Étude croisée randomisée sur l'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) chez les nourrissons prématurés
5 janvier 2012 mis à jour par: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital
Application de l'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) chez les prématurés et évaluation de ses avantages par rapport à la ventilation obligatoire intermittente synchronisée (VACI) avec aide inspiratoire (AP)
Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle l'assistance ventilatoire ajustée neurale (NAVA) permettra d'abaisser la pression du ventilateur à des fractions équivalentes d'oxygène inspiratoire (FiO2) et de pression partielle de CO2 du sang capillaire chez les prématurés par rapport à la pression actuellement utilisée. ventilation standard (ventilation obligatoire intermittente synchronisée avec ventilation assistée, SIMV+PSV).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs appliqueront une comparaison croisée chez les prématurés ayant reçu une assistance ventilatoire. Chez les patients dont la fréquence d'assistance obligatoire est inférieure à 25 ans, les deux modes ventilatoires (SIMV+PSV et NAVA) sont délivrés par le même ventilateur (Servo-I ; Maquet Critical Care AB, Solna, Suède) et seront réglés pour maintenir des gaz sanguins similaires les résultats d'analyse.
La détermination du type de mode ventilatoire utilisé est effectuée à l'aide d'une randomisation par grappes. L'ordre aléatoire du mode ventilatoire sera utilisé pendant un total de 9 heures ; un mode pendant 4 heures et un autre mode pendant 5 heures. Pour exclure les effets de report, un intervalle d'une heure pour le lessivage a été garanti entre les modes. Les enregistrements seront obtenus sur un total de 8 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-733
- Seoul National University Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- nourrissons prématurés ventilés mécaniquement
- la fréquence de consigne ventilatoire est inférieure à 25
- avec le consentement éclairé de leurs parents
Critère d'exclusion:
- anomalies congénitales majeures
- patients sans effort respiratoire
- utilisation de médicaments sédatifs ou anesthésiques
- hémorragie intraventriculaire de grade III ou IV
- paralysie ou insuffisance du nerf phrénique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: assistance respiratoire
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L'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) utilise l'activité électrique du diaphragme (EAdi) pour déclencher et arrêter les respirations, et présente donc un moyen de contourner le circuit du ventilateur et les retards inhérents au déclenchement pneumatique.
Il s'agit d'un signal traité, qui n'est pas influencé artificiellement par des modifications de la longueur des muscles, de la configuration de la paroi thoracique et/ou du volume pulmonaire.
Il représente la somme du recrutement des unités motrices musculaires et/ou du taux de déclenchement, et est en corrélation avec l'activité du nerf phrénique.
Dans ce mode, la quantité de pression d'assistance est couplée à l'amplitude de l'EAdi.
La proportion de pression d'appui à EAdi (niveau NAVA) est réglable.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression inspiratoire maximale
Délai: quatre heures
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pression inspiratoire maximale mesurée par un ventilateur pendant 4 heures avec chaque mode de ventilation
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quatre heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression moyenne des voies respiratoires
Délai: quatre heures
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pression moyenne des voies respiratoires mesurée par un ventilateur pendant 4 heures avec chaque mode de ventilation
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quatre heures
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Ventilation minute
Délai: quatre heures
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Ventilation minute mesurée par un ventilateur pendant 4 heures avec chaque mode de ventilation
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quatre heures
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Volume courant expiratoire
Délai: quatre heures
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Volume courant expiratoire mesuré par un ventilateur pendant 4 heures avec chaque mode de ventilateur
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quatre heures
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Conformité dynamique
Délai: quatre heures
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Conformité dynamique mesurée par un ventilateur pendant 4 heures avec chaque mode de ventilateur
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quatre heures
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Travail de respiration
Délai: quatre heures
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Travail respiratoire des patients mesuré par un ventilateur pendant 4 heures avec chaque mode de ventilation
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quatre heures
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Pic EAdi
Délai: quatre heures
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Pic d'activité électrique du diaphragme
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quatre heures
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Fraction d'oxygène
Délai: quatre heures
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Fraction d'oxygène mesurée par un ventilateur pendant 4 heures avec chaque mode de ventilation
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quatre heures
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PH du sang capillaire
Délai: quatre heures
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PH du sang capillaire vérifié immédiatement après l'assistance respiratoire de 4 heures avec chaque mode de ventilation
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quatre heures
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Capillaire Sang pCO2
Délai: quatre heures
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La pCO2 du sang capillaire est vérifiée immédiatement après l'assistance respiratoire de 4 heures avec chaque mode de ventilation
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quatre heures
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Sang capillaire pO2
Délai: quatre heures
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Vérification de la pO2 du sang capillaire immédiatement après l'assistance respiratoire de 4 heures avec chaque mode de ventilation
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quatre heures
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Capillaire Sang HCO3
Délai: quatre heures
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HCO3 sanguin capillaire vérifié immédiatement après l'assistance respiratoire de 4 heures avec chaque mode de ventilation
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quatre heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Han Suk Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2011
Première publication (Estimation)
8 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VENT-01-NAVA
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