Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předvolby léčby na konci života příjemců Latino Medicare s rakovinou

16. července 2019 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Cíle:

Primárním cílem výzkumného projektu je prozkoumat, jak klesající zdravotní stav ovlivňuje preference léčby na konci života (EOL) u příjemců Latino Medicare s rakovinou a prozkoumat, zda a jak jsou tyto preference modifikovány predisponujícími charakteristikami (tj. vzdělání, lékařská nedůvěra, vnímaný rasismus) a/nebo charakteristiky související s poskytovatelem (tj. etnická příslušnost, používaný jazyk, poskytování tlumočníků nebo navigátorů pacientů). Konkrétní cíle jsou:

  1. Zjistit, zda klesající funkční stav ovlivňuje preference léčby na konci života u starších příjemců Latino Medicare s rakovinou.
  2. Chcete-li zjistit, zda predisponující vlastnosti (tj. - preference celoživotní léčby a klesající zdravotní stav u starších příjemců Latino Medicare s rakovinou.
  3. Zjistit, zda se preference léčby na konci života u příjemců Latino Medicare s rakovinou liší od preferencí starších příjemců Medicare bez rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Příjemce Latino Medicare s rakovinou:

Tato studie určí, zda kombinace zhoršujícího se zdraví, kulturních faktorů (jako je jazyk volby) a splnění kulturních a jazykových potřeb latinskoamerických pacientů s rakovinou ovlivní v průběhu času volbu léčby na konci života.

Pokud se účastník rozhodne zúčastnit se této studie, bude účastník vyplňovat dotazník jednou měsíčně po dobu 9 měsíců po telefonu. Dotazník se ptá účastníka na ukončení života účastníka a jeho preference při rozhodování, dále na otázky týkající se zdravotního stavu účastníka a další základní otázky o účastníkovi, jako je dosažené vzdělání, věk a zdravotní pojištění účastníka. Vyplnění prvního telefonického dotazníku, na který odpoví jeden účastník dnes, zabere asi 30 - 40 minut. Vyplnění měsíčních průzkumů po dnešku zabere každý měsíc přibližně 20–30 minut. Účastník bude vyřazen ze studie za devět měsíců.

Pokud by účastník příliš onemocněl a nebyl by schopen dokončit průzkumy, výzkumníci požádají zástupce, aby odpověděl jménem účastníka. Zástupcem by v tomto případě měl být někdo, komu účastník důvěřuje, kdo zná účastníka dostatečně dobře, aby věděl, jak za účastníka odpovědět na zdravotní dotazník. Zmocněnec je obvykle manžel, dítě, jiný blízký rodinný příslušník nebo přítel. Tato osoba bude muset odpovídat pouze na otázky týkající se účastníka. Neodpoví na žádné otázky o sobě. Výzkumníci požádají účastníka, aby poskytl výzkumným pracovníkům kontaktní informace osoby, kterou si účastník vybere jako „zmocněnce pro dotazník“ dnes na konci tohoto formuláře souhlasu. Pokud je účastník schopen dokončit všech 9 průzkumů, výzkumníci nebudou kontaktovat zástupce.

Informace z této studie budou použity pouze pro výzkumné účely. Všechny identifikační údaje, jako je jméno a adresa účastníka, budou uchovávány jako soukromé. Tyto informace mohou být u MD Andersona a University of Houston (UH) uchovávány navždy. Účastníkovi bude přidělen číselný kód, aby nebylo použito jméno účastníka. Výzkumný tým na MD Anderson a UH bude schopen propojit kódové číslo se jménem účastníka. Výzkumníci učiní vhodná opatření, aby odpovědi účastníků průzkumu byly důvěrné. Neexistuje však žádná záruka absolutní důvěrnosti. Informace účastníka budou chráněny podle státních a federálních zákonů. Výzkumný tým může sdílet studijní informace s určitými jednotlivci, včetně National Institutes of Health a institucionálních monitorujících studie, kteří ověřují přesnost informací, aby viděli, že výzkum je prováděn bezpečným a správným způsobem.

Odpovídání na otázky průzkumu po telefonu může způsobit, že se účastník bude cítit unavený. Dotazníky mohou zahrnovat témata, která jsou svou povahou citlivá. Účastník může odmítnout odpovědět na jakoukoli otázku, která v něm vyvolává nepříjemné pocity. Pokud má účastník po dokončení průzkumu obavy, doporučuje se, aby kontaktoval lékaře účastníka, vedoucího studie nebo institucionální kontrolní radu MD Andersona.

Příjemce Latino Medicare bez rakoviny:

Tato studie určí, zda kombinace zhoršujícího se zdraví, kulturních faktorů (jako je jazyk volby) a splnění kulturních a jazykových potřeb latinskoamerických pacientů s rakovinou (etnicita poskytovatele, využívání tlumočníků) ovlivní v průběhu času volbu léčby na konci života .

Pokud se účastník rozhodne zúčastnit se této studie, vyplní dnes jednorázový dotazník po telefonu. Dotazník se ptá účastníka na ukončení života účastníka a jeho preference při rozhodování, dále na otázky týkající se zdravotního stavu účastníka a další základní otázky o účastníkovi, jako je dosažené vzdělání, věk a zdravotní pojištění účastníka. Vyplnění tohoto dotazníku zabere přibližně 30 - 40 minut. Účastník bude vyřazen ze studie poté, co účastník vyplní tento jednorázový dotazník.

Informace z této studie budou použity pouze pro výzkumné účely. Všechny identifikační údaje, jako je jméno a adresa účastníka, budou uchovávány jako soukromé. Tyto informace mohou být u MD Andersona a University of Houston (UH) uchovávány navždy. Účastníkovi bude přidělen číselný kód, aby nebylo použito jméno účastníka. Výzkumný tým na MD Anderson a UH bude schopen propojit kódové číslo se jménem účastníka. Výzkumníci učiní vhodná opatření, aby odpovědi účastníků průzkumu byly důvěrné. Neexistuje však žádná záruka absolutní důvěrnosti. Informace účastníka budou chráněny podle státních a federálních zákonů. Výzkumný tým může sdílet studijní informace s určitými jednotlivci, včetně National Institutes of Health a institucionálních monitorujících studie, kteří ověřují přesnost informací, aby viděli, že výzkum je prováděn bezpečným a správným způsobem.

Odpovídání na otázky průzkumu po telefonu může způsobit, že se účastník bude cítit unavený. Dotazníky mohou zahrnovat témata, která jsou svou povahou citlivá. Účastník může odmítnout odpovědět na jakoukoli otázku, která v něm vyvolává nepříjemné pocity. Pokud má účastník po vyplnění dotazníků a rozhovorů obavy, doporučuje se, aby kontaktoval lékaře účastníka nebo vedoucího studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

230

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Průzkum 200 starších příjemců Latino Medicare z větší oblasti Houstonu, kteří se zapsali do většího národního demonstračního projektu prevence a léčby rakoviny (CPTD).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. (Kritéria pro zařazení účastníků rekrutovaných z CPTD) Účastníci s rakovinou a nerakovinní účastníci přijatí do studie musí být buď zařazeni do screeningu (negativní na rakovinu) nebo do léčby (pozitivní na rakovinu) Centra pro prevenci a léčbu rakoviny ve službách Medicare a Medicaid Demonstrační projekt (CMS CPTD) (Protokol 2006-0419) nebo musí být uveden jako aktuální pacient z poskytnutého seznamu registru nádorů MD Andersona. Všichni účastníci musí splňovat níže uvedená kritéria způsobilosti CPTD.
  2. (Kritéria pro zařazení účastníků z CPTD) Pacienti s rakovinou musí mít diagnózu rakoviny ve stádiu III nebo vyšší.
  3. (Kritéria pro začlenění účastníků rekrutovaných z CPTD) Pacienti s rakovinou musí určit zástupce respondenta v době základního rozhovoru v případě, že účastník nemůže dokončit následující telefonické rozhovory kvůli závažnosti onemocnění nebo kognitivnímu poškození.
  4. (Kritéria zahrnutí CPTD, Protokol 2006-0419) Všichni účastníci musí: Být Latino/Američan hispánského původu.
  5. (Kritéria zahrnutí CPTD, Protokol 2006-0419) Všichni účastníci musí: Mít Medicare část A a část B.
  6. (Kritéria zahrnutí CPTD, Protokol 2006-0419) Všichni účastníci musí: Mít alespoň 40 let.
  7. (Kritéria zahrnutí CPTD, protokol 2006-0419) Všichni účastníci skupiny pro screening rakoviny (negativní na rakovinu) musí: Být oprávněným příjemcem z regionu 6 (Centrální pobřeží Mexického zálivu) podle definice texaského ministerstva státních zdravotních služeb.
  8. (Kritéria pro zařazení do CPTD, Protokol 2006-0419) Všichni účastníci skupiny pro léčbu rakoviny (pozitivní s rakovinou) musí: Během posledních 5 let jim byla diagnostikována rakovina prsu, děložního čípku, prostaty, kolorektálního karcinomu a/nebo plic. Staňte se příjemcem z Texasu způsobilým pro Medicare.
  9. (Kritéria začlenění účastníků rekrutovaných z registru nádorů) Být Latino / Hispánec Američan.
  10. (Kritéria pro zařazení účastníků rekrutovaných z registru nádorů) Mít část A a část B od Medicare.
  11. (Kritéria pro zařazení účastníků rekrutovaných z registru nádorů) Mít alespoň 40 let.
  12. (Kritéria pro zařazení účastníků rekrutovaných z registru nádorů) Musí mít diagnózu rakoviny 3. nebo vyšší.
  13. (Kritéria pro zařazení účastníků rekrutovaných z registru nádorů) Musí určit zástupce respondenta v době základního rozhovoru v případě, že účastník nemůže dokončit následující telefonické rozhovory z důvodu závažnosti onemocnění nebo kognitivní poruchy.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci se odmítají zúčastnit studie nebo nejsou kompetentní udělit informovaný souhlas.
  2. Účastníci, kterým chybějí 3 nebo více odpovědí na Screeneru šesti položek k identifikaci kognitivní poruchy.
  3. Účastníci nejsou schopni vyplnit formuláře základního hodnocení.
  4. (Kritéria vyloučení CPTD, Protokol 2006-0419) Všichni účastníci musí: Nesmí být zapsáni do plánu řízené péče (také nazývaného HMO, Medicare + Choice nebo Medicare Advantage)
  5. (Vylučovací kritéria CPTD, Protokol 2006-0419) Všichni účastníci musí: Nesmí být zapsáni v hospici
  6. (Vylučovací kritéria CPTD, Protokol 2006-0419): Všichni účastníci skupiny pro screening rakoviny (negativní na rakovinu) musí: Nesmí u nich být během posledních 5 let diagnostikována rakovina.
  7. (Kritéria vyloučení CPTD, Protokol 2006-0419): Všichni účastníci skupiny pro léčbu rakoviny (pozitivní s rakovinou) musí: Nesmí být oprávněným příjemcem pro Medicare mimo Region 6 (Central Gulf Coast), pokud nejsou léčeni u MD Anderson.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Starší Latinoameričané s rakovinou
Měsíční telefonický průzkum kohorty se stádiem III nebo vyšším karcinomu prsu, kolorektálního karcinomu nebo prostaty až do 12 měsíců.
Telefonické rozhovory (průzkum) na začátku trvající přibližně 30–40 minut; Následné měsíční průzkumy u pacientů s rakovinou zaberou 20–30 minut, sledování do 12 měsíců nebo do smrti.
Ostatní jména:
  • Rozhovory
Starší Latinos bez rakoviny
Jednotný telefonický průzkum kohorty bez anamnézy rakoviny.
Telefonické rozhovory (průzkum) na začátku trvající přibližně 30–40 minut; Následné měsíční průzkumy u pacientů s rakovinou zaberou 20–30 minut, sledování do 12 měsíců nebo do smrti.
Ostatní jména:
  • Rozhovory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference léčby na konci života starších Latinoameričanů s rakovinou a bez rakoviny (odpovědi na průzkum)
Časové okno: Jednou měsíčně po dobu 12 měsíců
Průzkum toho, jak změny funkčního stavu ovlivňují preference léčby End of Life (EOL) u starších Latinoameričanů s rakovinou. Preference EOL léčby považovány za kontinuální proměnnou (0-10) a funkční stav hodnocený pomocí pacientem hlášené výkonnostní stupnice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), kde nízký funkční stav bude definován jako skóre ECOG 3 nebo 4 a vysoký jako 0- 2.
Jednou měsíčně po dobu 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Isabel Torres, MPH, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-0436
  • 7K01CA151785-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina

Předplatit