Предпочтения в отношении лечения в конце жизни латиноамериканских получателей Medicare, больных раком
Цели:
Основная цель исследовательского проекта состоит в том, чтобы изучить, как ухудшающееся состояние здоровья влияет на предпочтения лечения в конце жизни (EOL) у латиноамериканских получателей Medicare, больных раком, и изучить, изменяются ли и как эти предпочтения предрасполагающими характеристиками (т. е. аккультурация, образование, недоверие к медикам, предполагаемый расизм) и/или характеристики, связанные с поставщиком медицинских услуг (например, этническая принадлежность, используемый язык, предоставление переводчиков или навигаторов пациентов). Конкретные цели:
- Определить, влияет ли снижение функционального статуса на предпочтения лечения в конце жизни пожилых латиноамериканцев, получающих помощь по программе Medicare, больных раком.
- Определить, изменяют ли предрасполагающие характеристики (т. - предпочтения в лечении на всю жизнь и ухудшение состояния здоровья у пожилых латиноамериканцев, получающих пособие по программе Medicare, больных раком.
- Определить, отличаются ли предпочтения в лечении в конце жизни латиноамериканских бенефициаров Medicare, больных раком, от предпочтений пожилых бенефициаров Medicare, не страдающих раком.
Обзор исследования
Подробное описание
Латиноамериканский бенефициар Medicare с раком:
Это исследование определит, влияет ли сочетание ухудшения здоровья, культурных факторов (таких как выбор языка) и удовлетворение культурных и языковых потребностей латиноамериканских больных раком на выбор лечения в конце жизни.
Если участник решит принять участие в этом исследовании, участник будет заполнять анкету один раз в месяц в течение 9 месяцев по телефону. В анкете участника задают вопросы о конце жизни участника и предпочтениях в принятии решений, а также вопросы о состоянии здоровья участника и другие основные вопросы об участнике, такие как уровень образования участника, возраст и медицинская страховка. Первая телефонная анкета, на которую сегодня ответит один участник, займет около 30-40 минут. Ежемесячные опросы после сегодняшнего дня будут занимать около 20-30 минут каждый месяц. Участник будет исключен из исследования через девять месяцев.
Если участник станет слишком болен и не сможет заполнить анкеты, исследователи попросят доверенное лицо ответить от имени участника. Доверенным лицом в этом случае должен быть кто-то, кому участник доверяет, кто знает участника достаточно хорошо, чтобы знать, как ответить на вопросник о состоянии здоровья от имени участника. Доверенным лицом обычно является супруг, ребенок, другой близкий член семьи или друг. Этому человеку останется только ответить на вопросы об участнике. Он или она не будет отвечать ни на какие вопросы о себе. Исследователи попросят участника предоставить исследователям контактную информацию человека, которого участник выбирает в качестве «доверенного лица для заполнения анкеты», сегодня в конце этой формы согласия. Если участник сможет заполнить все 9 опросов, исследователи не будут связываться с доверенным лицом.
Информация из этого исследования будет использоваться только в исследовательских целях. Вся идентифицирующая информация, такая как имя и адрес участника, будет храниться в тайне. Эта информация может храниться в MD Anderson и Хьюстонском университете (UH) вечно. Участнику будет присвоен кодовый номер, чтобы имя участника не использовалось. Исследовательская группа из MD Anderson and UH сможет связать кодовый номер с именем участника. Исследователи предпримут соответствующие шаги для обеспечения конфиденциальности ответов участников опроса. Однако гарантии абсолютной конфиденциальности нет. Информация участника будет защищена в соответствии с законодательством штата и федеральным законодательством. Исследовательская группа может делиться информацией об исследовании с определенными лицами, в том числе с Национальными институтами здравоохранения и институциональными наблюдателями за исследованиями, которые проверяют точность информации, чтобы убедиться, что исследование проводится безопасным и правильным образом.
Ответы на вопросы анкеты по телефону могут вызвать у участника чувство усталости. Анкеты могут затрагивать темы деликатного характера. Участник может отказаться отвечать на любой вопрос, который вызывает у него дискомфорт. Если у участника возникнут вопросы после завершения опроса, участнику рекомендуется связаться с врачом участника, руководителем исследования или с Институциональным наблюдательным советом доктора медицины Андерсона.
Латиноамериканский бенефициар Medicare без рака:
Это исследование определит, влияет ли сочетание ухудшающегося здоровья, культурных факторов (таких как выбор языка) и удовлетворение культурных и языковых потребностей латиноамериканских больных раком (этническая принадлежность, использование переводчиков) на выбор лечения в конце жизни. .
Если участник решит принять участие в этом исследовании, он заполнит одноразовую анкету сегодня по телефону. В анкете участника задают вопросы о конце жизни участника и предпочтениях в принятии решений, а также вопросы о состоянии здоровья участника и другие основные вопросы об участнике, такие как уровень образования участника, возраст и медицинская страховка. Заполнение этой анкеты займет около 30-40 минут. Участник будет исключен из исследования после того, как участник заполнит этот одноразовый вопросник.
Информация из этого исследования будет использоваться только в исследовательских целях. Вся идентифицирующая информация, такая как имя и адрес участника, будет храниться в тайне. Эта информация может храниться в MD Anderson и Хьюстонском университете (UH) вечно. Участнику будет присвоен кодовый номер, чтобы имя участника не использовалось. Исследовательская группа из MD Anderson and UH сможет связать кодовый номер с именем участника. Исследователи предпримут соответствующие шаги для обеспечения конфиденциальности ответов участников опроса. Однако гарантии абсолютной конфиденциальности нет. Информация участника будет защищена в соответствии с законодательством штата и федеральным законодательством. Исследовательская группа может делиться информацией об исследовании с определенными лицами, в том числе с Национальными институтами здравоохранения и институциональными наблюдателями за исследованиями, которые проверяют точность информации, чтобы убедиться, что исследование проводится безопасным и правильным образом.
Ответы на вопросы анкеты по телефону могут вызвать у участника чувство усталости. Анкеты могут затрагивать темы деликатного характера. Участник может отказаться отвечать на любой вопрос, который вызывает у него дискомфорт. Если у участника есть проблемы после заполнения анкет и интервью, участнику рекомендуется связаться с врачом участника или руководителем исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- (Критерии включения участников, набранных из CPTD) Участники с раком и без рака, набранные для участия в исследовании, должны быть либо зачислены либо в скрининг (рак отрицательный), либо в курс лечения (рак положительный результат) в Центрах услуг Medicare и Medicaid по профилактике и лечению рака. Демонстрационный проект (CMS CPTD) (протокол 2006-0419) или должен быть указан как текущий пациент из предоставленного списка реестра опухолей доктора медицины Андерсона. Все участники должны соответствовать критериям приемлемости CPTD, перечисленным ниже.
- (Критерии включения участников, набранных из CPTD) Пациенты с раком должны иметь диагноз рака стадии III или выше.
- (Критерии включения участников, набранных из CPTD) Больные раком должны назначить доверенного респондента во время исходного интервью в случае, если участник не может пройти последующие телефонные интервью из-за тяжести заболевания или когнитивных нарушений.
- (Критерии включения CPTD, Протокол 2006-0419) Все участники должны: быть латиноамериканцами/американцами латиноамериканского происхождения.
- (Критерии включения CPTD, протокол 2006-0419) Все участники должны: Иметь Medicare Part A и Part B.
- (Критерии включения CPTD, Протокол 2006-0419) Все участники должны: Быть не моложе 40 лет.
- (Критерии включения CPTD, протокол 2006-0419) Все участники группы скрининга рака (рак отрицательный) должны: Быть получателем льгот Medicare из региона 6 (центральное побережье Мексиканского залива), как определено Департаментом здравоохранения штата Техас.
- (Критерии включения CPTD, Протокол 2006-0419) Все участники группы лечения рака (онкоположительные) должны: У них был диагностирован рак молочной железы, шейки матки, предстательной железы, колоректальный рак и/или рак легких в течение последних 5 лет. Быть получателем льгот Medicare из Техаса.
- (Критерии включения участников, набранных из реестра опухолей) Быть латиноамериканцем / латиноамериканцем.
- (Критерии включения участников, набранных из реестра опухолей) Иметь Medicare Part A и Part B.
- (Критерии включения участников, набранных из Регистра опухолей) Быть не моложе 40 лет.
- (Критерии включения участников, набранных из реестра опухолей) Должен иметь диагноз рака 3 стадии или выше.
- (Критерии включения участников, набранных из реестра опухолей) Должен быть назначен доверенное лицо-респондент во время исходного интервью в случае, если участник не может пройти последующие телефонные интервью из-за тяжести заболевания или когнитивных нарушений.
Критерий исключения:
- Участники отказываются от участия в исследовании или не в состоянии дать информированное согласие.
- Участники, которые пропустили 3 или более ответов в тесте из шести пунктов для выявления когнитивных нарушений.
- Участники не могут заполнить формы базовой оценки.
- (Критерии исключения CPTD, Протокол 2006-0419) Все участники должны: Не быть зарегистрированными в плане управляемого медицинского обслуживания (также называемом HMO, Medicare + Choice или Medicare Advantage)
- (Критерии исключения CPTD, Протокол 2006-0419) Все участники должны: Не быть зачисленными в хоспис
- (Критерии исключения CPTD, протокол 2006-0419): Все участники группы скрининга рака (отрицательные на рак) должны: Не иметь диагноза рака в течение последних 5 лет.
- (Критерии исключения из CPTD, Протокол 2006-0419): Все участники группы лечения рака (онкоположительные) должны: Не иметь права на участие в программе Medicare за пределами Региона 6 (Центральное побережье Мексиканского залива), если они не проходят лечение в MD Anderson.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пожилые латиноамериканцы с раком
Ежемесячный телефонный опрос когорты с III или более поздней стадией рака молочной железы, колоректального рака или рака предстательной железы до 12 месяцев.
|
Телефонные интервью (опросы) на исходном уровне, занимающие примерно 30-40 минут; Последующие ежемесячные обследования онкологических больных занимают 20-30 минут, последующие наблюдения до 12 месяцев или смерти.
Другие имена:
|
|
Пожилые латиноамериканцы без рака
Единый телефонный опрос когорты без рака в анамнезе.
|
Телефонные интервью (опросы) на исходном уровне, занимающие примерно 30-40 минут; Последующие ежемесячные обследования онкологических больных занимают 20-30 минут, последующие наблюдения до 12 месяцев или смерти.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтения пожилых латиноамериканцев с раком и без рака в конце жизни (ответы на опрос)
Временное ограничение: Раз в месяц в течение 12 месяцев
|
Исследование того, как изменения в функциональном статусе влияют на предпочтения лечения конца жизни (EOL) среди пожилых латиноамериканцев, больных раком.
Предпочтения в лечении EOL рассматриваются как непрерывная переменная (0–10), а функциональный статус оценивается с использованием шкалы эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), сообщаемой пациентами, где низкий функциональный статус определяется как оценка ECOG 3 или 4, а высокий — как 0-. 2.
|
Раз в месяц в течение 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Isabel Torres, MPH, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-0436
- 7K01CA151785-02 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .