험입니다.

주요 목표:

- Temsirolimus(Torisel™)와 병용한 이 세 가지 화학 요법의 타당성을 평가하고 Temsirolimus(Torisel™)의 첫 번째 두 주기 동안 세 가지 화학 요법과 병용하여 용량 제한 독성(DLT)의 발생률을 평가하여 재발성/불응성 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자 집단에서 용량 증량 연구 설계에서 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.

보조 목표:

세 가지 화학 요법 요법과 연관 Temsirolimus의 안전성을 평가하기 위해,
Temsirolimus(Torisel™)와 치료 종료 시 4주기 후 및 6주기 후 이 세 가지 화학 요법의 연관성에 대한 효능을 결정하기 위해: 반응률 및 완전 반응률(CR), 무진행 생존(PFS), 반응 기간(RD) 및 전체 생존(OS).

Temsirolimus(Torisel™)를 1회 이상 투여받은 모든 피험자는 평가 가능한 것으로 간주되어 안전성 분석에 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계
1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Creteil, 프랑스, 94010
    - Hôpital Henri Mondor
  - Dijon, 프랑스, 21000
    - CHU de Dijon
  - Montpellier, 프랑스, 34295
    - Hôpital Saint-Eloi
  - Paris, 프랑스, 75475
    - Hôpital Saint louis
  - Paris, 프랑스, 75743
    - Hopital Necker
  - Pessac, 프랑스, 33604
    - Groupe hospitalier Sud Hôpital Haut-Lévêque
  - Pierre Benite, 프랑스, 69310
    - Centre Hospitalier Lyon Sud
  - Rennes, 프랑스, 35003
    - CHU Pontchaillou
  - Tours, 프랑스, 37000
    - CHU de Tours - Hôpital Bretonneau
- Hôpital Nord 217
  - Grenoble Cedex 9, Hôpital Nord 217, 프랑스, 38043
    - CHU de Grenoble MICHALLON
- Place Alexis Ricordeau
  - Nantes cedex, Place Alexis Ricordeau, 프랑스, 44093
    - Hôtel Dieu - Université de Nantes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

조직학적 또는 세포학적으로 확인된 난치성 또는 재발성 맨틀 세포 림프종(초기 진단 또는 재발 시) 환자,
측정 가능한 종양 부위가 하나 이상 있는 앤아버 I-IV기,
맨틀 세포 림프종(MCL)에 대해 이전에 치료(최소 1개 이상 3개 라인 치료)를 받은 환자,
18세 이상,
ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2,
적절한 간 및 신장 기능:
- 혈청 Glutamic Oxaloacetic Transaminase (SGOT)/AST 또는 Serum Glutamic Pyruvic TransaminaseSGPT/ALT ≤ 3.0 x 정상 상한치(ULN),
- 용혈성 빈혈의 경우를 제외하고 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL(26μmol/L),
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2mg/dL(177μmol/L) 또는 계산된 크레아티닌 청소율(Cock-croft-Gault 공식) ≥ 50mL/분
적절한 골수 비축:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1 G/L(1,000개 세포/mm³)
- 혈소판 수 ≥ 50 G/L
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL,
서명 및 날짜 사전 동의,
기대 수명 ≥ 90일(3개월)

제외 기준:

다른 유형의 림프종, 예. B 세포 림프종,
세 가지 화학 요법(R-CHOP, R-FC, R-DHA)에 포함된 모든 약물에 대한 금기,
HIV 양성 판정,
활동성 B형 및/또는 C형 간염,
활동성 전신 진균 감염, 발열 및 호중구 감소증 진단을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 임상적으로 유의한 제어되지 않는 상태의 증거를 나타냅니다.
심각한 활성 질환 또는 동반이환 의학적 상태(조사자의 결정에 따름),
피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환,
연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 항종양 의도를 위한 생물학적 제제를 받았고,
연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임의의 표준 또는 실험적 항암 약물 요법의 사용,
피험자가 ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 림프종 이외의 악성 종양의 이전 병력(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 제자리 암종 제외),
좌심실 박출률 < 45%(심초음파 또는 신티그래픽 방법으로 계산),
임신 또는 수유 중인 여성,
연구 기간 동안 및 치료 종료 후 12개월 동안 적절한 산아제한 방법을 기꺼이 사용하지 않는 가임 여성,
성 파트너가 WOCBP인 남성 환자는 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 12개월 동안 적절한 피임법을 사용할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 토리셀 15mg Torisel 15 mg과 관련된 화학요법(R-CHOP, R-DHA 또는 R-FC)	의약품: Torisel 용량 15mg 및 R-CHOP 재발성/불응성 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자에게 6주기 동안 3주(21일)마다 투여되는 R-CHOP(Rituximab-Cyclophosphamide-Doxorubicin-Vincristine-Prednisone)과 함께 Torisel. 다른 이름들: 암 A 코호트 -1 의약품: 토리셀 용량 15 mg 및 R-FC 재발성/불응성 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자에게 6주기 동안 4주(28일)마다 투여되는 R-FC(Rituximab-Fludarabine-Cyclophosphamide)와 함께 Torisel. 다른 이름들: 팔 B 코호트 -1 의약품: 토리셀 용량 15mg 및 R-DHA 재발성/불응성 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자에게 6주기 동안 4주(28일)마다 투여되는 리툭시맙-아라시틴(고용량)-덱사메타손(R-DHA)과 토리셀. 다른 이름들: Arm C 코호트 -1
실험적: 토리셀 25mg Torisel 25 mg과 관련된 화학요법(R-CHOP, R-DHA 또는 R-FC)	의약품: Torisel 용량 25 mg 및 R-CHOP 재발성/불응성 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자에게 6주기 동안 3주(21일)마다 투여되는 R-CHOP(Rituximab-Cyclophosphamide-Doxorubicin-Vincristine-Prednisone)과 함께 Torisel. 다른 이름들: 암 A 코호트 1 의약품: Torisel 용량 25 mg 및 R-FC 재발성/불응성 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자에게 6주기 동안 4주(28일)마다 투여되는 R-FC(Rituximab-Fludarabine-Cyclophosphamide)와 함께 Torisel. 다른 이름들: 팔 B 코호트 1 의약품: 토리셀 용량 25mg 및 R-DHA 재발성/불응성 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자에게 6주기 동안 4주(28일)마다 투여되는 리툭시맙-아라시틴(고용량)-덱사메타손(R-DHA)과 토리셀. 다른 이름들: Arm C 코호트 1
실험적: 토리셀 50mg Torisel 50 mg과 관련된 화학요법(R-CHOP, R-DHA 또는 R-FC)	의약품: 토리셀 용량 50mg 및 R-CHOP 재발성/불응성 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자에게 6주기 동안 3주(21일)마다 투여되는 R-CHOP(Rituximab-Cyclophosphamide-Doxorubicin-Vincristine-Prednisone)과 함께 Torisel. 다른 이름들: 암 A 코호트 2 의약품: 토리셀 용량 50mg 및 R-FC 재발성/불응성 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자에게 6주기 동안 4주(28일)마다 투여되는 R-FC(Rituximab-Fludarabine-Cyclophosphamide)와 함께 Torisel. 다른 이름들: 팔 B 코호트 2 의약품: 토리셀 용량 50mg 및 R-DHA 재발성/불응성 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자에게 6주기 동안 4주(28일)마다 투여되는 리툭시맙-아라시틴(고용량)-덱사메타손(R-DHA)과 토리셀. 다른 이름들: Arm C 코호트 2
실험적: 토리셀 75mg Torisel 75 mg과 관련된 화학요법(R-CHOP, R-DHA 또는 R-FC)	의약품: Torisel 용량 75 mg 및 R-CHOP 재발성/불응성 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자에게 6주기 동안 3주(21일)마다 투여되는 R-CHOP(Rituximab-Cyclophosphamide-Doxorubicin-Vincristine-Prednisone)과 함께 Torisel. 다른 이름들: Arm A 코호트 3 의약품: Torisel 용량 75mg 및 R-FC 재발성/불응성 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자에게 6주기 동안 4주(28일)마다 투여되는 R-FC(Rituximab-Fludarabine-Cyclophosphamide)와 함께 Torisel. 다른 이름들: 팔 B 코호트 3 의약품: 토리셀 75mg 및 R-DHA 재발성/불응성 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자에게 6주기 동안 4주(28일)마다 투여되는 리툭시맙-아라시틴(고용량)-덱사메타손(R-DHA)과 토리셀. 다른 이름들: Arm C 코호트 3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
용량 제한 독성(DLT)의 발생률 기간: 56일	DLT 모집단에 대해 평가할 수 있는 것은 두 개의 첫 번째 주기에서 DLT 평가가 있는 모든 치료된 모집단의 환자 하위 집합입니다.	56일

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
4주기 후 및 치료 종료 시점의 완전 반응률(CR) 기간: 마지막 치료 투여 후 28일에서 42일까지	치료 종료 시점의 반응은 4주기 후와 환자가 모든 계획된 주기를 받은 경우 또는 완전한 치료 종료 시점에 평가됩니다. 반응 평가가 없는 환자(이유가 무엇이든)는 비반응자로 간주됩니다. 반응자로서 조기에 철회되더라도 치료 단계 동안 재발하거나 사망한 모든 환자를 비반응자로 고려하여 기술 분석을 또한 수행할 것이다.	마지막 치료 투여 후 28일에서 42일까지
무진행생존기간(PFS) 기간: 포함 날짜부터 최초 문서화된 질병 진행 날짜, 어떤 원인으로 인한 재발 또는 사망일까지 최대 3년	무진행 생존은 Cheson 2007 기준에 따라 포함된 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행, 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 날짜까지 측정됩니다. 반응하는 환자와 후속 조치를 놓친 환자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다.	포함 날짜부터 최초 문서화된 질병 진행 날짜, 어떤 원인으로 인한 재발 또는 사망일까지 최대 3년
응답 기간 기간: 반응의 최초 문서화 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행/재발 또는 사망의 최초 문서화 증거 날짜까지 최대 3년	반응 기간은 Cheson 2007 기준에 따라 반응(치료 종료 시 CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화 날짜부터 어떤 원인으로 인한 진행/재발 또는 사망의 첫 번째 문서화된 증거 날짜까지 측정됩니다. 반응하는 환자와 후속 조치를 놓친 환자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다.	반응의 최초 문서화 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행/재발 또는 사망의 최초 문서화 증거 날짜까지 최대 3년
치료 종료 시 전반적인 반응 기간: 마지막 치료 투여 후 28일에서 42일까지	전체 반응률을 결정하기 위해 완전 반응률에 사용된 것과 동일한 질병 반응 평가가 고려됩니다. 환자가 4주기 후 및 치료 종료 시점에 완전 반응(CR/CRu) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 경우 반응자로 정의됩니다. 반응자로서 조기에 철회되더라도 치료 단계 동안 재발하거나 사망한 모든 환자를 비반응자로 고려하여 기술 분석을 또한 수행할 것이다.	마지막 치료 투여 후 28일에서 42일까지
전체 생존(OS) 기간: 포함 날짜부터 최초 문서화된 질병 진행 날짜, 어떤 원인으로 인한 재발 또는 사망일까지 최대 3년	전체 생존은 포함된 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정됩니다. 분석 당시 살아있는 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.	포함 날짜부터 최초 문서화된 질병 진행 날짜, 어떤 원인으로 인한 재발 또는 사망일까지 최대 3년
Temsirolimus와 세 가지 화학 요법 요법의 안전성 기간: 사전동의서 서명일로부터 마지막 투약 후 28일까지	Temsirolimus(Torisel™)를 1회 이상 투여받은 모든 피험자는 평가 가능한 것으로 간주되어 안전성 분석에 포함됩니다. 부작용, 실험실 데이터, 바이탈 사인 및 ECOG 성능 상태를 요약하여 안전성 분석을 수행합니다. 해당되는 경우 안전성 데이터 요약도 주기별로 수행됩니다.	사전동의서 서명일로부터 마지막 투약 후 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Lymphoma Academic Research Organisation

협력자

French Innovative Leukemia Organisation

수사관

수석 연구원: Steven LE GOUILL, Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Torisel 용량 15mg 및 R-CHOP에 대한 임상 시험

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

모집하지 않고 적극적으로

미만성 거대 B세포 환자에서 안트라사이클린의 심장독성을 조사한 연구

림프종 | 큰 B세포 | 확산성 대형 B세포

이탈리아
Sun Yat-sen University
Fudan University; Antengene Corporation

모병

치료받지 않은 EBV 양성 DLBCL 환자를 위한 R-CHOP와 Selinexor 병용 후 Selinexor 유지

EBV 양성 미만성 거대 B세포 림프종, Nos

중국

재발성/불응성 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자를 위한 R-CHOP, R-FC 또는 R-DHA의 세 가지 화학 요법과 병용하여 Torisel 용량 증량. (T³)

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

Torisel 용량 15mg 및 R-CHOP에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Costa Rica

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치