- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01389830
Předvolby léčby na konci života příjemců Latino Medicare s rakovinou
Cíle:
Primárním cílem výzkumného projektu je prozkoumat, jak klesající zdravotní stav ovlivňuje preference léčby na konci života (EOL) u příjemců Latino Medicare s rakovinou a prozkoumat, zda a jak jsou tyto preference modifikovány predisponujícími charakteristikami (tj. vzdělání, lékařská nedůvěra, vnímaný rasismus) a/nebo charakteristiky související s poskytovatelem (tj. etnická příslušnost, používaný jazyk, poskytování tlumočníků nebo navigátorů pacientů). Konkrétní cíle jsou:
- Zjistit, zda klesající funkční stav ovlivňuje preference léčby na konci života u starších příjemců Latino Medicare s rakovinou.
- Chcete-li zjistit, zda predisponující vlastnosti (tj. - preference celoživotní léčby a klesající zdravotní stav u starších příjemců Latino Medicare s rakovinou.
- Zjistit, zda se preference léčby na konci života u příjemců Latino Medicare s rakovinou liší od preferencí starších příjemců Medicare bez rakoviny.
Přehled studie
Detailní popis
Příjemce Latino Medicare s rakovinou:
Tato studie určí, zda kombinace zhoršujícího se zdraví, kulturních faktorů (jako je jazyk volby) a splnění kulturních a jazykových potřeb latinskoamerických pacientů s rakovinou ovlivní v průběhu času volbu léčby na konci života.
Pokud se účastník rozhodne zúčastnit se této studie, bude účastník vyplňovat dotazník jednou měsíčně po dobu 9 měsíců po telefonu. Dotazník se ptá účastníka na ukončení života účastníka a jeho preference při rozhodování, dále na otázky týkající se zdravotního stavu účastníka a další základní otázky o účastníkovi, jako je dosažené vzdělání, věk a zdravotní pojištění účastníka. Vyplnění prvního telefonického dotazníku, na který odpoví jeden účastník dnes, zabere asi 30 - 40 minut. Vyplnění měsíčních průzkumů po dnešku zabere každý měsíc přibližně 20–30 minut. Účastník bude vyřazen ze studie za devět měsíců.
Pokud by účastník příliš onemocněl a nebyl by schopen dokončit průzkumy, výzkumníci požádají zástupce, aby odpověděl jménem účastníka. Zástupcem by v tomto případě měl být někdo, komu účastník důvěřuje, kdo zná účastníka dostatečně dobře, aby věděl, jak za účastníka odpovědět na zdravotní dotazník. Zmocněnec je obvykle manžel, dítě, jiný blízký rodinný příslušník nebo přítel. Tato osoba bude muset odpovídat pouze na otázky týkající se účastníka. Neodpoví na žádné otázky o sobě. Výzkumníci požádají účastníka, aby poskytl výzkumným pracovníkům kontaktní informace osoby, kterou si účastník vybere jako „zmocněnce pro dotazník“ dnes na konci tohoto formuláře souhlasu. Pokud je účastník schopen dokončit všech 9 průzkumů, výzkumníci nebudou kontaktovat zástupce.
Informace z této studie budou použity pouze pro výzkumné účely. Všechny identifikační údaje, jako je jméno a adresa účastníka, budou uchovávány jako soukromé. Tyto informace mohou být u MD Andersona a University of Houston (UH) uchovávány navždy. Účastníkovi bude přidělen číselný kód, aby nebylo použito jméno účastníka. Výzkumný tým na MD Anderson a UH bude schopen propojit kódové číslo se jménem účastníka. Výzkumníci učiní vhodná opatření, aby odpovědi účastníků průzkumu byly důvěrné. Neexistuje však žádná záruka absolutní důvěrnosti. Informace účastníka budou chráněny podle státních a federálních zákonů. Výzkumný tým může sdílet studijní informace s určitými jednotlivci, včetně National Institutes of Health a institucionálních monitorujících studie, kteří ověřují přesnost informací, aby viděli, že výzkum je prováděn bezpečným a správným způsobem.
Odpovídání na otázky průzkumu po telefonu může způsobit, že se účastník bude cítit unavený. Dotazníky mohou zahrnovat témata, která jsou svou povahou citlivá. Účastník může odmítnout odpovědět na jakoukoli otázku, která v něm vyvolává nepříjemné pocity. Pokud má účastník po dokončení průzkumu obavy, doporučuje se, aby kontaktoval lékaře účastníka, vedoucího studie nebo institucionální kontrolní radu MD Andersona.
Příjemce Latino Medicare bez rakoviny:
Tato studie určí, zda kombinace zhoršujícího se zdraví, kulturních faktorů (jako je jazyk volby) a splnění kulturních a jazykových potřeb latinskoamerických pacientů s rakovinou (etnicita poskytovatele, využívání tlumočníků) ovlivní v průběhu času volbu léčby na konci života .
Pokud se účastník rozhodne zúčastnit se této studie, vyplní dnes jednorázový dotazník po telefonu. Dotazník se ptá účastníka na ukončení života účastníka a jeho preference při rozhodování, dále na otázky týkající se zdravotního stavu účastníka a další základní otázky o účastníkovi, jako je dosažené vzdělání, věk a zdravotní pojištění účastníka. Vyplnění tohoto dotazníku zabere přibližně 30 - 40 minut. Účastník bude vyřazen ze studie poté, co účastník vyplní tento jednorázový dotazník.
Informace z této studie budou použity pouze pro výzkumné účely. Všechny identifikační údaje, jako je jméno a adresa účastníka, budou uchovávány jako soukromé. Tyto informace mohou být u MD Andersona a University of Houston (UH) uchovávány navždy. Účastníkovi bude přidělen číselný kód, aby nebylo použito jméno účastníka. Výzkumný tým na MD Anderson a UH bude schopen propojit kódové číslo se jménem účastníka. Výzkumníci učiní vhodná opatření, aby odpovědi účastníků průzkumu byly důvěrné. Neexistuje však žádná záruka absolutní důvěrnosti. Informace účastníka budou chráněny podle státních a federálních zákonů. Výzkumný tým může sdílet studijní informace s určitými jednotlivci, včetně National Institutes of Health a institucionálních monitorujících studie, kteří ověřují přesnost informací, aby viděli, že výzkum je prováděn bezpečným a správným způsobem.
Odpovídání na otázky průzkumu po telefonu může způsobit, že se účastník bude cítit unavený. Dotazníky mohou zahrnovat témata, která jsou svou povahou citlivá. Účastník může odmítnout odpovědět na jakoukoli otázku, která v něm vyvolává nepříjemné pocity. Pokud má účastník po vyplnění dotazníků a rozhovorů obavy, doporučuje se, aby kontaktoval lékaře účastníka nebo vedoucího studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (Kritéria pro zařazení účastníků rekrutovaných z CPTD) Účastníci s rakovinou a nerakovinní účastníci přijatí do studie musí být buď zařazeni do screeningu (negativní na rakovinu) nebo do léčby (pozitivní na rakovinu) Centra pro prevenci a léčbu rakoviny ve službách Medicare a Medicaid Demonstrační projekt (CMS CPTD) (Protokol 2006-0419) nebo musí být uveden jako aktuální pacient z poskytnutého seznamu registru nádorů MD Andersona. Všichni účastníci musí splňovat níže uvedená kritéria způsobilosti CPTD.
- (Kritéria pro zařazení účastníků z CPTD) Pacienti s rakovinou musí mít diagnózu rakoviny ve stádiu III nebo vyšší.
- (Kritéria pro začlenění účastníků rekrutovaných z CPTD) Pacienti s rakovinou musí určit zástupce respondenta v době základního rozhovoru v případě, že účastník nemůže dokončit následující telefonické rozhovory kvůli závažnosti onemocnění nebo kognitivnímu poškození.
- (Kritéria zahrnutí CPTD, Protokol 2006-0419) Všichni účastníci musí: Být Latino/Američan hispánského původu.
- (Kritéria zahrnutí CPTD, Protokol 2006-0419) Všichni účastníci musí: Mít Medicare část A a část B.
- (Kritéria zahrnutí CPTD, Protokol 2006-0419) Všichni účastníci musí: Mít alespoň 40 let.
- (Kritéria zahrnutí CPTD, protokol 2006-0419) Všichni účastníci skupiny pro screening rakoviny (negativní na rakovinu) musí: Být oprávněným příjemcem z regionu 6 (Centrální pobřeží Mexického zálivu) podle definice texaského ministerstva státních zdravotních služeb.
- (Kritéria pro zařazení do CPTD, Protokol 2006-0419) Všichni účastníci skupiny pro léčbu rakoviny (pozitivní s rakovinou) musí: Během posledních 5 let jim byla diagnostikována rakovina prsu, děložního čípku, prostaty, kolorektálního karcinomu a/nebo plic. Staňte se příjemcem z Texasu způsobilým pro Medicare.
- (Kritéria začlenění účastníků rekrutovaných z registru nádorů) Být Latino / Hispánec Američan.
- (Kritéria pro zařazení účastníků rekrutovaných z registru nádorů) Mít část A a část B od Medicare.
- (Kritéria pro zařazení účastníků rekrutovaných z registru nádorů) Mít alespoň 40 let.
- (Kritéria pro zařazení účastníků rekrutovaných z registru nádorů) Musí mít diagnózu rakoviny 3. nebo vyšší.
- (Kritéria pro zařazení účastníků rekrutovaných z registru nádorů) Musí určit zástupce respondenta v době základního rozhovoru v případě, že účastník nemůže dokončit následující telefonické rozhovory z důvodu závažnosti onemocnění nebo kognitivní poruchy.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se odmítají zúčastnit studie nebo nejsou kompetentní udělit informovaný souhlas.
- Účastníci, kterým chybějí 3 nebo více odpovědí na Screeneru šesti položek k identifikaci kognitivní poruchy.
- Účastníci nejsou schopni vyplnit formuláře základního hodnocení.
- (Kritéria vyloučení CPTD, Protokol 2006-0419) Všichni účastníci musí: Nesmí být zapsáni do plánu řízené péče (také nazývaného HMO, Medicare + Choice nebo Medicare Advantage)
- (Vylučovací kritéria CPTD, Protokol 2006-0419) Všichni účastníci musí: Nesmí být zapsáni v hospici
- (Vylučovací kritéria CPTD, Protokol 2006-0419): Všichni účastníci skupiny pro screening rakoviny (negativní na rakovinu) musí: Nesmí u nich být během posledních 5 let diagnostikována rakovina.
- (Kritéria vyloučení CPTD, Protokol 2006-0419): Všichni účastníci skupiny pro léčbu rakoviny (pozitivní s rakovinou) musí: Nesmí být oprávněným příjemcem pro Medicare mimo Region 6 (Central Gulf Coast), pokud nejsou léčeni u MD Anderson.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Starší Latinoameričané s rakovinou
Měsíční telefonický průzkum kohorty se stádiem III nebo vyšším karcinomu prsu, kolorektálního karcinomu nebo prostaty až do 12 měsíců.
|
Telefonické rozhovory (průzkum) na začátku trvající přibližně 30–40 minut; Následné měsíční průzkumy u pacientů s rakovinou zaberou 20–30 minut, sledování do 12 měsíců nebo do smrti.
Ostatní jména:
|
|
Starší Latinos bez rakoviny
Jednotný telefonický průzkum kohorty bez anamnézy rakoviny.
|
Telefonické rozhovory (průzkum) na začátku trvající přibližně 30–40 minut; Následné měsíční průzkumy u pacientů s rakovinou zaberou 20–30 minut, sledování do 12 měsíců nebo do smrti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference léčby na konci života starších Latinoameričanů s rakovinou a bez rakoviny (odpovědi na průzkum)
Časové okno: Jednou měsíčně po dobu 12 měsíců
|
Průzkum toho, jak změny funkčního stavu ovlivňují preference léčby End of Life (EOL) u starších Latinoameričanů s rakovinou.
Preference EOL léčby považovány za kontinuální proměnnou (0-10) a funkční stav hodnocený pomocí pacientem hlášené výkonnostní stupnice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), kde nízký funkční stav bude definován jako skóre ECOG 3 nebo 4 a vysoký jako 0- 2.
|
Jednou měsíčně po dobu 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Isabel Torres, MPH, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-0436
- 7K01CA151785-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilá rakovina
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoVaskulitida | Demence | Horečka neznámého původu | Srdeční onemocnění | Osteomyelitida | Zánětlivé onemocnění | FDG Avid CancersSpojené státy
-
Texas Tech UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.DokončenoArsenická melanóza | Arsenická keratóza | Arsenal Cancers | Arsenikóza | Expozice arsenu | Toxicita arsenu | Otrava arsenemBangladéš