Randomizowane badanie krzyżowe wspomagania wentylacji dostosowanej do neuronów (NAVA) u wcześniaków
5 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital
Zastosowanie neuronowo regulowanego wspomagania wentylacji (NAVA) u wcześniaków i ocena jego korzyści w porównaniu z zsynchronizowaną przerywaną wymuszoną wentylacją (SIMV) ze wspomaganiem ciśnieniowym (PS)
Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie hipotezy, że neuronowo dostosowane wspomaganie wentylacji (NAVA) pozwoli na obniżenie ciśnienia respiratora przy równoważnych frakcjach tlenu wdechowego (FiO2) i ciśnieniu parcjalnym CO2 krwi włośniczkowej u wcześniaków w porównaniu z obecnie stosowanymi standardowa wentylacja (zsynchronizowana przerywana wentylacja obowiązkowa z wentylacją wspomaganą ciśnieniem, SIMV+PSV).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zastosują porównanie krzyżowe u wcześniaków, które otrzymały wspomaganie oddechowe. U pacjenta, u którego częstotliwość obowiązkowego wspomagania jest mniejsza niż 25, dwa tryby wentylacji (SIMV+PSV i NAVA) są dostarczane przez ten sam respirator (Servo-I; Maquet Critical Care AB, Solna, Szwecja) i będą ustawione na utrzymanie podobnej gazometrii Wyniki analizy.
Określenie typu stosowanego trybu wentylacji odbywa się za pomocą randomizacji klastrów. Losowa kolejność trybu wentylacji będzie używana przez łącznie 9 godzin; jeden tryb przez 4 godziny, a inny tryb przez 5 godzin. Aby wykluczyć efekty przenoszenia, gwarantowano 1-godzinną przerwę między trybami na wymywanie. Nagrania będą uzyskiwane przez łącznie 8 godzin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-733
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wcześniaki wentylowane mechanicznie
- ustawiona częstotliwość wentylacji jest mniejsza niż 25
- za świadomą zgodą ich rodziców
Kryteria wyłączenia:
- poważne wady wrodzone
- pacjentów bez samodzielnego wysiłku oddechowego
- stosowanie środków uspokajających lub znieczulających
- krwotok dokomorowy III lub IV stopnia
- porażenie lub niewydolność nerwu przeponowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wspomaganie respiratora
|
Neuronowo regulowane wspomaganie wentylacji (NAVA) wykorzystuje aktywność elektryczną przepony (EAdi) do wyzwalania i cyklicznego wyłączania oddechów, a zatem stanowi sposób na ominięcie obwodu respiratora i nieodłączne opóźnienia wyzwalania pneumatycznego.
Jest to przetworzony sygnał, na który nie wpływają sztucznie zmiany długości mięśni, konfiguracji ściany klatki piersiowej i/lub objętości płuc.
Reprezentuje sumę rekrutacji jednostek motorycznych mięśni i / lub szybkości wypalania i koreluje z aktywnością nerwu przeponowego.
W tym trybie wielkość ciśnienia podporowego jest sprzężona z wielkością EAdi.
Proporcja ciśnienia podpory do EAdi (poziom NAVA) jest regulowana.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: cztery godziny
|
szczytowe ciśnienie wdechowe mierzone przez respirator przez 4 godziny w każdym trybie respiratora
|
cztery godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: cztery godziny
|
średnie ciśnienie w drogach oddechowych mierzone przez respirator przez 4 godziny w każdym trybie respiratora
|
cztery godziny
|
|
Wentylacja minutowa
Ramy czasowe: cztery godziny
|
Wentylacja minutowa mierzona przez respirator przez 4 godziny w każdym trybie wentylacji
|
cztery godziny
|
|
Wydechowa objętość oddechowa
Ramy czasowe: cztery godziny
|
Wydechowa objętość oddechowa mierzona przez respirator przez 4 godziny w każdym trybie respiratora
|
cztery godziny
|
|
Zgodność dynamiczna
Ramy czasowe: cztery godziny
|
Podatność dynamiczna mierzona przez respirator przez 4 godziny w każdym trybie respiratora
|
cztery godziny
|
|
Praca oddychania
Ramy czasowe: cztery godziny
|
Praca oddechowa pacjentów mierzona przez respirator przez 4 godziny w każdym trybie respiratora
|
cztery godziny
|
|
Szczyt EAdi
Ramy czasowe: cztery godziny
|
Szczytowa aktywność elektryczna przepony
|
cztery godziny
|
|
Frakcja tlenu
Ramy czasowe: cztery godziny
|
Frakcja tlenu mierzona przez respirator przez 4 godziny w każdym trybie respiratora
|
cztery godziny
|
|
PH krwi włośniczkowej
Ramy czasowe: cztery godziny
|
PH krwi włośniczkowej sprawdzano bezpośrednio po 4-godzinnym wspomaganiu oddychania w każdym trybie respiratora
|
cztery godziny
|
|
PCO2 krwi włośniczkowej
Ramy czasowe: cztery godziny
|
PCO2 we krwi włośniczkowej sprawdzono bezpośrednio po 4-godzinnym wspomaganiu oddychania w każdym trybie respiratora
|
cztery godziny
|
|
PO2 krwi włośniczkowej
Ramy czasowe: cztery godziny
|
PO2 we krwi włośniczkowej sprawdzono natychmiast po 4-godzinnym wspomaganiu oddychania w każdym trybie respiratora
|
cztery godziny
|
|
Krew włośniczkowa HCO3
Ramy czasowe: cztery godziny
|
Krew włośniczkowa HCO3 sprawdzana bezpośrednio po 4-godzinnym wspomaganiu oddychania w każdym trybie respiratora
|
cztery godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Han Suk Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VENT-01-NAVA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .