Estudo cruzado randomizado de assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA) em bebês prematuros
5 de janeiro de 2012 atualizado por: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital
Aplicação da Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente (NAVA) em Prematuros e Avaliação de Seus Benefícios Comparada à Ventilação Mandatória Intermitente Sincronizada (SIMV) com Pressão de Suporte (PS)
O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA) permitirá diminuir a pressão do ventilador em frações equivalentes de oxigênio inspiratório (FiO2) e pressão parcial de CO2 do sangue capilar em prematuros em comparação com o usado atualmente ventilação padrão (ventilação mandatória intermitente sincronizada com ventilação de pressão de suporte, SIMV+PSV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores aplicarão a comparação cruzada em bebês prematuros que receberam suporte ventilatório. No paciente cuja frequência de suporte mandatório é inferior a 25, os dois modos ventilatórios (SIMV+PSV e NAVA) são administrados pelo mesmo ventilador (Servo-I; Maquet Critical Care AB, Solna, Suécia) e serão configurados para manter a gasometria semelhante resultados da análise.
A determinação do tipo de modo ventilatório utilizado é realizada por meio de randomização por cluster. A ordem aleatória do modo ventilatório será utilizada durante o total de 9 horas; um modo por 4 horas e outro modo por 5 horas. Para descartar os efeitos de carry-over, foi garantido um intervalo de 1 hora para washout entre os modos. As gravações serão obtidas ao longo de um total de 8 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-733
- Seoul National University Children's Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-nascidos prematuros ventilados mecanicamente
- a frequência ventilatória definida é inferior a 25
- com consentimento informado de seus pais
Critério de exclusão:
- grandes anomalias congênitas
- pacientes sem auto esforço respiratório
- uso de drogas sedativas ou anestésicas
- hemorragia intraventricular grau III ou IV
- paralisia ou insuficiência do nervo frênico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: assistência do ventilador
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A assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA) utiliza a atividade elétrica do diafragma (EAdi) para disparar e desligar as respirações e, portanto, apresenta um meio de contornar o circuito do ventilador e os atrasos inerentes ao acionamento pneumático.
Este é um sinal processado, que não é influenciado artificialmente por alterações no comprimento do músculo, configuração da parede torácica e/ou volume pulmonar.
Representa o somatório do recrutamento da unidade motora muscular e/ou taxa de disparo e se correlaciona com a atividade do nervo frênico.
Nesse modo, a quantidade de pressão de suporte é acoplada à magnitude do EAdi.
A proporção da pressão de suporte para EAdi (nível NAVA) é ajustável.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico de Pressão Inspiratória
Prazo: quatro horas
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pico de pressão inspiratória medido por um ventilador por 4 horas com cada modo ventilatório
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quatro horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Média das Vias Aéreas
Prazo: quatro horas
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pressão média das vias aéreas medida por um ventilador por 4 horas com cada modo do ventilador
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quatro horas
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Ventilação Minuto
Prazo: quatro horas
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Ventilação por minuto medida por um ventilador por 4 horas com cada modo do ventilador
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quatro horas
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Volume Corrente Expiratório
Prazo: quatro horas
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Volume corrente expiratório medido por um ventilador por 4 horas com cada modo de ventilação
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quatro horas
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Conformidade Dinâmica
Prazo: quatro horas
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Conformidade Dinâmica medida por um ventilador por 4 horas com cada modo do ventilador
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quatro horas
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Trabalho de Respiração
Prazo: quatro horas
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Trabalho respiratório de pacientes medido por um ventilador por 4 horas com cada modo de ventilador
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quatro horas
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Pico EAdi
Prazo: quatro horas
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Pico de atividade elétrica do diafragma
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quatro horas
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Fração de Oxigênio
Prazo: quatro horas
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Fração de oxigênio medida por um ventilador por 4 horas com cada modo do ventilador
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quatro horas
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PH do Sangue Capilar
Prazo: quatro horas
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PH do sangue capilar verificado imediatamente após o suporte respiratório de 4 horas com cada modo de ventilação
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quatro horas
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Sangue Capilar pCO2
Prazo: quatro horas
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Sangue capilar pCO2 verificado imediatamente após o suporte respiratório de 4 horas com cada modo de ventilação
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quatro horas
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Sangue Capilar pO2
Prazo: quatro horas
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Sangue capilar pO2 verificado imediatamente após o suporte respiratório de 4 horas com cada modo de ventilação
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quatro horas
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Sangue Capilar HCO3
Prazo: quatro horas
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Sangue capilar HCO3 verificado imediatamente após o suporte respiratório de 4 horas com cada modo de ventilação
|
quatro horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Han Suk Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VENT-01-NAVA
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