Økende doser av Torisel i kombinasjon med tre kjemoterapiregimer: R-CHOP, R-FC eller R-DHA for pasienter med residiverende/refraktær mantelcellelymfom (MCL). (T³)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet refraktær eller residiverende mantelcellelymfom (ved første diagnose eller tilbakefall),
2. Ann Arbor Stage I-IV med minst ett tumorsted som kan måles,
3. Pasienter som har mottatt tidligere behandling (minst én men ikke mer enn tre behandlingslinjer) for mantelcellelymfom (MCL),
4. alderen ≥ 18 år,
5. ECOG ytelsesstatus 0, 1 eller 2,

6. Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon:

   • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT)/AST eller serumglutamisk pyrodruesyretransaminaseSGPT/ALT ≤ 3,0 x øvre normalgrense (ULN),
   • Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL (26 μmol/L) bortsett fra ved hemolytisk anemi,
   • Serumkreatinin ≤ 2 mg/dL (177 μmol/L) eller beregnet kreatininclearance (Cock-croft-Gault-formel) på ≥ 50 mL/min.

7. Tilstrekkelig benmargsreserve:

   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 G/L (1000 celler/mm³)
   • Blodplatetall ≥ 50 G/L
   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL,
8. Signert og datert informert samtykke,
9. Forventet levealder på ≥ 90 dager (3 måneder)

Ekskluderingskriterier:

1. Andre typer lymfomer, f.eks. B-celle lymfom,
2. Kontraindikasjoner for ethvert medikament som finnes i de tre kjemoterapiregimene (R-CHOP, R-FC, R-DHA),
3. Testet positivt for HIV,
4. Aktiv hepatitt B og/eller C,
5. Viser bevis på andre klinisk signifikante ukontrollerte tilstand(er), inkludert, men ikke begrenset, til aktiv systemisk soppinfeksjon, diagnose av feber og nøytropeni,
6. Enhver alvorlig aktiv sykdom eller komorbid medisinsk tilstand (i henhold til etterforskerens avgjørelse),
7. Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke,
8. Mottok et biologisk middel for anti-neoplastisk hensikt innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet,
9. Bruk av standard eller eksperimentell kreftbehandling innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet,
10. Tidligere tidligere maligniteter enn lymfom (unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet) med mindre personen har vært fri for sykdommen i ≥ 3 år,
11. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 45 % (beregnet ved ekkokardiografisk eller scintigrafisk metode),
12. Graviditet eller ammende kvinner,
13. Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien og i tolv måneder etter avsluttet behandling,
14. Mannlig pasient hvis seksuelle partner(e) er WOCBP som ikke er villig til å bruke adekvat prevensjon, under studien og i tolv måneder etter avsluttet behandling.