Estudio cruzado aleatorizado de asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) en bebés prematuros
5 de enero de 2012 actualizado por: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital
Aplicación de asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) en recién nacidos prematuros y evaluación de sus beneficios en comparación con la ventilación obligatoria intermitente sincronizada (SIMV) con soporte de presión (PS)
El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que la asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) permitirá reducir la presión del ventilador en fracciones equivalentes de oxígeno inspiratorio (FiO2) y presión parcial de CO2 de la sangre capilar en recién nacidos prematuros en comparación con la actualmente utilizada. ventilación estándar (ventilación mandatoria intermitente sincronizada con ventilación con presión de soporte, SIMV+PSV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores aplicarán una comparación cruzada en bebés prematuros que recibieron soporte ventilatorio. En pacientes cuya frecuencia de soporte obligatorio es inferior a 25, los dos modos ventilatorios (SIMV+PSV y NAVA) son administrados por el mismo ventilador (Servo-I; Maquet Critical Care AB, Solna, Suecia) y se configurarán para mantener una gasometría similar. resultados de analisis.
La determinación del tipo de modo ventilatorio utilizado se realiza mediante una aleatorización por conglomerados. Se utilizará el orden aleatorio del modo ventilatorio durante un total de 9 horas; un modo durante 4 horas y otro modo durante 5 horas. Para descartar efectos de arrastre, se garantizó un intervalo de lavado de 1 hora entre modos. Se obtendrán grabaciones durante un total de 8 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-733
- Seoul National University Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacidos prematuros ventilados mecánicamente
- la frecuencia ventilatoria establecida es inferior a 25
- con el consentimiento informado de sus padres
Criterio de exclusión:
- anomalías congénitas importantes
- pacientes sin esfuerzo auto respiratorio
- uso de drogas sedantes o anestésicas
- hemorragia intraventricular grado III o IV
- parálisis o insuficiencia del nervio frénico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: asistencia de ventilador
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La asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) utiliza la actividad eléctrica del diafragma (EAdi) para activar y desactivar las respiraciones y, por lo tanto, presenta un medio para evitar el circuito del ventilador y los retrasos inherentes a la activación neumática.
Esta es una señal procesada, que no está influenciada artificialmente por cambios en la longitud del músculo, la configuración de la pared torácica y/o el volumen pulmonar.
Representa la suma del reclutamiento de unidades motoras musculares y/o la tasa de activación, y se correlaciona con la actividad del nervio frénico.
En este modo, la cantidad de presión de soporte se combina con la magnitud de la EAdi.
La proporción de presión de apoyo a EAdi (nivel NAVA) es ajustable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: cuatro horas
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presión inspiratoria máxima medida por un ventilador durante 4 horas con cada modo de ventilador
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cuatro horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión media de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: cuatro horas
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presión media de las vías respiratorias medida por un ventilador durante 4 horas con cada modo de ventilador
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cuatro horas
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Ventilación Minuto
Periodo de tiempo: cuatro horas
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Ventilación por minuto medida por un ventilador durante 4 horas con cada modo de ventilador
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cuatro horas
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Volumen corriente espiratorio
Periodo de tiempo: cuatro horas
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Volumen tidal espiratorio medido por un ventilador durante 4 horas con cada modo de ventilador
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cuatro horas
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Cumplimiento dinámico
Periodo de tiempo: cuatro horas
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Cumplimiento dinámico medido por un ventilador durante 4 horas con cada modo de ventilador
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cuatro horas
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Trabajo de respiración
Periodo de tiempo: cuatro horas
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Trabajo respiratorio de pacientes medido por un ventilador durante 4 horas con cada modo de ventilador
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cuatro horas
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Pico EAdi
Periodo de tiempo: cuatro horas
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Pico de actividad eléctrica del diafragma.
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cuatro horas
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Fracción de Oxígeno
Periodo de tiempo: cuatro horas
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Fracción de oxígeno medida por un ventilador durante 4 horas con cada modo de ventilador
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cuatro horas
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PH de la sangre capilar
Periodo de tiempo: cuatro horas
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PH de la sangre capilar verificado inmediatamente después del soporte respiratorio de 4 horas con cada modo de ventilador
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cuatro horas
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PCO2 en sangre capilar
Periodo de tiempo: cuatro horas
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PCO2 en sangre capilar verificado inmediatamente después del soporte respiratorio de 4 horas con cada modo de ventilador
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cuatro horas
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PO2 en sangre capilar
Periodo de tiempo: cuatro horas
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La pO2 en sangre capilar se comprueba inmediatamente después del soporte respiratorio de 4 horas con cada modo de ventilación.
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cuatro horas
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Sangre capilar HCO3
Periodo de tiempo: cuatro horas
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HCO3 en sangre capilar verificado inmediatamente después del soporte respiratorio de 4 horas con cada modo de ventilador
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cuatro horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Han Suk Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VENT-01-NAVA
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