Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret crossover-undersøgelse af neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA) hos præmature spædbørn

5. januar 2012 opdateret af: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Anvendelse af neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA) hos præmature spædbørn og vurdering af dets fordele sammenlignet med synkroniseret intermitterende obligatorisk ventilation (SIMV) med trykstøtte (PS)

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at neuralt justeret respirationsassistent (NAVA) vil gøre det muligt at sænke ventilatortrykket ved ækvivalente fraktioner af inspiratorisk oxygen (FiO2) og partialtryk af CO2 i kapillærblod hos præmature spædbørn sammenlignet med aktuelt anvendte. standardventilation (synkroniseret intermitterende obligatorisk ventilation med trykstøttende ventilation, SIMV+PSV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil anvende crossover-sammenligning hos præmature spædbørn, der modtog en ventilatorisk støtte. Hos patienter, hvis hyppighed af obligatorisk støtte er under 25 år, leveres de to respirationstilstande (SIMV+PSV og NAVA) af den samme ventilator (Servo-I; Maquet Critical Care AB, Solna, Sverige) og vil indstilles til at opretholde ensartet blodgas analyseresultater.

Bestemmelse af typen af ​​anvendt ventilatortilstand udføres ved hjælp af en klyngerandomisering. Den randomiserede rækkefølge af ventilatortilstand vil blive brugt i i alt 9 timer; en tilstand i 4 timer og en anden tilstand i 5 timer. For at udelukke overførselseffekter blev der garanteret et 1-times interval for udvaskning mellem tilstande. Optagelser vil blive opnået over i alt 8 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-733
        • Seoul National University Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • for tidligt fødte børn mekanisk ventileret
  • frekvensen af ​​ventilatorsæt er under 25
  • med informeret samtykke fra deres forældre

Ekskluderingskriterier:

  • store medfødte anomalier
  • patienter uden egen respirationsanstrengelse
  • brug af beroligende eller bedøvende medicin
  • grad III eller IV intraventrikulær blødning
  • phrenic nerve parese eller insufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ventilatorhjælp
Procedure: neuralt justeret ventilatortilstand (NAVA).
Neuralt justeret respirationsassistent (NAVA) udnytter den elektriske aktivitet af membranen (EAdi) til at udløse og afbryde åndedrættet og præsenterer derfor et middel til at omgå ventilatorkredsløbet og de iboende forsinkelser med pneumatisk udløsning. Dette er et behandlet signal, som ikke er kunstigt påvirket af ændringer i muskellængde, brystvægskonfiguration og/eller lungevolumen. Det repræsenterer summeringen af ​​rekruttering af muskelmotorenheder og/eller affyringshastighed og korrelerer med phrenic nerveaktivitet. I denne tilstand er mængden af ​​støttetryk koblet med størrelsen af ​​EAdi. Forholdet mellem støttetryk og EAdi (NAVA-niveau) kan justeres.
Andre navne:
  • Servo-i (Maquet Critical Care AB, Solna, Sverige)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste inspiratoriske tryk
Tidsramme: fire timer
maksimalt inspiratorisk tryk målt af en ventilator i 4 timer med hver ventilatortilstand
fire timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt luftvejstryk
Tidsramme: fire timer
middel luftvejstryk målt af en ventilator i 4 timer med hver ventilatortilstand
fire timer
Minut ventilation
Tidsramme: fire timer
Minutventilation målt af en ventilator i 4 timer med hver ventilatortilstand
fire timer
Ekspiratorisk tidalvolumen
Tidsramme: fire timer
Ekspiratorisk tidalvolumen målt af en ventilator i 4 timer med hver ventilatortilstand
fire timer
Dynamisk overholdelse
Tidsramme: fire timer
Dynamisk overensstemmelse målt af en ventilator i 4 timer med hver ventilatortilstand
fire timer
Arbejde med vejrtrækning
Tidsramme: fire timer
Patienternes vejrtrækningsarbejde målt af en ventilator i 4 timer med hver ventilatortilstand
fire timer
Peak EAdi
Tidsramme: fire timer
Maksimal elektrisk aktivitet af membranen
fire timer
Fraktion af ilt
Tidsramme: fire timer
Fraktion af oxygen målt af en ventilator i 4 timer med hver ventilatortilstand
fire timer
Kapillært blod pH
Tidsramme: fire timer
Kapillært blod pH kontrolleres umiddelbart efter 4-timers respirationsstøtte med hver ventilatortilstand
fire timer
Kapillært blod pCO2
Tidsramme: fire timer
Kapillærblod pCO2 kontrolleret umiddelbart efter 4-timers respirationsstøtte med hver ventilatortilstand
fire timer
Kapillært blod pO2
Tidsramme: fire timer
Kapillærblod pO2 kontrolleres umiddelbart efter 4-timers respirationsstøtte med hver ventilatortilstand
fire timer
Kapillært blod HCO3
Tidsramme: fire timer
Kapillært blod HCO3 kontrolleres umiddelbart efter 4-timers respirationsstøtte med hver ventilatortilstand
fire timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Han Suk Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2011

Først opslået (Skøn)

8. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VENT-01-NAVA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn, for tidligt fødte

Kliniske forsøg med neuralt justeret ventilatortilstand (NAVA).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner