Studio incrociato randomizzato sull'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) nei neonati prematuri
5 gennaio 2012 aggiornato da: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital
Applicazione dell'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) nei neonati pretermine e valutazione dei suoi benefici rispetto alla ventilazione forzata intermittente sincronizzata (SIMV) con pressione di supporto (PS)
Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che l'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) consentirà di abbassare la pressione del ventilatore a frazioni equivalenti di ossigeno inspiratorio (FiO2) e la pressione parziale di CO2 del sangue capillare nei neonati prematuri rispetto a quella attualmente utilizzata ventilazione standard (ventilazione obbligatoria intermittente sincronizzata con ventilazione a pressione assistita, SIMV+PSV).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori applicheranno il confronto crossover nei neonati pretermine che hanno ricevuto un supporto ventilatorio. Nei pazienti la cui frequenza di supporto obbligatorio è inferiore a 25, le due modalità di ventilazione (SIMV+PSV e NAVA) vengono erogate dallo stesso ventilatore (Servo-I; Maquet Critical Care AB, Solna, Svezia) e saranno impostate per mantenere un'emogasanalisi simile risultati dell'analisi.
La determinazione del tipo di modalità ventilatoria utilizzata viene eseguita utilizzando una randomizzazione a grappolo. L'ordine casuale della modalità ventilatoria verrà utilizzato per un totale di 9 ore; una modalità per 4 ore e un'altra modalità per 5 ore. Per escludere effetti di trascinamento, è stato garantito un intervallo di 1 ora per il washout tra le modalità. Le registrazioni saranno ottenute per un totale di 8 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-733
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati prematuri ventilati meccanicamente
- la frequenza del set di ventilazione è inferiore a 25
- con il consenso informato dei genitori
Criteri di esclusione:
- anomalie congenite maggiori
- pazienti senza sforzo respiratorio autonomo
- uso di farmaci sedativi o anestetici
- emorragia intraventricolare di grado III o IV
- paralisi o insufficienza del nervo frenico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: assistenza ventilatoria
|
L'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) utilizza l'attività elettrica del diaframma (EAdi) per attivare e disattivare i respiri, e quindi rappresenta un mezzo per bypassare il circuito del ventilatore e i ritardi intrinseci con l'attivazione pneumatica.
Si tratta di un segnale elaborato, che non è influenzato artificialmente dai cambiamenti nella lunghezza dei muscoli, nella configurazione della parete toracica e/o nel volume polmonare.
Rappresenta la somma del reclutamento delle unità motorie muscolari e/o della velocità di scarica e si correla con l'attività del nervo frenico.
In questa modalità, la quantità di pressione di supporto è accoppiata con l'entità dell'EAdi.
La proporzione della pressione di supporto rispetto all'EAdi (livello NAVA) è regolabile.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Picco di pressione inspiratoria
Lasso di tempo: quattro ore
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pressione inspiratoria di picco misurata da un ventilatore per 4 ore con ciascuna modalità del ventilatore
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quattro ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione media delle vie aeree
Lasso di tempo: quattro ore
|
pressione media delle vie aeree misurata da un ventilatore per 4 ore con ciascuna modalità del ventilatore
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quattro ore
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Ventilazione minuto
Lasso di tempo: quattro ore
|
Ventilazione minuto misurata da un ventilatore per 4 ore con ciascuna modalità del ventilatore
|
quattro ore
|
|
Volume corrente espiratorio
Lasso di tempo: quattro ore
|
Volume corrente espiratorio misurato da un ventilatore per 4 ore con ciascuna modalità del ventilatore
|
quattro ore
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Conformità dinamica
Lasso di tempo: quattro ore
|
Conformità dinamica misurata da un ventilatore per 4 ore con ciascuna modalità del ventilatore
|
quattro ore
|
|
Lavoro di respirazione
Lasso di tempo: quattro ore
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Lavoro respiratorio dei pazienti misurato da un ventilatore per 4 ore con ciascuna modalità del ventilatore
|
quattro ore
|
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Picco EAdi
Lasso di tempo: quattro ore
|
Picco di attività elettrica del diaframma
|
quattro ore
|
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Frazione di ossigeno
Lasso di tempo: quattro ore
|
Frazione di ossigeno misurata da un ventilatore per 4 ore con ciascuna modalità del ventilatore
|
quattro ore
|
|
PH del sangue capillare
Lasso di tempo: quattro ore
|
PH del sangue capillare controllato immediatamente dopo il supporto respiratorio di 4 ore con ciascuna modalità di ventilazione
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quattro ore
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Sangue capillare pCO2
Lasso di tempo: quattro ore
|
La pCO2 del sangue capillare è stata controllata immediatamente dopo il supporto respiratorio di 4 ore con ciascuna modalità di ventilazione
|
quattro ore
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Sangue capillare pO2
Lasso di tempo: quattro ore
|
La pO2 ematica capillare è stata controllata immediatamente dopo il supporto respiratorio di 4 ore con ciascuna modalità di ventilazione
|
quattro ore
|
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Sangue capillare HCO3
Lasso di tempo: quattro ore
|
Sangue capillare HCO3 controllato immediatamente dopo il supporto respiratorio di 4 ore con ciascuna modalità di ventilazione
|
quattro ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Han Suk Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VENT-01-NAVA
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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