- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01389830
Behandlingspreferenser i slutet av livet för Latino Medicare-mottagare med cancer
Mål:
Det primära syftet med forskningsprojektet är att undersöka hur sjunkande hälsotillstånd påverkar behandlingspreferenserna i slutet av livet (EOL) hos Latino Medicare-mottagare med cancer och att undersöka om och hur dessa preferenser modifieras av predisponerande egenskaper (d.v.s. akkulturation, utbildning, medicinsk misstro, upplevd rasism) och/eller leverantörsrelaterade egenskaper (t.ex. etnicitet, använt språk, tillhandahållande av tolkar eller patientnavigatorer). De specifika målen är:
- För att avgöra om sjunkande funktionsstatus påverkar behandlingspreferenserna i slutet av livet för äldre Latino Medicare-mottagare med cancer.
- För att avgöra om predisponerande egenskaper (dvs. akkulturation, ålder, utbildning, medicinsk misstro, upplevd rasism) och/eller leverantörsrelaterade egenskaper (d.v.s. etnicitet, använda språk, tillhandahållande av tolkar eller patientnavigatorer) ändrar sambandet mellan slutet -Livsbehandlingspreferenser och sjunkande hälsostatus hos äldre Latino Medicare-mottagare med cancer.
- För att identifiera om behandlingspreferenserna i slutet av livet för Latino Medicare-mottagare med cancer skiljer sig från de för äldre Medicare-mottagare utan cancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Latino Medicare förmånstagare med cancer:
Denna studie kommer att avgöra om kombinationen av försämrad hälsa, kulturella faktorer (som valfritt språk) och tillgodoseendet av de kulturella och språkliga behoven hos latinocancerpatienter påverkar val av behandling i livets slutskede över tiden.
Om deltagaren bestämmer sig för att delta i denna studie kommer deltagaren att fylla i ett frågeformulär en gång i månaden under 9 månader, via telefon. Enkäten frågar deltagarna om deltagarens slut på livet och beslutsfattande preferenser, samt frågor om deltagarens hälsotillstånd och andra grundläggande frågor om deltagaren såsom deltagarens utbildningsnivå, ålder och sjukförsäkring. Det första telefonformuläret, som den ena deltagaren kommer att besvara idag, kommer att ta cirka 30 - 40 minuter att fylla i. De månatliga undersökningarna efter idag kommer att ta cirka 20 - 30 minuter att fylla i varje månad. Deltagaren kommer att anses vara borta från studien om nio månader.
Om deltagaren blir för sjuk och inte kan fylla i undersökningarna kommer forskarna att be en ombud att svara på deltagarens vägnar. En ombud i detta fall bör vara någon som deltagaren litar på, som känner deltagaren tillräckligt väl för att veta hur man svarar på hälsoenkäten för deltagarens räkning. En ombud är vanligtvis en make, ett barn, annan nära familjemedlem eller vän. Denna person behöver bara svara på frågor om deltagare. Han eller hon kommer inte att svara på några frågor om sig själv. Forskare kommer att be deltagarna att förse forskare med kontaktinformationen för den person som deltagaren väljer som deltagarens "enkätfullmakt" idag i slutet av detta samtyckesformulär. Om deltagaren kan fylla i alla 9 undersökningar kommer forskare inte att kontakta proxy.
Information från denna studie kommer endast att användas för forskningsändamål. All identifierande information såsom deltagarens namn och adress kommer att hållas privat. Denna information kan förvaras på MD Anderson och University of Houston (UH) för alltid. Deltagaren kommer att tilldelas ett kodnummer så att deltagarens namn inte kommer att användas. Forskargruppen vid MD Anderson och UH kommer att kunna koppla kodnumret till deltagarens namn. Forskare kommer att vidta lämpliga åtgärder för att hålla deltagarnas enkätsvar konfidentiella. Det finns dock ingen garanti för absolut sekretess. Deltagarens information kommer att skyddas enligt statlig och federal lag. Forskargruppen kan dela studieinformation med vissa individer inklusive National Institutes of Health och institutionella studieövervakare som verifierar informationens riktighet för att se att forskningen bedrivs på ett säkert och korrekt sätt.
Att besvara enkätfrågorna via telefon kan göra att deltagaren känner sig trött. Enkäterna kan omfatta ämnen som är känsliga till sin natur. Deltagaren kan vägra att svara på frågor som gör att deltagaren känner sig obekväm. Om deltagaren har problem efter att ha fyllt i undersökningen, uppmanas deltagaren att kontakta deltagarens läkare, studieordföranden eller MD Andersons institutionella granskningsnämnd.
Latino Medicare förmånstagare utan cancer:
Denna studie kommer att avgöra om kombinationen av försämrad hälsa, kulturella faktorer (såsom valfritt språk) och tillgodoseendet av de kulturella och språkliga behoven hos latinocancerpatienter (leverantörs etnicitet, användning av tolk), påverkar val av behandling vid livets slut över tiden .
Om deltagaren bestämmer sig för att delta i denna studie kommer deltagaren att fylla i ett engångsformulär idag via telefon. Enkäten frågar deltagarna om deltagarens slut på livet och beslutsfattande preferenser, samt frågor om deltagarens hälsotillstånd och andra grundläggande frågor om deltagaren såsom deltagarens utbildningsnivå, ålder och sjukförsäkring. Detta frågeformulär kommer att ta cirka 30 - 40 minuter att fylla i. Deltagaren kommer att betraktas som utanför studien efter att deltagaren fyllt i detta engångsformulär.
Information från denna studie kommer endast att användas för forskningsändamål. All identifierande information såsom deltagarens namn och adress kommer att hållas privat. Denna information kan förvaras på MD Anderson och University of Houston (UH) för alltid. Deltagaren kommer att tilldelas ett kodnummer så att deltagarens namn inte kommer att användas. Forskargruppen vid MD Anderson och UH kommer att kunna koppla kodnumret till deltagarens namn. Forskare kommer att vidta lämpliga åtgärder för att hålla deltagarnas enkätsvar konfidentiella. Det finns dock ingen garanti för absolut sekretess. Deltagarens information kommer att skyddas enligt statlig och federal lag. Forskargruppen kan dela studieinformation med vissa individer inklusive National Institutes of Health och institutionella studieövervakare som verifierar informationens riktighet för att se att forskningen bedrivs på ett säkert och korrekt sätt.
Att besvara enkätfrågorna via telefon kan göra att deltagaren känner sig trött. Enkäterna kan omfatta ämnen som är känsliga till sin natur. Deltagaren kan vägra att svara på frågor som gör att deltagaren känner sig obekväm. Om deltagaren har funderingar efter att ha fyllt i frågeformulär och intervjuer, uppmanas deltagaren att kontakta deltagarens läkare eller studieordföranden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (Inklusionskriterier för deltagare som rekryterats från CPTD) Cancer- och icke-cancerdeltagare som rekryteras till studien måste antingen ha varit inskrivna i antingen screening (cancernegativ) eller behandling (cancerpositiv) av Centers for Medicare and Medicaid Services Cancer Prevention and Treatment Demonstration Project (CMS CPTD) (Protokoll 2006-0419) eller måste anges som en aktuell patient från den medföljande MD Anderson Tumor Registry-listan. Alla deltagare måste uppfylla CPTD-kvalificeringskriterierna nedan.
- (Inklusionskriterier för deltagare som rekryterats från CPTD) Cancerpatienter måste ha en diagnos i stadium III eller högre av cancer.
- (Inklusionskriterier för deltagare som rekryterats från CPTD) Cancerpatienter måste utse en proxyrespondent vid tidpunkten för baslinjeintervjun i händelse av att en deltagare inte kan genomföra efterföljande telefonintervjuer på grund av sjukdomens svårighetsgrad eller kognitiv funktionsnedsättning.
- (Inklusionskriterier för CPTD, protokoll 2006-0419) Alla deltagare måste: Vara Latino / Latinamerikaner.
- (Inklusionskriterier för CPTD, protokoll 2006-0419) Alla deltagare måste: Ha Medicare del A och del B.
- (Inklusionskriterier för CPTD, protokoll 2006-0419) Alla deltagare måste: vara minst 40 år gamla.
- (Inklusionskriterier för CPTD, protokoll 2006-0419) Alla deltagare i cancerscreeninggruppen (cancernegativa) måste: Vara en Medicare-berättigad förmånstagare från Region 6 (Central Gulf Coast) enligt definitionen av Texas Department of State Health Services.
- (Inklusionskriterier för CPTD, protokoll 2006-0419) Alla deltagare i cancerbehandlingsgruppen (cancerpositiva) måste: Ha diagnostiserats med bröst-, livmoderhals-, prostata-, kolorektal- och/eller lungcancer under de senaste 5 åren. Var en Medicare-berättigad förmånstagare från Texas.
- (Inklusionskriterier för deltagare som rekryterats från tumörregistret) Var Latino/Latinamerikansk.
- (Inklusionskriterier för deltagare som rekryterats från tumörregistret) Har Medicare del A och del B.
- (Inklusionskriterier för deltagare som rekryteras från tumörregistret) Var minst 40 år.
- (Inklusionskriterier för deltagare som rekryterats från tumörregistret) Måste ha en cancerdiagnos i stadium 3 eller högre.
- (Inklusionskriterier för deltagare som rekryterats från tumörregistret) Måste utse en proxyrespondent vid tidpunkten för baslinjeintervjun i händelse av att en deltagare inte kan genomföra efterföljande telefonintervjuer på grund av sjukdomens svårighetsgrad eller kognitiv funktionsnedsättning.
Exklusions kriterier:
- Deltagarna vägrar att delta i studien eller är inte behöriga att ge informerat samtycke.
- Deltagare som missar 3 eller fler svar på Six-Item Screener för att identifiera kognitiv funktionsnedsättning.
- Deltagarna kan inte fylla i formulären för baslinjebedömning.
- (Exclusion Criteria of the CPTD, Protocol 2006-0419) Alla deltagare måste: Inte vara inskrivna i en hanterad vårdplan (även kallad HMO, Medicare + Choice eller Medicare Advantage)
- (Exclusion Criteria of the CPTD, Protocol 2006-0419) Alla deltagare måste: Inte vara inskrivna på hospice
- (Uteslutningskriterier för CPTD, protokoll 2006-0419): Alla deltagare i cancerscreeningsgruppen (cancernegativa) måste: Inte ha diagnostiserats med cancer under de senaste 5 åren.
- (Utslutningskriterier för CPTD, protokoll 2006-0419): Alla deltagare i cancerbehandlingsgruppen (cancerpositiva) måste: Inte vara en Medicare-berättigad förmånstagare utanför Region 6 (Central Gulf Coast) om de inte behandlas hos MD Anderson.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Äldre latinos med cancer
Månatlig telefonundersökning av kohort med stadium III eller högre av bröst-, kolorektal- eller prostatacancer upp till 12 månader.
|
Telefonintervjuer (enkät) vid baslinjen tar cirka 30-40 minuter att genomföra; månatliga uppföljningsundersökningar för cancerpatienter tar 20-30 minuter att genomföra, uppföljningar till 12 månader eller dödsfall.
Andra namn:
|
|
Äldre latinos utan cancer
Enstaka telefonundersökning av kohort utan en historia av cancer.
|
Telefonintervjuer (enkät) vid baslinjen tar cirka 30-40 minuter att genomföra; månatliga uppföljningsundersökningar för cancerpatienter tar 20-30 minuter att genomföra, uppföljningar till 12 månader eller dödsfall.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingspreferenser i slutet av livet för äldre latinos med och utan cancer (enkätsvar)
Tidsram: En gång i månaden i 12 månader
|
Undersökning av hur förändringar i funktionsstatus påverkar behandlingspreferenser i slutet av livet (EOL) bland äldre latinos med cancer.
EOL-behandlingspreferenser behandlas som en kontinuerlig variabel (0-10) och funktionell status utvärderad med patientrapporterad Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale där låg funktionell status definieras som ett ECOG-poäng på 3 eller 4 och högt som 0- 2.
|
En gång i månaden i 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Isabel Torres, MPH, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-0436
- 7K01CA151785-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .