- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01389830
Behandlingspræferencer for latino Medicare-modtagere med kræft
Mål:
Det primære formål med forskningsprojektet er at undersøge, hvordan faldende sundhedsstatus påvirker end-of-life (EOL) behandlingspræferencer hos Latino Medicare-modtagere med kræft og at undersøge, om og hvordan disse præferencer modificeres af prædisponerende karakteristika (dvs. akkulturation, uddannelse, medicinsk mistillid, opfattet racisme) og/eller udbyderrelaterede karakteristika (dvs. etnicitet, anvendt sprog, levering af tolke eller patientnavigatorer). De specifikke mål er:
- For at afgøre, om faldende funktionsstatus påvirker behandlingspræferencer ved end-of-life hos ældre Latino Medicare-modtagere med kræft.
- For at afgøre, om prædisponerende karakteristika (dvs. akkulturation, alder, uddannelse, medicinsk mistillid, opfattet racisme) og/eller udbyderrelaterede karakteristika (dvs. etnicitet, anvendt sprog, levering af tolke eller patientnavigatorer) ændrer sammenhængen mellem slutningen af -livsbehandlingspræferencer og faldende sundhedsstatus hos ældre Latino Medicare-modtagere med kræft.
- For at identificere, om præferencerne for behandling ved end-of-life hos Latino Medicare-modtagere med kræft adskiller sig fra ældre Medicare-modtagere uden kræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Latino Medicare-modtager med kræft:
Denne undersøgelse vil afgøre, om kombinationen af faldende helbred, kulturelle faktorer (såsom valgfrit sprog) og opfyldelse af de kulturelle og sproglige behov hos latinokræftpatienter påvirker behandlingsvalg ved end-of-life over tid.
Hvis deltageren beslutter sig for at deltage i denne undersøgelse, vil deltageren udfylde et spørgeskema én gang om måneden i 9 måneder over telefonen. Spørgeskemaet spørger deltageren om deltagerens afslutning på livet og beslutningstagningspræferencer samt spørgsmål om deltagerens helbredsstatus og andre grundlæggende spørgsmål om deltageren såsom deltagerens uddannelsesniveau, alder og sygesikring. Det første telefonspørgeskema, som den ene deltager vil besvare i dag, vil tage omkring 30 - 40 minutter at udfylde. De månedlige undersøgelser efter i dag vil tage omkring 20 - 30 minutter at gennemføre hver måned. Deltageren vil blive betragtet som ude af undersøgelsen om ni måneder.
Hvis deltageren bliver for syg og ikke er i stand til at gennemføre undersøgelserne, vil forskerne bede en fuldmægtig om at svare på deltagerens vegne. En fuldmægtig i dette tilfælde bør være en, deltager stoler på, som kender deltageren godt nok til at vide, hvordan man besvarer sundhedsspørgeskemaet på deltagerens vegne. En fuldmægtig er normalt en ægtefælle, et barn, et andet nært familiemedlem eller en ven. Denne person skal kun svare på spørgsmål om deltager. Han eller hun vil ikke svare på spørgsmål om sig selv. Forskere vil bede deltageren om at give forskerne kontaktoplysningerne på den person, deltageren vælger som deltagers "spørgeskemafuldmagt" i dag i slutningen af denne samtykkeformular. Hvis deltageren er i stand til at gennemføre alle 9 undersøgelser, vil forskere ikke kontakte fuldmægtigen.
Oplysninger fra denne undersøgelse vil kun blive brugt til forskningsformål. Alle identificerende oplysninger såsom deltagerens navn og adresse vil blive holdt private. Disse oplysninger kan opbevares hos MD Anderson og University of Houston (UH) for evigt. Deltageren får tildelt et kodenummer, så deltagerens navn ikke bliver brugt. Forskerholdet ved MD Anderson og UH vil være i stand til at knytte kodenummeret til deltagerens navn. Forskere vil tage passende skridt til at holde deltagernes svar på undersøgelsen fortrolige. Der er dog ingen garanti for absolut fortrolighed. Deltagerens oplysninger vil blive beskyttet i henhold til statslig og føderal lovgivning. Forskerholdet kan dele undersøgelsesoplysninger med visse personer, herunder National Institutes of Health og institutionelle undersøgelsesmonitorer, som verificerer nøjagtigheden af oplysningerne for at se, at forskningen udføres på en sikker og korrekt måde.
Besvarelse af undersøgelsens spørgsmål over telefonen kan få deltageren til at føle sig træt. Spørgeskemaerne kan involvere emner af følsom karakter. Deltageren kan nægte at besvare ethvert spørgsmål, der får deltageren til at føle sig utilpas. Hvis deltageren har betænkeligheder efter at have gennemført undersøgelsen, opfordres deltageren til at kontakte deltagerens læge, studielederen eller MD Andersons Institutional Review Board.
Latino Medicare-modtager uden kræft:
Denne undersøgelse vil afgøre, om kombinationen af faldende helbred, kulturelle faktorer (såsom valgsprog) og opfyldelse af de kulturelle og sproglige behov hos latino-kræftpatienter (leverandøretnicitet, brug af tolke), påvirker behandlingsvalg ved end-of-life. .
Hvis deltageren beslutter sig for at deltage i denne undersøgelse, vil deltageren udfylde et engangsspørgeskema i dag over telefonen. Spørgeskemaet spørger deltageren om deltagerens afslutning på livet og beslutningstagningspræferencer samt spørgsmål om deltagerens helbredsstatus og andre grundlæggende spørgsmål om deltageren såsom deltagerens uddannelsesniveau, alder og sygesikring. Dette spørgeskema vil tage omkring 30 - 40 minutter at udfylde. Deltageren vil blive betragtet som ude af undersøgelsen, efter at deltageren har udfyldt dette engangsspørgeskema.
Oplysninger fra denne undersøgelse vil kun blive brugt til forskningsformål. Alle identificerende oplysninger såsom deltagerens navn og adresse vil blive holdt private. Disse oplysninger kan opbevares hos MD Anderson og University of Houston (UH) for evigt. Deltageren får tildelt et kodenummer, så deltagerens navn ikke bliver brugt. Forskerholdet ved MD Anderson og UH vil være i stand til at knytte kodenummeret til deltagerens navn. Forskere vil tage passende skridt til at holde deltagernes svar på undersøgelsen fortrolige. Der er dog ingen garanti for absolut fortrolighed. Deltagerens oplysninger vil blive beskyttet i henhold til statslig og føderal lovgivning. Forskerholdet kan dele undersøgelsesoplysninger med visse personer, herunder National Institutes of Health og institutionelle undersøgelsesmonitorer, som verificerer nøjagtigheden af oplysningerne for at se, at forskningen udføres på en sikker og korrekt måde.
Besvarelse af undersøgelsens spørgsmål over telefonen kan få deltageren til at føle sig træt. Spørgeskemaerne kan involvere emner af følsom karakter. Deltageren kan nægte at besvare ethvert spørgsmål, der får deltageren til at føle sig utilpas. Hvis deltageren har betænkeligheder efter at have udfyldt spørgeskemaer og interviews, opfordres deltageren til at kontakte deltagerens læge eller studielederen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (Inklusionskriterier for deltagere rekrutteret fra CPTD) Kræft- og ikke-kræftdeltagere, der rekrutteres til undersøgelsen, skal enten have været tilmeldt enten screeningen (kræftnegativ) eller behandling (kræftpositiv) af Centers for Medicare og Medicaid Services Cancer Prevention and Treatment Demonstration Project (CMS CPTD) (protokol 2006-0419) eller skal være opført som en aktuel patient fra den medfølgende MD Anderson Tumor Registry-liste. Alle deltagere skal opfylde CPTD-kvalifikationskriterierne nedenfor.
- (Inklusionskriterier for deltagere rekrutteret fra CPTD) Kræftpatienter skal have en stadium III-diagnose eller højere af kræft.
- (Inklusionskriterier for deltagere rekrutteret fra CPTD) Kræftpatienter skal udpege en proxy-respondent på tidspunktet for baseline-interviewet i tilfælde af, at en deltager ikke kan gennemføre efterfølgende telefoninterviews på grund af sygdommens sværhedsgrad eller kognitiv svækkelse.
- (Inklusionskriterier for CPTD, protokol 2006-0419) Alle deltagere skal: Være latino / latinamerikansk amerikaner.
- (Inklusionskriterier for CPTD, protokol 2006-0419) Alle deltagere skal: have Medicare del A og del B.
- (Inklusionskriterier for CPTD, protokol 2006-0419) Alle deltagere skal: Være mindst 40 år.
- (Inklusionskriterier for CPTD, protokol 2006-0419) Alle deltagere i Cancer Screening Group (kræftnegative) skal: Være en Medicare-berettiget modtager fra Region 6 (Central Gulf Coast) som defineret af Texas Department of State Health Services.
- (Inklusionskriterier for CPTD, protokol 2006-0419) Alle deltagere i kræftbehandlingsgruppen (kræftpositive) skal: Har været diagnosticeret med bryst-, livmoderhals-, prostata-, kolorektal- og/eller lungekræft inden for de seneste 5 år. Vær en Medicare-berettiget modtager fra Texas.
- (Inklusionskriterier for deltagere rekrutteret fra Tumor Registry) Vær Latino/Latinamerikansk.
- (Inklusionskriterier for deltagere rekrutteret fra Tumor Registry) Har Medicare del A og del B.
- (Inklusionskriterier for deltagere rekrutteret fra Tumor Registry) Være mindst 40 år.
- (Inklusionskriterier for deltagere rekrutteret fra Tumor Registry) Skal have en fase 3 diagnose af kræft eller højere.
- (Inklusionskriterier for deltagere rekrutteret fra Tumor Registry) Skal udpege en proxy-respondent på tidspunktet for baseline-interviewet i tilfælde af, at en deltager ikke kan gennemføre efterfølgende telefoninterviews på grund af sygdommens sværhedsgrad eller kognitiv svækkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne nægter at deltage i undersøgelsen eller er ikke kompetente til at give informeret samtykke.
- Deltagere, der savner 3 eller flere svar på Six-Item Screener for at identificere kognitiv svækkelse.
- Deltagerne er ikke i stand til at udfylde baseline vurderingsskemaerne.
- (Eksklusionskriterier for CPTD, protokol 2006-0419) Alle deltagere skal: Ikke være tilmeldt en administreret plejeplan (også kaldet en HMO, Medicare + Choice eller Medicare Advantage)
- (Exclusion Criteria of the CPTD, Protocol 2006-0419) Alle deltagere skal: Ikke være indskrevet på hospice
- (Eksklusionskriterier for CPTD, protokol 2006-0419): Alle deltagere i kræftscreeningsgruppen (kræftnegative) skal: Ikke være blevet diagnosticeret med kræft inden for de sidste 5 år.
- (Eksklusionskriterier for CPTD, protokol 2006-0419): Alle deltagere i kræftbehandlingsgruppen (kræftpositive) skal: Ikke være en Medicare-berettiget modtager uden for Region 6 (Central Gulf Coast), medmindre de behandles hos MD Anderson.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ældre latinoer med kræft
Månedlig telefonundersøgelse af kohorte med stadium III eller højere af bryst-, kolorektal- eller prostatacancer op til 12 måneder.
|
Telefoninterviews (undersøgelse) ved baseline tager cirka 30-40 minutter at gennemføre; opfølgende månedlige undersøgelser for kræftpatienter tager 20-30 minutter at gennemføre, opfølgninger indtil 12 måneder eller død.
Andre navne:
|
|
Ældre latinoer uden kræft
Enkel telefonundersøgelse af kohorte uden kræfthistorie.
|
Telefoninterviews (undersøgelse) ved baseline tager cirka 30-40 minutter at gennemføre; opfølgende månedlige undersøgelser for kræftpatienter tager 20-30 minutter at gennemføre, opfølgninger indtil 12 måneder eller død.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingspræferencer for ældre latinoer med og uden kræft (undersøgelsessvar)
Tidsramme: En gang om måneden i 12 måneder
|
Undersøgelse af, hvordan ændringer i funktionel status påvirker End of Life (EOL) behandlingspræferencer blandt ældre latinoer med kræft.
EOL-behandlingspræferencer behandlet som en kontinuerlig variabel (0-10) og funktionel status vurderet ved hjælp af patientrapporteret Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale, hvor lav funktionel status vil blive defineret som en ECOG-score på 3 eller 4 og høj som 0- 2.
|
En gang om måneden i 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Isabel Torres, MPH, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-0436
- 7K01CA151785-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avancerede kræftformer
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Providence Health & ServicesMidlertidigt ikke tilgængeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Ikke rekrutterer endnuMSI-H eller dMMR Advanced Solid Tumors
Kliniske forsøg med Telefonundersøgelse
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
University GhentRekrutteringNakke smerter | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Cervikal smerteBelgien
-
Gazi UniversityRekrutteringKronisk hoftesmerter | HoftesygdomKalkun
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationAfsluttetGastrointestinale kræft | LungekræftForenede Stater
-
Sumeyra DOLUOGLUAfsluttetSmerte | Angst | Forældre | Komplikation af kirurgisk indgrebKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetHovedpine | Hovedpine lidelser | Hovedpine, migræne | Hovedpine Kronisk | Hovedpine, spændinger | Hovedpine MuskuløsKalkun
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetDepression | Plejerbyrde | HemiplegiKalkun
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu