Повышение дозы торизела в сочетании с тремя схемами химиотерапии: R-CHOP, R-FC или R-DHA для пациентов с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны (MCL). (T³)

Критерии включения:

1. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденной рефрактерной или рецидивирующей лимфомой из мантийных клеток (при первоначальном диагнозе или рецидиве),
2. Энн-Арбор Стадия I-IV с хотя бы одним измеримым опухолевым участком,
3. Пациенты, ранее получавшие терапию (не менее одной, но не более трех линий терапии) по поводу лимфомы из клеток мантийной зоны (MCL),
4. Возраст ≥ 18 лет,
5. Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2,

6. Адекватная функция печени и почек:

   • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT)/AST или сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминазаSGPT/ALT ≤ 3,0 x верхний предел нормы (ВГН),
   • Общий билирубин в сыворотке ≤ 1,5 мг/дл (26 мкмоль/л), за исключением случаев гемолитической анемии,
   • Креатинин сыворотки ≤ 2 мг/дл (177 мкмоль/л) или расчетный клиренс креатинина (формула Кока-Крофта-Голта) ≥ 50 мл/мин

7. Адекватный резерв костного мозга:

   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1 г/л (1000 клеток/мм³)
   • Количество тромбоцитов ≥ 50 г/л
   • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл,
8. Подписанное и дата информированного согласия,
9. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 90 дней (3 месяца)

Критерий исключения:

1. Другие типы лимфом, напр. В-клеточная лимфома,
2. Противопоказания к любому препарату, содержащемуся в трех схемах химиотерапии (R-CHOP, R-FC, R-DHA),
3. Положительный результат теста на ВИЧ,
4. Активный гепатит B и/или C,
5. Проявляет признаки других клинически значимых неконтролируемых состояний, включая, помимо прочего, активную системную грибковую инфекцию, диагноз лихорадки и нейтропении,
6. Любое серьезное активное заболевание или сопутствующее заболевание (по решению следователя),
7. Любое серьезное заболевание, отклонение лабораторных показателей или психическое заболевание, которое может помешать субъекту подписать форму информированного согласия,
8. Получали биологический агент для противоопухолевых целей в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата,
9. Использование любой стандартной или экспериментальной противораковой лекарственной терапии в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата,
10. Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, отличных от лимфомы (за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки или молочной железы), за исключением случаев, когда у субъекта не было заболевания в течение ≥ 3 лет,
11. Фракция выброса левого желудочка < 45% (рассчитанная эхокардиографическим или сцинтиграфическим методом),
12. Беременные или кормящие женщины,
13. Женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватный метод контроля над рождаемостью на время исследования и в течение двенадцати месяцев после окончания лечения,
14. Пациент мужского пола, чьи половые партнеры являются WOCBP и не желают использовать адекватную контрацепцию во время исследования и в течение двенадцати месяцев после окончания лечения.