Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Torisel-annosten suurentaminen yhdessä kolmen kemoterapia-ohjelman kanssa: R-CHOP, R-FC tai R-DHA potilaille, joilla on uusiutunut/refraktorinen vaippasolulymfooma (MCL). (T³)

keskiviikko 8. maaliskuuta 2017 päivittänyt: The Lymphoma Academic Research Organisation

Monikeskusvaiheen IB-annoksen eskalaatiotutkimus Torisel-rituksimabi-syklofosfamidi-doksorubisiini-vinkristiini-prednisonin (T-R-CHOP), Torisel-Rituximab-Fluximab-FC-R-Fluximab-Rmpha-Cyclopximab-Fluxiselb-Cyclophosphamidin turvallisuuden, toteutettavuuden ja tehon arvioimiseksi - Arasytiinin suuriannoksinen deksametasoni (T-R-DHA) uusiutuneen/refraktaarisen vaippasolulymfooman hoitoon

Tämä on monikeskus, avoin, kolmihaarainen, IB-vaiheen tutkimus.

Temsirolimuusin (Torisel™) annoksen nostovaihe annettuna laskimonsisäisesti (IV) päivänä 2, päivänä 8 ja päivänä 15 yhdessä kolmen kemoterapia-ohjelman kanssa potilaille, joilla on uusiutunut/refraktorinen manttelisolulymfooma (MCL):

  • Rituksimabi-syklofosfamidi-doksorubisiini-vinkristiini-prednisoni (R-CHOP) annettuna 3 viikon välein 6 syklin ajan,
  • Rituksimabi-fludarabiini-syklofosfamidi (R-FC) annettuna 4 viikon välein 6 syklin ajan,
  • Rituksimabi-arasitiini-suurannos-deksametasoni (R-DHA) annettuna 4 viikon välein 6 syklin ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kolmen käden tutkimus, jossa tutkitaan temsirolimuusia (Torisel™) yhdessä kolmen kemoterapia-ohjelman kanssa (R-CHOP, R-FC tai R-DHA).

Ensisijainen tavoite:

- Arvioida näiden kolmen kemoterapia-ohjelman toteutettavuutta yhdessä temsirolimuusin (Torisel™) kanssa ja arvioida annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyyttä kahden ensimmäisen temsirolimuusin (Torisel™) syklin aikana yhdessä kolmen kemoterapia-ohjelman kanssa, jotta määrittää maksimaalisen siedettävän annoksen (MTD) annosta nostavassa tutkimussuunnitelmassa potilaiden populaatiossa, joilla on uusiutunut/refraktorinen vaippasolulymfooma (MCL).

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioidakseen temsirolimuusin yhdistämisen turvallisuutta kolmen kemoterapia-ohjelman kanssa,
  • Temsirolimuusin (Torisel™) ja näiden kolmen kemoterapia-ohjelman yhdistämisen tehokkuuden määrittäminen 4 syklin jälkeen ja 6 syklin jälkeen hoidon lopussa: vasteprosentti ja täydellinen vasteprosentti (CR), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), vaste kesto (RD) ja kokonaiseloonjääminen (OS).

Kaikki henkilöt, jotka ovat saaneet vähintään yhden temsirolimuusiannoksen (Torisel™), katsotaan arvioitaviksi, ja heidät otetaan mukaan turvallisuusanalyysiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Ranska, 21000
        • CHU de Dijon
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Ranska, 75743
        • Hopital Necker
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre Benite, Ranska, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Ranska, 35003
        • CHU Pontchaillou
      • Tours, Ranska, 37000
        • CHU de Tours - Hôpital Bretonneau
    • Hôpital Nord 217
      • Grenoble Cedex 9, Hôpital Nord 217, Ranska, 38043
        • CHU de Grenoble MICHALLON
    • Place Alexis Ricordeau
      • Nantes cedex, Place Alexis Ricordeau, Ranska, 44093
        • Hôtel Dieu - Université de Nantes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu refraktaarinen tai uusiutunut vaippasolulymfooma (alkudiagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä),
  2. Ann Arbor Stage I-IV, jossa vähintään yksi kasvainkohta on mitattavissa,
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa (vähintään yksi mutta enintään kolme hoitolinjaa) vaippasolulymfooman (MCL) hoitoon,
  4. Ikä ≥ 18 vuotta,
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2,

  6. Riittävä maksan ja munuaisten toiminta:

    • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT)/AST tai seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi SGPT/ALT ≤ 3,0 x normaalin yläraja (ULN),
    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl (26 μmol/l), paitsi jos kyseessä on hemolyyttinen anemia,
    • Seerumin kreatiniini ≤ 2 mg/dl (177 μmol/L) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cock-croft-Gault-kaava) ≥ 50 ml/min

  7. Riittävä luuydinreservi:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 G/L (1 000 solua/mm³)
    • Verihiutalemäärä ≥ 50 G/L
    • hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl,
  8. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus,
  9. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 90 päivää (3 kuukautta)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut lymfoomityypit, esim. B-solulymfooma,
  2. Vasta-aihe kaikille lääkkeille, jotka sisältyvät kolmeen kemoterapiaohjelmaan (R-CHOP, R-FC, R-DHA),
  3. HIV positiivinen,
  4. Aktiivinen hepatiitti B ja/tai C,
  5. Osoittaa näyttöä muista kliinisesti merkittävistä hallitsemattomista tiloista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiiviseen systeemiseen sieni-infektioon, kuumeen ja neutropenian diagnoosiin,
  6. Mikä tahansa vakava aktiivinen sairaus tai samanaikainen sairaus (tutkijan päätöksen mukaan),
  7. Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta,
  8. Sai biologisen aineen antineoplastiseen tarkoitukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta,
  9. minkä tahansa tavanomaisen tai kokeellisen syöpälääkehoidon käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta,
  10. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin lymfoomaa (lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan tai rintojen in situ -syöpää), ellei koehenkilö ole ollut taudista vapaa 3 vuotta,
  11. Vasemman kammion ejektiofraktio < 45 % (laskettu kaikukardiografisella tai tuikemenetelmällä),
  12. Raskaana olevat tai imettävät naiset,
  13. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 12 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen,
  14. Miespotilas, jonka seksikumppani(t) on WOCBP ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 12 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Torisel 15 mg
Torisel 15 mg:aan liittyvä kemoterapia (R-CHOP, R-DHA tai R-FC).
Lääke: Torisel-annos 15 mg ja R-CHOP
Torisel yhdessä rituksimabi-syklofosfamidi-doksorubisiini-vinkristiini-prednisonin (R-CHOP) kanssa annettuna joka 3. viikko (21 päivää) 6 syklin ajan potilaille, joilla on uusiutunut/refraktiivinen manttelisolulymfooma (MCL).
Muut nimet:
  • Käsivarsi A-kohortti -1
Lääke: Torisel-annos 15 mg ja R-FC
Torisel yhdessä rituksimabi-fludarabiini-syklofosfamidin (R-FC) kanssa annettuna 4 viikon (28 päivän) välein 6 syklin ajan potilaille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen manttelisolulymfooma (MCL).
Muut nimet:
  • Käsivarren B kohortti -1
Lääke: Torisel-annos 15 mg ja R-DHA
Torisel yhdessä rituksimabi-arasytiinin (suuri annos)-deksametasonin (R-DHA) kanssa annettuna joka 4. viikko (28 päivää) 6 syklin ajan potilaille, joilla on uusiutunut/refraktiivinen vaippasolulymfooma (MCL).
Muut nimet:
  • Käsivarsi C-kohortti -1
Kokeellinen: Torisel 25 mg
Torisel 25 mg:aan liittyvä kemoterapia (R-CHOP, R-DHA tai R-FC).
Lääke: Torisel-annos 25 mg ja R-CHOP
Torisel yhdessä rituksimabi-syklofosfamidi-doksorubisiini-vinkristiini-prednisonin (R-CHOP) kanssa annettuna joka 3. viikko (21 päivää) 6 syklin ajan potilaille, joilla on uusiutunut/refraktiivinen manttelisolulymfooma (MCL).
Muut nimet:
  • Käsivarsi A-kohortti 1
Lääke: Torisel-annos 25 mg ja R-FC
Torisel yhdessä rituksimabi-fludarabiini-syklofosfamidin (R-FC) kanssa annettuna 4 viikon (28 päivän) välein 6 syklin ajan potilaille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen manttelisolulymfooma (MCL).
Muut nimet:
  • Käsivarren B kohortti 1
Lääke: Torisel-annos 25 mg ja R-DHA
Torisel yhdessä rituksimabi-arasytiinin (suuri annos)-deksametasonin (R-DHA) kanssa annettuna joka 4. viikko (28 päivää) 6 syklin ajan potilaille, joilla on uusiutunut/refraktiivinen vaippasolulymfooma (MCL).
Muut nimet:
  • Käsivarren C kohortti 1
Kokeellinen: Torisel 50 mg
Torisel 50 mg:aan liittyvä kemoterapia (R-CHOP, R-DHA tai R-FC).
Lääke: Torisel-annos 50 mg ja R-CHOP
Torisel yhdessä rituksimabi-syklofosfamidi-doksorubisiini-vinkristiini-prednisonin (R-CHOP) kanssa annettuna joka 3. viikko (21 päivää) 6 syklin ajan potilaille, joilla on uusiutunut/refraktiivinen manttelisolulymfooma (MCL).
Muut nimet:
  • Käsivarsi A-kohortti 2
Lääke: Torisel-annos 50 mg ja R-FC
Torisel yhdessä rituksimabi-fludarabiini-syklofosfamidin (R-FC) kanssa annettuna 4 viikon (28 päivän) välein 6 syklin ajan potilaille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen manttelisolulymfooma (MCL).
Muut nimet:
  • Käsivarren B kohortti 2
Lääke: Torisel-annos 50 mg ja R-DHA
Torisel yhdessä rituksimabi-arasytiinin (suuri annos)-deksametasonin (R-DHA) kanssa annettuna joka 4. viikko (28 päivää) 6 syklin ajan potilaille, joilla on uusiutunut/refraktiivinen vaippasolulymfooma (MCL).
Muut nimet:
  • Käsivarren C kohortti 2
Kokeellinen: Torisel 75 mg
Torisel 75 mg:aan liittyvä kemoterapia (R-CHOP, R-DHA tai R-FC).
Lääke: Torisel-annos 75 mg ja R-CHOP
Torisel yhdessä rituksimabi-syklofosfamidi-doksorubisiini-vinkristiini-prednisonin (R-CHOP) kanssa annettuna joka 3. viikko (21 päivää) 6 syklin ajan potilaille, joilla on uusiutunut/refraktiivinen manttelisolulymfooma (MCL).
Muut nimet:
  • Käsivarsi A-kohortti 3
Lääke: Torisel-annos 75 mg ja R-FC
Torisel yhdessä rituksimabi-fludarabiini-syklofosfamidin (R-FC) kanssa annettuna 4 viikon (28 päivän) välein 6 syklin ajan potilaille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen manttelisolulymfooma (MCL).
Muut nimet:
  • Käsivarren B kohortti 3
Lääke: Torisel 75 mg ja R-DHA
Torisel yhdessä rituksimabi-arasytiinin (suuri annos)-deksametasonin (R-DHA) kanssa annettuna joka 4. viikko (28 päivää) 6 syklin ajan potilaille, joilla on uusiutunut/refraktiivinen vaippasolulymfooma (MCL).
Muut nimet:
  • Käsivarsi C-kohortti 3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus (DLT)
Aikaikkuna: 56 päivää
Arvioitava DLT-populaatio on potilaiden alajoukko kaikista hoidetuista populaatioista, joilla on DLT-arviointi kahdessa ensimmäisessä jaksossa.
56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vasteprosentti (CR) 4 syklin jälkeen ja hoidon lopussa
Aikaikkuna: 28 päivää - 42 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
Hoidon päätyttyä vastetta arvioidaan neljän syklin jälkeen ja hoidon lopussa, jos potilas on saanut kaikki suunnitellut hoitojaksot tai hoidon lopettamisen yhteydessä. Potilaat, jotka eivät ole arvioineet vastetta (joista tahansa syystä), katsotaan vastaamattomiksi. Tehdään myös kuvaileva analyysi, jossa otetaan huomioon kaikki potilaat, jotka ovat uusiutuneet tai kuolleet hoitovaiheen aikana, vaikka heidät lopetettaisiin ennenaikaisesti vasteena.
28 päivää - 42 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, enintään 3 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen mitataan sisällyttämispäivästä siihen päivään, jolloin sairaus etenee, uusiutuu tai kuolee mistä tahansa syystä Cheson 2007 -kriteerien mukaisesti. Vastaavat potilaat ja potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan, sensuroidaan heidän viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä.
Sisällyttämispäivästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, enintään 3 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen vastauksen dokumentointipäivästä siihen päivään, jona ensimmäiset dokumentoidut todisteet etenemisestä/relapsiosta tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on saatu 3 vuoteen asti
Vasteen kesto mitataan ensimmäisestä vasteen dokumentointipäivästä (CR tai PR hoidon lopussa) siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste etenemisestä/relapsiosta tai kuolemasta mistä tahansa syystä Cheson 2007 -kriteerien mukaan. Vastaavat potilaat ja potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan, sensuroidaan heidän viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä.
Ensimmäisen vastauksen dokumentointipäivästä siihen päivään, jona ensimmäiset dokumentoidut todisteet etenemisestä/relapsiosta tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on saatu 3 vuoteen asti
Kokonaisvaste hoidon lopussa
Aikaikkuna: 28 päivää - 42 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
Koko vasteprosenttia määritettäessä otetaan huomioon sama tautivasteen arviointi, jota käytetään täydelliseen vasteprosenttiin. Potilas määritellään vasteen saavaksi, jos hänellä on täydellinen vaste (CR/CRu) tai osittainen vaste (PR) neljän syklin jälkeen ja hoidon lopussa. Tehdään myös kuvaileva analyysi, jossa otetaan huomioon kaikki potilaat, jotka eivät saaneet vastetta, jotka uusiutuivat tai kuolivat hoitovaiheen aikana, vaikka heidät lopetettiin ennenaikaisesti vasteena.
28 päivää - 42 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, enintään 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämistä mitataan sisällyttämispäivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Analyysin aikana elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Sisällyttämispäivästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, enintään 3 vuotta
Temsirolimuusin yhdistämisen turvallisuus kolmen kemoterapia-ohjelman kanssa
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuksen allekirjoituspäivästä 28 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen

Kaikki henkilöt, jotka ovat saaneet vähintään yhden temsirolimuusiannoksen (Torisel™), katsotaan arvioitaviksi, ja heidät otetaan mukaan turvallisuusanalyysiin.

Turvallisuusanalyysi suoritetaan tekemällä yhteenveto haittatapahtumista, laboratoriotiedoista, elintoiminnoista ja ECOG-suorituskyvyn tilasta. Tarvittaessa turvallisuustiedoista tehdään myös yhteenveto jaksoittain.
Ilmoitetun suostumuksen allekirjoituspäivästä 28 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Lymphoma Academic Research Organisation

Yhteistyökumppanit

French Innovative Leukemia Organisation

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven LE GOUILL, Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa