早产儿神经调节通气辅助 (NAVA) 的随机交叉研究
2012年1月5日 更新者：Han-Suk Kim、Seoul National University Hospital
神经调节通气辅助 (NAVA) 在早产儿中的应用及其与带压力支持 (PS) 的同步间歇指令通气 (SIMV) 相比的优势评估
本研究的目的是检验神经调节通气辅助 (NAVA) 与目前使用的相比，在早产儿吸入氧气 (FiO2) 和毛细血管血 CO2 分压的等效分数下，可以降低呼吸机压力的假设标准通气（带压力支持通气的同步间歇指令通气，SIMV+PSV）。
研究概览
详细说明
研究人员将对接受通气支持的早产儿进行交叉比较。 对于强制支持频率低于 25 次的患者，两种通气模式（SIMV+PSV 和 NAVA）由同一台呼吸机（Servo-I；Maquet Critical Care AB，瑞典索尔纳）提供，并将设置为维持相似的血气分析结果。
使用整群随机化来确定所使用的通气模式类型。 通气模式的随机顺序将在总共 9 小时内使用；一种模式持续 4 小时，另一种模式持续 5 小时。 为排除遗留效应，保证模式之间有 1 小时的清洗间隔。 总共将获得 8 小时的录音。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国、110-733
- Seoul National University Children's Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 早产儿机械通气
- 通气设定频率低于25
- 在父母的知情同意下
排除标准：
- 主要先天异常
- 没有自主呼吸努力的患者
- 使用镇静剂或麻醉剂
- III 级或 IV 级脑室内出血
- 膈神经麻痹或功能不全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：呼吸机辅助
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神经调节通气辅助 (NAVA) 利用隔膜 (EAdi) 的电活动来触发和停止呼吸，因此提供了一种绕过呼吸机回路的方法，以及气动触发的固有延迟。
这是经过处理的信号，不受肌肉长度、胸壁配置和/或肺容量变化的人为影响。
它代表肌肉运动单位募集和/或放电率的总和，并与膈神经活动相关。
在这种模式下，支撑压力的大小与 EAdi 的大小相结合。
支撑压力与 EAdi（NAVA 水平）的比例是可调的。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸气峰压
大体时间：四个小时
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呼吸机在每种呼吸机模式下测量 4 小时的吸气峰压
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四个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均气道压
大体时间：四个小时
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呼吸机在每种呼吸机模式下测量 4 小时的平均气道压力
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四个小时
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每分钟通气量
大体时间：四个小时
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呼吸机在每种呼吸机模式下测量 4 小时的每分钟通气量
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四个小时
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呼气潮气量
大体时间：四个小时
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呼吸机在每种呼吸机模式下测量 4 小时的呼气潮气量
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四个小时
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动态合规
大体时间：四个小时
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呼吸机在每种呼吸机模式下测量 4 小时的动态顺应性
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四个小时
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呼吸功
大体时间：四个小时
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呼吸机在每种呼吸机模式下测量患者呼吸功 4 小时
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四个小时
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峰值 EAdi
大体时间：四个小时
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横膈膜的峰值电活动
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四个小时
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氧气分数
大体时间：四个小时
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呼吸机在每种呼吸机模式下测量 4 小时的氧气分数
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四个小时
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毛细血管血液 pH 值
大体时间：四个小时
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在使用每种呼吸机模式进行 4 小时呼吸支持后立即检查毛细血管血 pH 值
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四个小时
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毛细血管血 pCO2
大体时间：四个小时
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在使用每种呼吸机模式进行 4 小时呼吸支持后立即检查毛细血管血 pCO2
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四个小时
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毛细血管血氧分压
大体时间：四个小时
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在使用每种呼吸机模式进行 4 小时呼吸支持后立即检查毛细血管血氧分压
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四个小时
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毛细血管血 HCO3
大体时间：四个小时
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在使用每种呼吸机模式进行 4 小时呼吸支持后立即检查毛细血管血 HCO3
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四个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Han Suk Kim, Ph.D、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月6日
首次发布 (估计)
2011年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月5日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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