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Randomisierte Crossover-Studie zur neuronal angepassten Beatmungsunterstützung (NAVA) bei Frühgeborenen

5. Januar 2012 aktualisiert von: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Anwendung der neuronal angepassten Beatmungsunterstützung (NAVA) bei Frühgeborenen und Bewertung ihrer Vorteile im Vergleich zur synchronisierten intermittierenden mandatorischen Beatmung (SIMV) mit Druckunterstützung (PS)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass die neural angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA) es ermöglicht, den Beatmungsdruck bei äquivalenten Anteilen an Inspirationssauerstoff (FiO2) und CO2-Partialdruck zu senken von Kapillarblut bei Frühgeborenen im Vergleich zu derzeit verwendeten Standardbeatmung (synchronisierte intermittierende mandatorische Beatmung mit druckunterstützter Beatmung, SIMV+PSV).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden einen Crossover-Vergleich bei Frühgeborenen durchführen, die eine Beatmungsunterstützung erhalten haben. Bei Patienten, deren Häufigkeit der obligatorischen Unterstützung unter 25 liegt, werden die beiden Beatmungsmodi (SIMV+PSV und NAVA) von demselben Beatmungsgerät (Servo-I; Maquet Critical Care AB, Solna, Schweden) abgegeben und sind so eingestellt, dass sie ein ähnliches Blutgas aufrechterhalten Analyseergebnisse.

Die Bestimmung der Art des verwendeten Beatmungsmodus erfolgt mittels Cluster-Randomisierung. Die randomisierte Reihenfolge des Beatmungsmodus wird insgesamt 9 Stunden lang verwendet; ein Modus für 4 Stunden und ein anderer Modus für 5 Stunden. Um Verschleppungseffekte auszuschließen, wurde ein einstündiges Auswaschintervall zwischen den Modi garantiert. Es werden insgesamt 8 Stunden Aufnahmen gemacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-733
        • Seoul National University Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mechanisch beatmet
  • Die eingestellte Beatmungsfrequenz liegt unter 25
  • mit Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • große angeborene Anomalien
  • Patienten ohne eigene Atemanstrengung
  • Verwendung von Beruhigungsmitteln oder Anästhetika
  • Intraventrikuläre Blutung Grad III oder IV
  • Zwerchfelllähmung oder -insuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beatmungsunterstützung
Verfahren: Beatmungsmodus mit neuronal angepasster Beatmungsunterstützung (NAVA).
Die neural angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA) nutzt die elektrische Aktivität des Zwerchfells (EAdi), um Atemzüge auszulösen und auszuschalten, und stellt daher eine Möglichkeit dar, den Beatmungskreislauf und die mit der pneumatischen Auslösung verbundenen Verzögerungen zu umgehen. Dabei handelt es sich um ein verarbeitetes Signal, das nicht künstlich durch Veränderungen der Muskellänge, der Brustwandkonfiguration und/oder des Lungenvolumens beeinflusst wird. Es stellt die Summe der Rekrutierung muskelmotorischer Einheiten und/oder der Feuerrate dar und korreliert mit der Aktivität des Nervus phrenicus. In diesem Modus ist die Höhe des Stützdrucks mit der Größe des EAdi gekoppelt. Das Verhältnis von Stützdruck zu EAdi (NAVA-Niveau) ist einstellbar.
Andere Namen:
  • Servo-i (Maquet Critical Care AB, Solna, Schweden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: vier Stunden
Spitzeninspirationsdruck, der von einem Beatmungsgerät 4 Stunden lang in jedem Beatmungsmodus gemessen wird
vier Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Atemwegsdruck
Zeitfenster: vier Stunden
Mittlerer Atemwegsdruck, der von einem Beatmungsgerät 4 Stunden lang in jedem Beatmungsmodus gemessen wird
vier Stunden
Minütige Belüftung
Zeitfenster: vier Stunden
Atemminutenvolumen, gemessen von einem Beatmungsgerät für 4 Stunden in jedem Beatmungsmodus
vier Stunden
Exspiratorisches Atemzugvolumen
Zeitfenster: vier Stunden
Exspiratorisches Atemzugvolumen, gemessen von einem Beatmungsgerät für 4 Stunden in jedem Beatmungsmodus
vier Stunden
Dynamische Compliance
Zeitfenster: vier Stunden
Dynamische Compliance, gemessen von einem Beatmungsgerät für 4 Stunden in jedem Beatmungsmodus
vier Stunden
Atemarbeit
Zeitfenster: vier Stunden
Atemarbeit von Patienten, gemessen von einem Beatmungsgerät für 4 Stunden in jedem Beatmungsmodus
vier Stunden
Spitzen-EAdi
Zeitfenster: vier Stunden
Maximale elektrische Aktivität des Zwerchfells
vier Stunden
Anteil an Sauerstoff
Zeitfenster: vier Stunden
Von einem Beatmungsgerät 4 Stunden lang in jedem Beatmungsmodus gemessener Sauerstoffanteil
vier Stunden
PH-Wert des Kapillarbluts
Zeitfenster: vier Stunden
Der pH-Wert des Kapillarbluts wurde unmittelbar nach der 4-stündigen Atemunterstützung bei jedem Beatmungsmodus überprüft
vier Stunden
Kapillarblut pCO2
Zeitfenster: vier Stunden
Der pCO2 des Kapillarbluts wurde unmittelbar nach der 4-stündigen Atemunterstützung bei jedem Beatmungsmodus überprüft
vier Stunden
Kapillarblut pO2
Zeitfenster: vier Stunden
Der pO2 des Kapillarbluts wurde unmittelbar nach der 4-stündigen Atemunterstützung bei jedem Beatmungsmodus überprüft
vier Stunden
Kapillarblut HCO3
Zeitfenster: vier Stunden
Der HCO3-Wert des Kapillarbluts wurde unmittelbar nach der 4-stündigen Atemunterstützung bei jedem Beatmungsmodus überprüft
vier Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Han Suk Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VENT-01-NAVA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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