Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert crossover-studie av nevralt justert ventilasjonsassistanse (NAVA) hos premature spedbarn

5. januar 2012 oppdatert av: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Anvendelse av nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA) hos premature spedbarn og vurdering av fordelene sammenlignet med synkronisert intermitterende obligatorisk ventilasjon (SIMV) med trykkstøtte (PS)

Hensikten med denne studien er å teste hypotesen om at nevralt justert respiratorisk assistanse (NAVA) vil tillate å senke ventilatortrykket ved ekvivalente fraksjoner av inspiratorisk oksygen (FiO2) og partialtrykk av CO2 av kapillærblod hos premature spedbarn sammenlignet med det som brukes i dag. standard ventilasjon (synkronisert intermitterende obligatorisk ventilasjon med trykkstøttende ventilasjon, SIMV+PSV).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil bruke crossover-sammenligning hos premature spedbarn som mottok ventilasjonsstøtte. Hos pasienter hvis frekvens av obligatorisk støtte er under 25 år, leveres de to ventilasjonsmodusene (SIMV+PSV og NAVA) av samme respirator (Servo-I; Maquet Critical Care AB, Solna, Sverige) og vil settes til å opprettholde tilsvarende blodgass analyseresultater.

Bestemmelse av typen ventilasjonsmodus som brukes utføres ved hjelp av en klyngerandomisering. Den randomiserte rekkefølgen av ventilasjonsmodus vil bli brukt i løpet av totalt 9 timer; en modus i 4 timer og en annen modus i 5 timer. For å utelukke overførselseffekter ble det garantert et intervall på 1 time for utvasking mellom modusene. Opptak vil bli tatt over totalt 8 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-733
        • Seoul National University Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • premature spedbarn mekanisk ventilert
  • frekvensen av ventilasjonssett er under 25
  • med informert samtykke fra foreldrene

Ekskluderingskriterier:

  • store medfødte anomalier
  • pasienter uten egen respirasjonsanstrengelse
  • bruk av beroligende eller anestesimidler
  • grad III eller IV intraventrikulær blødning
  • phrenic nerve parese eller insuffisiens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: respiratorhjelp
Fremgangsmåte: nevralt justert respirasjonsassistanse (NAVA) ventilatormodus
Nevralt justert ventilasjonsassistanse (NAVA) utnytter den elektriske aktiviteten til membranen (EAdi) til å utløse og avbryte pusten, og presenterer derfor et middel til å omgå respiratorkretsen, og de iboende forsinkelsene med pneumatisk utløsning. Dette er et bearbeidet signal, som ikke er kunstig påvirket av endringer i muskellengde, brystveggkonfigurasjon og/eller lungevolum. Den representerer summeringen av rekruttering av muskelmotoriske enheter og/eller skytehastighet, og korrelerer med phrenic nerveaktivitet. I denne modusen er mengden støttetrykk kombinert med størrelsen på EAdi. Andelen av støttetrykk til EAdi (NAVA-nivå) er justerbar.
Andre navn:
  • Servo-i (Maquet Critical Care AB, Solna, Sverige)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp inspirasjonstrykk
Tidsramme: fire timer
topp inspirasjonstrykk målt av en ventilator i 4 timer med hver ventilatormodus
fire timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig luftveistrykk
Tidsramme: fire timer
gjennomsnittlig luftveistrykk målt av en ventilator i 4 timer med hver ventilatormodus
fire timer
Minuttventilasjon
Tidsramme: fire timer
Minuttventilasjon målt av en ventilator i 4 timer med hver ventilatormodus
fire timer
Ekspiratorisk tidevolum
Tidsramme: fire timer
Ekspiratorisk tidalvolum målt av en ventilator i 4 timer med hver ventilatormodus
fire timer
Dynamisk samsvar
Tidsramme: fire timer
Dynamisk samsvar målt av en ventilator i 4 timer med hver ventilatormodus
fire timer
Arbeid med å puste
Tidsramme: fire timer
Pustearbeid for pasienter målt med en ventilator i 4 timer med hver ventilatormodus
fire timer
Topp EAdi
Tidsramme: fire timer
Maksimal elektrisk aktivitet av membranen
fire timer
Fraksjon av oksygen
Tidsramme: fire timer
Fraksjon av oksygen målt av en ventilator i 4 timer med hver ventilatormodus
fire timer
Kapillær blod pH
Tidsramme: fire timer
Kapillært blod pH sjekkes umiddelbart etter 4-timers pustestøtte med hver ventilatormodus
fire timer
Kapillært blod pCO2
Tidsramme: fire timer
Kapillærblod pCO2 sjekket umiddelbart etter 4-timers pustestøtte med hver ventilatormodus
fire timer
Kapillært blod pO2
Tidsramme: fire timer
Kapillærblod pO2 sjekket umiddelbart etter 4-timers pustestøtte med hver ventilatormodus
fire timer
Kapillært blod HCO3
Tidsramme: fire timer
Kapillært blod HCO3 sjekket umiddelbart etter 4-timers pustestøtte med hver ventilatormodus
fire timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Han Suk Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VENT-01-NAVA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere