Randomiserad crossover-studie av neuralt justerad ventilationshjälp (NAVA) hos för tidigt födda barn
5 januari 2012 uppdaterad av: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital
Användning av neuralt justerad ventilationshjälp (NAVA) hos prematura spädbarn och bedömning av dess fördelar jämfört med synkroniserad intermittent obligatorisk ventilation (SIMV) med tryckstöd (PS)
Syftet med denna studie är att testa hypotesen att neuralt justerad respiratorisk assistans (NAVA) kommer att göra det möjligt att sänka ventilatortrycket vid ekvivalenta fraktioner av inandningssyre (FiO2) och partialtryck av CO2 i kapillärblod hos prematura spädbarn jämfört med för närvarande använda standardventilation (synkroniserad intermittent obligatorisk ventilation med tryckstödjande ventilation, SIMV+PSV).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att tillämpa crossover-jämförelse på för tidigt födda barn som fått andningsstöd. Hos patienter vars frekvens av obligatoriskt stöd är under 25 år, levereras de två ventilationslägena (SIMV+PSV och NAVA) av samma ventilator (Servo-I; Maquet Critical Care AB, Solna, Sverige) och kommer att ställas in för att bibehålla liknande blodgas analysresultat.
Bestämning av typen av ventilationsläge som används utförs med hjälp av en klusterrandomisering. Den randomiserade ordningen för andningsläge kommer att användas under totalt 9 timmar; ett läge i 4 timmar och ett annat läge i 5 timmar. För att utesluta överföringseffekter garanterades ett intervall på 1 timme för tvättning mellan lägena. Inspelningar kommer att erhållas under totalt 8 timmar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-733
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 2 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- för tidigt födda barn mekaniskt ventilerade
- frekvensen för ventilationsinställning är under 25
- med informerat samtycke från sina föräldrar
Exklusions kriterier:
- stora medfödda anomalier
- patienter utan egen andningsansträngning
- användning av lugnande eller anestesimedel
- grad III eller IV intraventrikulär blödning
- frenisk nerv pares eller insufficiens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ventilatorhjälp
|
Neuralt justerad respiratorhjälp (NAVA) använder den elektriska aktiviteten hos diafragman (EAdi) för att trigga och avbryta andetag, och utgör därför ett sätt att kringgå ventilatorkretsen och de inneboende fördröjningarna med pneumatisk triggning.
Detta är en bearbetad signal som inte påverkas artificiellt av förändringar i muskellängd, bröstväggskonfiguration och/eller lungvolym.
Det representerar summan av rekrytering av muskelmotorenheter och/eller avfyringshastighet och korrelerar med aktiviteten i frenisk nerv.
I detta läge är mängden stödtryck kopplat till storleken på EAdi.
Andelen stödtryck till EAdi (NAVA-nivå) är justerbar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högsta inspirationstryck
Tidsram: fyra timmar
|
maximalt inandningstryck mätt av en ventilator under 4 timmar med varje ventilatorläge
|
fyra timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt luftvägstryck
Tidsram: fyra timmar
|
medelluftvägstryck mätt av en ventilator under 4 timmar med varje ventilatorläge
|
fyra timmar
|
|
Minutventilation
Tidsram: fyra timmar
|
Minutventilation uppmätt av en ventilator under 4 timmar med varje ventilatorläge
|
fyra timmar
|
|
Expiratorisk tidalvolym
Tidsram: fyra timmar
|
Exspiratorisk tidalvolym mätt av en ventilator under 4 timmar med varje ventilatorläge
|
fyra timmar
|
|
Dynamisk efterlevnad
Tidsram: fyra timmar
|
Dynamisk efterlevnad mäts av en ventilator under 4 timmar med varje ventilatorläge
|
fyra timmar
|
|
Andningsarbete
Tidsram: fyra timmar
|
Andningsarbete hos patienter mätt med en ventilator under 4 timmar med varje ventilatorläge
|
fyra timmar
|
|
Peak EAdi
Tidsram: fyra timmar
|
Högsta elektriska aktiviteten hos diafragman
|
fyra timmar
|
|
Bråkdel av syre
Tidsram: fyra timmar
|
Fraktion av syre uppmätt av en ventilator under 4 timmar med varje ventilatorläge
|
fyra timmar
|
|
Kapillärt blod pH
Tidsram: fyra timmar
|
Kapillärblods pH kontrolleras omedelbart efter 4 timmars andningsstöd med varje ventilatorläge
|
fyra timmar
|
|
Kapillärblod pCO2
Tidsram: fyra timmar
|
Kapillärblod pCO2 kontrolleras omedelbart efter 4 timmars andningsstöd med varje ventilatorläge
|
fyra timmar
|
|
Kapillärblod pO2
Tidsram: fyra timmar
|
Kapillärblod pO2 kontrolleras omedelbart efter 4 timmars andningsstöd med varje ventilatorläge
|
fyra timmar
|
|
Kapillärt blod HCO3
Tidsram: fyra timmar
|
Kapillärblod HCO3 kontrolleras omedelbart efter 4 timmars andningsstöd med varje ventilatorläge
|
fyra timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Han Suk Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VENT-01-NAVA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .