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ラテン系がんメディケア受給者の終末期治療の好み

2019年7月16日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

目的:

研究プロジェクトの主な目的は、健康状態の悪化が、がんを患うラテン系メディケア受給者の終末期(EOL)治療の好みにどのような影響を与えるかを調査し、これらの好みが素因的特性(文化変容、教育、医療不信、人種差別認識)および/または医療従事者関連の特性(民族性、使用言語、通訳の提供、または患者ナビゲーター)。 具体的な目的は次のとおりです。

  1. 機能的状態の低下が、がんを患う高齢のラテン系メディケア受給者の終末期治療の好みに影響を与えるかどうかを判断する。
  2. 素因となる特性(すなわち、文化変容、年齢、教育、医療不信、認識されている人種差別)および/または医療提供者関連の特性(すなわち、民族性、使用言語、通訳の提供、または患者ナビゲーター)が、終末期間の関連性を変えるかどうかを判断する。 -がんを患っている高齢のラテン系メディケア受給者の終身治療の好みと健康状態の低下。
  3. がんを患っているラテン系メディケア受給者の終末期治療の好みが、がんを患っていない高齢のメディケア受給者のそれと異なるかどうかを特定する。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ラテン系アメリカ人のがんメディケア受給者:

この研究は、健康状態の悪化、文化的要因(選択言語など)の組み合わせ、およびラテン系がん患者の文化的および言語的ニーズを満たすことが、長期にわたる終末期治療の選択に影響を与えるかどうかを判断するものである。

参加者がこの研究に参加することを決定した場合、参加者は電話で月に1回、9か月間アンケートに回答します。 アンケートでは、参加者の終末期や意思決定の好み、健康状態に関する質問、参加者の教育レベル、年齢、健康保険などの参加者に関するその他の基本的な質問が行われます。 今日は最初の電話アンケートに 1 人の参加者が回答しますが、完了までに約 30 ~ 40 分かかります。 本日以降の月次アンケートの完了には毎月約 20 ~ 30 分かかります。 参加者は9か月後に研究から外されたとみなされます。

参加者が体調が悪くなり調査に回答できない場合、研究者は代理人に参加者に代わって回答するよう依頼します。 この場合の代理人は、参加者が信頼しており、参加者をよく知っていて、参加者に代わって健康アンケートに答える方法を知っている人でなければなりません。 代理人は通常、配偶者、子供、その他の近親者、または友人です。 この人は、参加者に関する質問にのみ答える必要があります。 彼または彼女は自分自身に関する質問には一切答えません。 研究者は、この同意書の最後に、参加者が今日参加者の「アンケート代理人」として選択した人物の連絡先情報を研究者に提供するよう参加者に求めます。 参加者が 9 つの調査すべてに回答できた場合、研究者は代理人に連絡しません。

この研究からの情報は研究目的にのみ使用されます。 参加者の名前や住所などの個人情報はすべて非公開となります。 この情報は、MD アンダーソンとヒューストン大学 (UH) に永久に保管される可能性があります。 参加者にはコード番号が割り当てられるため、参加者の名前は使用されません。 MD アンダーソンとカリフォルニア大学の研究チームは、コード番号を参加者の名前と結び付けることができるでしょう。 研究者は、参加者の調査回答の機密性を保つために適切な措置を講じます。 ただし、絶対的な機密保持を保証するものではありません。 参加者の情報は州法および連邦法に従って保護されます。 研究チームは、研究が安全かつ正確な方法で実施されていることを確認するために、情報の正確性を検証する国立衛生研究所や機関研究モニターを含む特定の個人と研究情報を共有することがあります。

電話でアンケートの質問に答えると、参加者が疲れてしまう可能性があります。 アンケートには、本質的に機密性の高いトピックが含まれる場合があります。 参加者が不快に感じる質問には回答を拒否する場合があります。 調査完了後に参加者に懸念がある場合、参加者は参加者の医師、研究委員長、または MD アンダーソンの治験審査委員会に連絡することが推奨されます。

がんを患っていないラテン系メディケア受給者:

この研究は、健康状態の悪化、文化的要因(選択言語など)、およびラテン系がん患者の文化的および言語的ニーズの満たし(医療提供者の民族性、通訳の使用)の組み合わせが、長期にわたる終末期治療の選択に影響を与えるかどうかを判断するものです。 。

参加者がこの研究に参加することを決定した場合、参加者は今日、電話で 1 回限りのアンケートに回答します。 アンケートでは、参加者の終末期や意思決定の好み、健康状態に関する質問、参加者の教育レベル、年齢、健康保険などの参加者に関するその他の基本的な質問が行われます。 このアンケートの回答には 30 ~ 40 分程度かかります。 参加者がこの 1 回限りのアンケートに回答した後、参加者は研究から除外されたとみなされます。

この研究からの情報は研究目的にのみ使用されます。 参加者の名前や住所などの個人情報はすべて非公開となります。 この情報は、MD アンダーソンとヒューストン大学 (UH) に永久に保管される可能性があります。 参加者にはコード番号が割り当てられるため、参加者の名前は使用されません。 MD アンダーソンとカリフォルニア大学の研究チームは、コード番号を参加者の名前と結び付けることができるでしょう。 研究者は、参加者の調査回答の機密性を保つために適切な措置を講じます。 ただし、絶対的な機密保持を保証するものではありません。 参加者の情報は州法および連邦法に従って保護されます。 研究チームは、研究が安全かつ正確な方法で実施されていることを確認するために、情報の正確性を検証する国立衛生研究所や機関研究モニターを含む特定の個人と研究情報を共有することがあります。

電話でアンケートの質問に答えると、参加者が疲れてしまう可能性があります。 アンケートには、本質的に機密性の高いトピックが含まれる場合があります。 参加者が不快に感じる質問には回答を拒否する場合があります。 参加者がアンケートやインタビューを完了した後に懸念がある場合、参加者は参加者の医師または研究委員長に連絡することが推奨されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

230

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

より大規模な国家がん予防・治療実証プロジェクト(CPTD)に登録しているヒューストン広域圏の高齢ラテン系メディケア受給者200人を対象とした調査。

説明

包含基準:

  1. (CPTDから募集された参加者の包含基準)研究に募集されたがんおよび非がん参加者は、メディケアおよびメディケイドサービスがん予防・治療センターのスクリーニング(がん陰性)または治療(がん陽性)のいずれかに登録されていなければなりません。デモンストレーション プロジェクト (CMS CPTD) (プロトコル 2006-0419) に参加するか、提供される MD Anderson 腫瘍登録リストに現在の患者として登録されている必要があります。 すべての参加者は、以下にリストされている CPTD 資格基準を満たしている必要があります。
  2. (CPTD から募集された参加者の参加基準) がん患者は、ステージ III 以上のがんと診断されていなければなりません。
  3. (CPTDから募集された参加者の包含基準) がん患者は、参加者が病気の重症度または認知障害のためにその後の電話面接を完了できない場合に備えて、ベースライン面接の時点で代理回答者を指定する必要があります。
  4. (CPTD の包含基準、議定書 2006-0419) すべての参加者は次の条件を満たさなければなりません: ラテン系アメリカ人/ヒスパニック系アメリカ人であること。
  5. (CPTD の包含基準、議定書 2006-0419) すべての参加者は次の条件を満たさなければなりません: メディケア パート A およびパート B に加入している。
  6. (CPTD の包含基準、議定書 2006-0419) すべての参加者は以下の条件を満たさなければなりません: 少なくとも 40 歳以上であること。
  7. (CPTD の包含基準、議定書 2006-0419) すべてのがんスクリーニンググループ (がん陰性) 参加者は以下の条件を満たさなければなりません: テキサス州保健局が定義する地域 6 (湾岸湾岸) のメディケア適格受益者であること。
  8. (CPTD の包含基準、プロトコール 2006-0419) すべてのがん治療グループ (がん陽性) 参加者は以下の条件を満たさなければなりません: 過去 5 年以内に乳がん、子宮頸がん、前立腺がん、結腸直腸がん、および/または肺がんと診断されている。 テキサス州のメディケア資格のある受益者になります。
  9. (腫瘍登録から募集された参加者の包含基準) ラテン系アメリカ人/ヒスパニック系アメリカ人であること。
  10. (腫瘍登録から募集された参加者の包含基準) メディケア パート A およびパート B を持っている。
  11. (腫瘍登録から募集された参加者の参加基準) 少なくとも40歳であること。
  12. (腫瘍登録から募集された参加者の包含基準) ステージ 3 以上の癌と診断されている必要があります。
  13. (腫瘍登録から募集された参加者の包含基準)参加者が病気の重症度または認知障害のためにその後の電話インタビューを完了できない場合に備えて、ベースラインインタビューの時点で代理回答者を指定する必要があります。

除外基準:

  1. 参加者が研究への参加を拒否したか、インフォームドコンセントを与える能力がありません。
  2. 認知障害を特定するための 6 項目のスクリーニングで 3 つ以上の回答を見逃した参加者。
  3. 参加者はベースライン評価フォームに記入することができません。
  4. (CPTD の除外基準、プロトコル 2006-0419) すべての参加者は次の条件を満たさなければなりません: マネージド ケア プラン (HMO、メディケア + チョイス、またはメディケア アドバンテージとも呼ばれる) に登録されていないこと
  5. (CPTD の除外基準、議定書 2006-0419) すべての参加者は次の条件を満たさなければなりません: ホスピスに登録されていないこと
  6. (CPTD の除外基準、プロトコル 2006-0419): すべてのがんスクリーニング グループ (がん陰性) 参加者は次の条件を満たさなければなりません: 過去 5 年以内にがんと診断されていないこと。
  7. (CPTD の除外基準、議定書 2006-0419): すべてのがん治療グループ (がん陽性) 参加者は次の条件を満たさなければなりません: MD アンダーソンで治療を受けない限り、地域 6 (湾岸中央部) 以外のメディケア適格受給者であってはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
がんを患った高齢のラテン系アメリカ人
乳がん、結腸直腸がん、または前立腺がんのステージ III 以上のコホートを対象とした月次電話調査 (最長 12 か月)。
ベースラインでの電話インタビュー (調査) は完了までに約 30 ~ 40 分かかります。がん患者の毎月の追跡調査は完了までに 20 ~ 30 分かかり、12 か月または死亡するまで追跡調査されます。
他の名前:
  • インタビュー
がんを患っていない高齢のラテン系アメリカ人
がんの既往歴のないコホートを対象とした単一の電話調査。
ベースラインでの電話インタビュー (調査) は完了までに約 30 ~ 40 分かかります。がん患者の毎月の追跡調査は完了までに 20 ~ 30 分かかり、12 か月または死亡するまで追跡調査されます。
他の名前:
  • インタビュー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がんの有無にかかわらず、高齢のラテン系アメリカ人の終末期治療の好み (調査回答)
時間枠:月に1回、12か月間
がんを患った高齢のラテン系アメリカ人における機能的状態の変化が終末期(EOL)治療の好みにどのような影響を与えるかを調査。 EOL 治療の好みは連続変数 (0 ~ 10) として扱われ、機能状態は患者報告の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス スケールを使用して評価されます。機能状態が低い場合は ECOG スコア 3 または 4、高い場合は 0- として定義されます。 2.
月に1回、12か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Isabel Torres, MPH, DRPH、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年6月30日

一次修了 (予想される)

2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2011年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月16日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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