早産児における神経調節換気補助（NAVA）のランダム化クロスオーバー研究
2012年1月5日 更新者：Han-Suk Kim、Seoul National University Hospital
早産児における神経調節換気補助 (NAVA) の適用と、圧力サポート (PS) を備えた同期間欠強制換気 (SIMV) と比較したその利点の評価
この研究の目的は、神経調節換気補助 (NAVA) により、現在使用されているものと比較して、早産児の吸気酸素分率 (FiO2) と毛細管血の CO2 分圧が同等の割合で人工呼吸器の圧力を下げることができるという仮説を検証することです。標準換気（圧補助換気を備えた同期間欠強制換気、SIMV+PSV）。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、人工呼吸器の補助を受けた早産児にクロスオーバー比較を適用する予定である。 強制サポートの頻度が 25 回未満の患者では、2 つの換気モード (SIMV+PSV および NAVA) が同じ人工呼吸器 (Servo-I; Maquet Critical Care AB、ソルナ、スウェーデン) によって提供され、同様の血液ガスを維持するように設定されます。分析結果。
使用される換気モードの種類の決定は、クラスターのランダム化を使用して実行されます。 ランダム化された順序の換気モードが合計 9 時間使用されます。 1 つのモードは 4 時間、もう 1 つのモードは 5 時間です。 キャリーオーバー効果を排除するために、モード間でウォッシュアウトのための 1 時間の間隔が保証されました。 録音は合計 8 時間にわたって取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-733
- Seoul National University Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 早産児には機械換気が行われている
- 換気設定頻度は25未満です
- 両親のインフォームドコンセントを得た上で
除外基準:
- 重大な先天異常
- 自己呼吸努力のない患者
- 鎮静剤または麻酔薬の使用
- グレード III または IV の脳室内出血
- 横隔神経麻痺または機能不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：人工呼吸器補助装置
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神経調整換気補助 (NAVA) は、横隔膜 (EAdi) の電気的活動を利用して呼吸のトリガーとサイクルオフを行うため、人工呼吸器回路と空気圧トリガーに固有の遅延をバイパスする手段を提供します。
これは処理された信号であり、筋肉の長さ、胸壁の構成、および/または肺の容積の変化による人為的な影響は受けません。
これは、筋運動単位の動員および/または発火率の合計を表し、横隔神経活動と相関します。
このモードでは、サポート圧力の量は EAdi の大きさと連動します。
EAdi（NAVAレベル）に対するサポートプレッシャーの割合は調整可能です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク吸気圧
時間枠：4時間
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各人工呼吸器モードで 4 時間人工呼吸器によって測定されたピーク吸気圧
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均気道内圧
時間枠：4時間
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各人工呼吸器モードで 4 時間人工呼吸器によって測定された平均気道内圧
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4時間
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微小換気
時間枠：4時間
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各人工呼吸器モードで 4 時間人工呼吸器によって測定された分時換気量
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4時間
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呼気一回換気量
時間枠：4時間
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各人工呼吸器モードで 4 時間人工呼吸器によって測定された呼気 1 回換気量
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4時間
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動的なコンプライアンス
時間枠：4時間
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各人工呼吸器モードで 4 時間人工呼吸器によって測定された動的コンプライアンス
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4時間
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呼吸の働き
時間枠：4時間
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各人工呼吸器モードで 4 時間人工呼吸器によって測定された患者の呼吸仕事量
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4時間
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ピークEAdi
時間枠：4時間
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横隔膜のピーク電気活動
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4時間
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酸素の割合
時間枠：4時間
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各人工呼吸器モードで 4 時間人工呼吸器によって測定された酸素の割合
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4時間
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毛細血管の血液のpH
時間枠：4時間
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各人工呼吸器モードでの 4 時間の呼吸補助の直後に毛細管血の pH をチェック
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4時間
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毛細血管血pCO2
時間枠：4時間
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各人工呼吸器モードでの 4 時間の呼吸補助の直後にチェックされた毛細管血 pCO2
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4時間
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毛細血管血pO2
時間枠：4時間
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各人工呼吸器モードでの 4 時間の呼吸補助の直後にチェックされた毛細管血 pO2
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4時間
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毛細血管血 HCO3
時間枠：4時間
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各人工呼吸器モードでの 4 時間の呼吸補助の直後に検査された毛細管血 HCO3
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4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Han Suk Kim, Ph.D、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月5日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。