- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01389830
Behandlingspreferanser for latino Medicare-mottakere med kreft
Mål:
Hovedmålet med forskningsprosjektet er å undersøke hvordan fallende helsestatus påvirker behandlingspreferansene for slutten av livet (EOL) hos Latino Medicare-mottakere med kreft, og å undersøke om og hvordan disse preferansene modifiseres av predisponerende egenskaper (dvs. akkulturasjon, utdanning, medisinsk mistillit, oppfattet rasisme) og/eller leverandørrelaterte egenskaper (dvs. etnisitet, språkbruk, tolker eller pasientnavigatorer). De spesifikke målene er:
- For å finne ut om synkende funksjonsstatus påvirker behandlingspreferansene til eldre Latino Medicare-mottakere med kreft.
- For å avgjøre om predisponerende egenskaper (dvs. akkulturasjon, alder, utdanning, medisinsk mistillit, oppfattet rasisme) og/eller leverandørrelaterte karakteristikker (dvs. etnisitet, språkbruk, tolker eller pasientnavigatorer) endrer sammenhengen mellom slutten av - livsbehandlingspreferanser og fallende helsestatus hos eldre Latino Medicare-mottakere med kreft.
- For å identifisere om behandlingspreferansene til Latino Medicare-mottakere med kreft er annerledes enn eldre Medicare-mottakere uten kreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Latino Medicare-mottaker med kreft:
Denne studien vil avgjøre om kombinasjonen av sviktende helse, kulturelle faktorer (som valgspråk) og å møte de kulturelle og språklige behovene til latinokreftpasienter påvirker behandlingsvalg ved livets slutt over tid.
Hvis deltakeren bestemmer seg for å delta i denne studien, vil deltakeren fylle ut et spørreskjema en gang i måneden i 9 måneder, over telefon. Spørreskjemaet spør deltakeren om deltakerens slutt på livet og beslutningstakingspreferanser, samt spørsmål om deltakerens helsestatus og andre grunnleggende spørsmål om deltakeren som deltakerens utdanningsnivå, alder og helseforsikring. Det første telefonspørreskjemaet, den ene deltakeren skal svare på i dag, vil ta ca. 30 - 40 minutter å fylle ut. De månedlige undersøkelsene etter i dag vil ta ca. 20 - 30 minutter å fullføre hver måned. Deltakeren vil bli vurdert utenfor studien om ni måneder.
Dersom deltakeren blir for syk og ikke klarer å fullføre undersøkelsene, vil forskerne be en fullmektig om å svare på deltakerens vegne. En fullmektig i dette tilfellet bør være en deltaker stoler på, som kjenner deltakeren godt nok til å vite hvordan de skal svare på helsespørreskjemaet på deltakerens vegne. En fullmektig er vanligvis en ektefelle, et barn, et annet nært familiemedlem eller en venn. Denne personen må kun svare på spørsmål om deltaker. Han eller hun vil ikke svare på spørsmål om seg selv. Forskere vil be deltakeren om å gi forskerne kontaktinformasjonen til personen deltakeren velger som deltakerens "spørreskjemafullmektig" i dag på slutten av dette samtykkeskjemaet. Hvis deltakeren er i stand til å fullføre alle 9 undersøkelsene, vil ikke forskere kontakte fullmektigen.
Informasjon fra denne studien vil kun brukes til forskningsformål. All identifiserende informasjon som deltakerens navn og adresse vil holdes privat. Denne informasjonen kan oppbevares hos MD Anderson og University of Houston (UH) for alltid. Deltaker vil bli tildelt et kodenummer slik at deltakerens navn ikke vil bli brukt. Forskerteamet ved MD Anderson og UH vil kunne knytte kodenummeret til deltakerens navn. Forskere vil ta passende skritt for å holde deltakernes svar konfidensielle. Det er imidlertid ingen garanti for absolutt konfidensialitet. Deltakerens informasjon vil være beskyttet i henhold til statlig og føderal lov. Forskerteamet kan dele studieinformasjon med enkelte individer, inkludert National Institutes of Health og institusjonelle studieovervåkere som verifiserer nøyaktigheten av informasjonen for å se at forskningen utføres på en sikker og korrekt måte.
Å svare på spørreundersøkelsen over telefon kan føre til at deltakeren føler seg sliten. Spørreskjemaene kan omfatte temaer som er sensitive. Deltakeren kan nekte å svare på spørsmål som får deltakeren til å føle seg ukomfortabel. Hvis deltakeren har bekymringer etter å ha fullført undersøkelsen, oppfordres deltakeren til å kontakte deltakerens lege, studielederen eller MD Andersons Institutional Review Board.
Latino Medicare-mottaker uten kreft:
Denne studien vil avgjøre om kombinasjonen av sviktende helse, kulturelle faktorer (som valgspråk) og møte de kulturelle og språklige behovene til latinamerikanske kreftpasienter (leverandøretnisitet, bruk av tolk), påvirker behandlingsvalg ved slutten av livet over tid .
Hvis deltakeren bestemmer seg for å delta i denne studien, vil deltakeren fylle ut et engangsspørreskjema i dag, over telefon. Spørreskjemaet spør deltakeren om deltakerens slutt på livet og beslutningstakingspreferanser, samt spørsmål om deltakerens helsestatus og andre grunnleggende spørsmål om deltakeren som deltakerens utdanningsnivå, alder og helseforsikring. Dette spørreskjemaet vil ta ca. 30 - 40 minutter å fylle ut. Deltakeren vil bli vurdert utenfor studien etter at deltakeren har fylt ut dette engangsspørreskjemaet.
Informasjon fra denne studien vil kun brukes til forskningsformål. All identifiserende informasjon som deltakerens navn og adresse vil holdes privat. Denne informasjonen kan oppbevares hos MD Anderson og University of Houston (UH) for alltid. Deltaker vil bli tildelt et kodenummer slik at deltakerens navn ikke vil bli brukt. Forskerteamet ved MD Anderson og UH vil kunne knytte kodenummeret til deltakerens navn. Forskere vil ta passende skritt for å holde deltakernes svar konfidensielle. Det er imidlertid ingen garanti for absolutt konfidensialitet. Deltakerens informasjon vil være beskyttet i henhold til statlig og føderal lov. Forskerteamet kan dele studieinformasjon med enkelte individer, inkludert National Institutes of Health og institusjonelle studieovervåkere som verifiserer nøyaktigheten av informasjonen for å se at forskningen utføres på en sikker og korrekt måte.
Å svare på spørreundersøkelsen over telefon kan føre til at deltakeren føler seg sliten. Spørreskjemaene kan omfatte temaer som er sensitive. Deltakeren kan nekte å svare på spørsmål som får deltakeren til å føle seg ukomfortabel. Dersom deltaker har bekymringer etter å ha fylt ut spørreskjemaer og intervjuer, oppfordres deltaker til å kontakte deltakerens lege eller studieleder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (Inklusjonskriterier for deltakere rekruttert fra CPTD) Kreft- og ikke-kreftdeltakere rekruttert til studien må enten ha vært registrert i enten screening (kreftnegativ) eller behandling (kreftpositiv) av Centers for Medicare and Medicaid Services Cancer Prevention and Treatment Demonstrasjonsprosjekt (CMS CPTD) (Protocol 2006-0419) eller må være oppført som en aktuell pasient fra den oppgitte MD Anderson Tumor Registry-listen. Alle deltakere må oppfylle CPTD-kvalifikasjonskriteriene som er oppført nedenfor.
- (Inklusjonskriterier for deltakere rekruttert fra CPTD) Kreftpasienter må ha en stadium III diagnose eller høyere av kreft.
- (Inklusjonskriterier for deltakere rekruttert fra CPTD) Kreftpasienter må utpeke en proxy-respondent på tidspunktet for baseline-intervjuet i tilfelle en deltaker ikke kan gjennomføre påfølgende telefonintervjuer på grunn av sykdommens alvorlighetsgrad eller kognitiv svikt.
- (Inkluderingskriterier for CPTD, protokoll 2006-0419) Alle deltakere må: Være latino / latinamerikansk amerikaner.
- (Inkluderingskriterier for CPTD, protokoll 2006-0419) Alle deltakere må: Ha Medicare del A og del B.
- (Inkluderingskriterier for CPTD, protokoll 2006-0419) Alle deltakere må: Være minst 40 år gamle.
- (Inklusjonskriterier for CPTD, protokoll 2006-0419) Alle deltakere i kreftscreeningsgruppen (kreftnegative) må: Være en Medicare-kvalifisert mottaker fra Region 6 (Central Gulf Coast) som definert av Texas Department of State Health Services.
- (Inklusjonskriterier for CPTD, protokoll 2006-0419) Alle kreftbehandlingsgrupper (kreftpositive) deltakere må: Ha blitt diagnostisert med bryst-, livmorhals-, prostata-, kolorektal- og/eller lungekreft i løpet av de siste 5 årene. Vær en Medicare-kvalifisert mottaker fra Texas.
- (Inkluderingskriterier for deltakere rekruttert fra svulstregisteret) Vær latino / latinamerikansk.
- (Inkluderingskriterier for deltakere rekruttert fra Tumor Registry) Har Medicare del A og del B.
- (Inkluderingskriterier for deltakere rekruttert fra Tumorregisteret) Være minst 40 år.
- (Inkluderingskriterier for deltakere rekruttert fra Tumorregisteret) Må ha en stadium 3 diagnose av kreft eller høyere.
- (Inklusjonskriterier for deltakere rekruttert fra Tumor Registry) Må utpeke en proxy-respondent på tidspunktet for baseline-intervjuet i tilfelle en deltaker ikke kan gjennomføre påfølgende telefonintervjuer på grunn av sykdommens alvorlighetsgrad eller kognitiv svikt.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne nekter å delta i studien eller er ikke kompetente til å gi informert samtykke.
- Deltakere som savner 3 eller flere svar på Six-Item Screener for å identifisere kognitiv svikt.
- Deltakerne er ikke i stand til å fylle ut grunnvurderingsskjemaene.
- (Eksklusjonskriterier for CPTD, protokoll 2006-0419) Alle deltakere må: Ikke være registrert i en administrert omsorgsplan (også kalt en HMO, Medicare + Choice eller Medicare Advantage)
- (Eksklusjonskriterier for CPTD, protokoll 2006-0419) Alle deltakere må: Ikke være registrert på hospice
- (Eksklusjonskriterier for CPTD, protokoll 2006-0419): Alle deltakere i kreftscreeningsgruppen (kreftnegative) må: Ikke ha blitt diagnostisert med kreft i løpet av de siste 5 årene.
- (Eksklusjonskriterier for CPTD, Protocol 2006-0419): Alle kreftbehandlingsgrupper (kreftpositive) deltakere må: Ikke være en Medicare-kvalifisert mottaker utenfor Region 6 (Central Gulf Coast) med mindre de behandles hos MD Anderson.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eldre latinoer med kreft
Månedlig telefonundersøkelse av kohort med stadium III eller høyere av bryst-, kolorektal- eller prostatakreft inntil 12 måneder.
|
Telefonintervjuer (undersøkelse) ved baseline tar omtrent 30-40 minutter å fullføre; månedlige oppfølgingsundersøkelser for kreftpasienter tar 20-30 minutter å gjennomføre, oppfølginger til 12 måneder eller død.
Andre navn:
|
Eldre latinoer uten kreft
Enkel telefonundersøkelse av kohort uten krefthistorie.
|
Telefonintervjuer (undersøkelse) ved baseline tar omtrent 30-40 minutter å fullføre; månedlige oppfølgingsundersøkelser for kreftpasienter tar 20-30 minutter å gjennomføre, oppfølginger til 12 måneder eller død.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingspreferanser for eldre latinoer med og uten kreft (undersøkelsessvar)
Tidsramme: En gang i måneden i 12 måneder
|
Undersøkelse av hvordan endringer i funksjonell status påvirker behandlingspreferanser for slutten av livet (EOL) blant eldre latinoer med kreft.
EOL-behandlingspreferanser behandlet som en kontinuerlig variabel (0-10) og funksjonsstatus vurdert ved hjelp av pasientrapportert Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesskala der lav funksjonsstatus vil bli definert som en ECOG-score på 3 eller 4 og høy som 0- 2.
|
En gang i måneden i 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Isabel Torres, MPH, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-0436
- 7K01CA151785-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avansert kreft
-
Providence Health & ServicesTilgjengeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AZ-VUBAstraZeneca; Kom Op Tegen KankerRekrutteringAdvanced Cancers Harboring Mutations in HRGBelgia
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Yongchang ZhangRekrutteringHER2 Insertion Mutation Positive Advanced NSCLCKina
-
Extremity MedicalRekrutteringArtrose | Inflammatorisk leddgikt | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Posttraumatisk leddgikt | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapesium og Trapesoid Advanced Collapse (STTAC) | Kienbocks sykdom hos voksne | Radial Malunion | Ulnar Translokasjon og andre forholdForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtUnderstreke | Kriseressurshåndtering (CRM) ferdigheter | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) ferdigheterCanada
Kliniske studier på Telefonundersøkelse
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.FullførtTobakksbruk | Sigarett røykingForente stater
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinRekrutteringErnæringsvitenskap | Klima | Resirkulering | AvfallshåndteringForente stater
-
George Washington UniversityFullført
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrutteringFibrose | Artroplastikkkomplikasjoner | Kontraktur av kneleddStorbritannia
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrutteringImplementering av Spotlight AQ-plattformen hos ungdom/ung voksen (16–25 år) Type 1-diabetikere (T1D)Type 1 diabetes mellitusForente stater
-
Ceribell Inc.FullførtAnfall | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusForente stater
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoFullført
-
Jagiellonian UniversityRekruttering
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityFullførtMedfødt hjertesykdom | Overholdelse, pasient | Utvikling, barnForente stater