Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkřížená studie neurálně upravené ventilační asistence (NAVA) u předčasně narozených kojenců

5. ledna 2012 aktualizováno: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Aplikace neurálně upravené ventilační asistence (NAVA) u předčasně narozených kojenců a posouzení jejích přínosů ve srovnání se synchronizovanou intermitentní mandatorní ventilací (SIMV) s tlakovou podporou (PS)

Účelem této studie je otestovat hypotézu, že neurálně nastavená ventilační asistence (NAVA) umožní snížit tlak ventilátoru při ekvivalentních frakcích inspiračního kyslíku (FiO2) a parciálního tlaku CO2 kapilární krve u předčasně narozených dětí ve srovnání se současnými standardní ventilace (synchronizovaná přerušovaná povinná ventilace s ventilací s tlakovou podporou, SIMV+PSV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci použijí zkřížené srovnání u předčasně narozených dětí, kterým byla poskytnuta ventilační podpora. U pacienta, jehož frekvence povinné podpory je nižší než 25 let, jsou dva ventilační režimy (SIMV+PSV a NAVA) dodávány stejným ventilátorem (Servo-I; Maquet Critical Care AB, Solna, Švédsko) a budou nastaveny tak, aby udržovaly podobné krevní plyny. výsledky analýzy.

Určení typu použitého ventilačního režimu se provádí pomocí shlukové randomizace. Náhodné pořadí ventilačního režimu bude použito během celkových 9 hodin; jeden režim po dobu 4 hodin a druhý režim po dobu 5 hodin. Aby se vyloučily efekty přenosu, byl mezi režimy zaručen jednohodinový interval pro vymytí. Nahrávky budou získány celkem za 8 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-733
        • Seoul National University Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předčasně narozené děti mechanicky ventilované
  • nastavená frekvence ventilace je pod 25
  • s informovaným souhlasem rodičů

Kritéria vyloučení:

  • velké vrozené anomálie
  • pacienti bez vlastního dechového úsilí
  • užívání sedativních nebo anestetik
  • intraventrikulární krvácení stupně III nebo IV
  • obrna nebo insuficience bráničního nervu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pomoc ventilátoru
Postup: neurálně upravený režim ventilátoru s asistovanou ventilací (NAVA).
Neurálně nastavená ventilační podpora (NAVA) využívá elektrickou aktivitu membrány (EAdi) ke spouštění a vypínání dechů, a proto představuje prostředek k obejití okruhu ventilátoru a inherentních zpoždění s pneumatickým spouštěním. Jedná se o zpracovaný signál, který není uměle ovlivněn změnami délky svalů, konfigurace hrudní stěny a/nebo objemu plic. Představuje součet náboru svalové motorické jednotky a/nebo rychlosti střelby a koreluje s aktivitou bráničního nervu. V tomto režimu je velikost podpěrného tlaku spojena s velikostí EAdi. Poměr podpěrného tlaku k EAdi (úroveň NAVA) je nastavitelný.
Ostatní jména:
  • Servo-i (Maquet Critical Care AB, Solna, Švédsko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkový inspirační tlak
Časové okno: čtyři hodiny
maximální inspirační tlak měřený ventilátorem po dobu 4 hodin s každým režimem ventilátoru
čtyři hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední tlak v dýchacích cestách
Časové okno: čtyři hodiny
střední tlak v dýchacích cestách měřený ventilátorem po dobu 4 hodin s každým režimem ventilátoru
čtyři hodiny
Minutová ventilace
Časové okno: čtyři hodiny
Minutová ventilace měřená ventilátorem po dobu 4 hodin s každým režimem ventilátoru
čtyři hodiny
Výdechový dechový objem
Časové okno: čtyři hodiny
Exspirační dechový objem měřený ventilátorem po dobu 4 hodin s každým režimem ventilátoru
čtyři hodiny
Dynamická shoda
Časové okno: čtyři hodiny
Dynamická poddajnost měřená ventilátorem po dobu 4 hodin v každém režimu ventilátoru
čtyři hodiny
Práce dýchání
Časové okno: čtyři hodiny
Dýchací práce pacientů měřená ventilátorem po dobu 4 hodin s každým režimem ventilátoru
čtyři hodiny
Vrchol EAdi
Časové okno: čtyři hodiny
Špičková elektrická aktivita membrány
čtyři hodiny
Frakce kyslíku
Časové okno: čtyři hodiny
Frakce kyslíku měřená ventilátorem po dobu 4 hodin s každým režimem ventilátoru
čtyři hodiny
PH kapilární krve
Časové okno: čtyři hodiny
PH kapilární krve zkontrolováno ihned po 4hodinové podpoře dýchání s každým režimem ventilátoru
čtyři hodiny
Kapilární krev pCO2
Časové okno: čtyři hodiny
PCO2 kapilární krve se kontroluje ihned po 4hodinové podpoře dýchání s každým režimem ventilátoru
čtyři hodiny
Kapilární krev pO2
Časové okno: čtyři hodiny
PO2 kapilární krve zkontrolován ihned po 4hodinové podpoře dýchání s každým režimem ventilátoru
čtyři hodiny
Kapilární krev HCO3
Časové okno: čtyři hodiny
HCO3 v kapilární krvi se kontroluje ihned po 4hodinové podpoře dýchání s každým režimem ventilátoru
čtyři hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Han Suk Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VENT-01-NAVA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemluvně, nedonošené

Klinické studie na neurálně upravený režim ventilátoru s asistovanou ventilací (NAVA).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit